Спорт и здоровье

Глава .

2 Рынок
устройств
и
аксессуаров
для
сбора
и
анализа
данных
о

функциональном
состоянии
организма
и
поведении
здоровых
людей
Классификации
носимых
устройств,
аксессуаров
и
технологий
“оздоровления”
1
мышления
(mental
acuity),
самооценки
(self-
esteem),
а
также
управления/контроля
сном

(sleep
management)
и
сексуальными
функциями

организма.
Тем
не
менее,
в
данном
документе
был
в

частности
представлен
иллюстративный

раздел
(“Примеры
оздоровительных
изделий

общего
назначения
(General
Wellness

Products,
не
являющихся
медицинскими

изделиями”,
и
примеры
оздоровительных

изделий
общего
назначения,
являющихся

медицинскими
изделиями,
для
которых
FDA

не
намерено
применять
соответствующие

регуляторные
требования”),
а
также

предложен
набор
дополнительных

критериев,
согласно
которым
различные

новые
устройства
и
аксессуары
категории

“wellness”
будут
в
дальнейшем

классифицироваться
и
оцениваться

специалистами
FDA.

Важнейшие
типы
биометрических
данных,

собираемые
современными
носимыми

устройствами
велнес-класса,
представленные

в
недавнем
(январь
2020)
кратком
обзоре

американской
Consumer
Technology

Association
(CTA)
“Инструкции
для
различных

технологических
решений
для
носимых

оздоровительных
устройств”
[11]:

количество
сделанных
шагов;

общее
время
физической
активности;

сожжённые
калории;

пульс
(вариабельность
пульса);

сердечный
ритм;

ЭКГ;

кровяное
давление;

длительность
и
качество
сна;

уровень
глюкозы;

уровень
кислорода;

температура
тела;

мозговые
волны
(электроэнцефалограмма);

мышечные
биосигналы

(электромиография);

кардиореспираторная
функция;

паттерны
движения”
(movement
patterns);

контроль
эмоционального
состояния;

мониторинг
и
анализ
выделяемого

организмом
пота;
Ко
второй
группе
велнес-устройств
“общего

назначения”,
также
не
регулируемых
FDA,
в
этом

методическом
руководстве
были
отнесены
те
из

них,
которые
выдают
справочную
информацию
о

различных
заболеваниях
и/или
их
симптомах,
но

подобная
информация
предоставляется
лишь

двумя
“особо
оговариваемыми
способами”:
В
числе
же
“определенных
болезней”,
о
которых

упоминается
в
этом
описании,
авторами

документа
названы
(но
лишь
в
качестве

типичных
примеров,
а
не
исчерпывающего

перечня)
болезни
сердца,
проблемы,
связанные

с
высоким
кровяным
давлением,
а
также
диабет

2-го
типа.
Кроме
того,
в
методическом
руководстве
FDA

уточняется,
что
справочная
информация
от

устройств
и
сервисов,
классифицируемых
по

обеим
вышеобозначенным
подкатегориям,

должны
предоставляться
“только
в
том
случае,

если
хорошо
известно,
что
выбор
здорового

образа
жизни
может
снизить
риск
или

воздействие
на
организм
хронического

заболевания
или
нарушений
здоровья”.
В
конце
сентября
2019
г.
FDA
официально

опубликовала
обновленную
версию
своих

методических
необязательных
рекомендаций

(Nonbinding
Recommendations),
―
General

Wellness:
Policy
for
Low
Risk
Devices Guidance
for

Industry
and
Food
and
Drug
Administration
Staff

[10],
которая,
фактически,
мало
чем
отличается

от
исходной,
представленной
на
3
года
раньше.
эти
устройства
предлагают
общие

рекомендации
по
возможным
способам

снижения
риска
ряда
заболеваний
(certain

diseases,
см.
далее)
или
появления
их

симптомов;
a.
b.
эти
устройства
предоставляют
различные

советы
и
рекомендации
по
улучшению

общего
качества
жизни
и
состояния

организма
людей,
уже
страдающих

определенными
болезнями.
19

---