Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Раздел 4
Как и в какие сроки направить данные в Росздравнадзор?
в подразделе «Автоматизированная система «Фармаконадзор»» раздела 
«Сервисы» официального сайта Росздравнадзора. 
С 01 сентября 2019 года возможность введения новой информации в ста-
рые базы данных будет закрыта. Работа со старыми данными сохранит-
ся в режиме чтения, без возможности внесения новой информации. Вся 
новая информация, включая извещения о нежелательных реакциях или 
отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, будет 
приниматься Росздравнадзором через обновленную базу данных «Фарма-
конадзор» АИС Росздравнадзора.
2.2. по e-mail: [e-mail]. 
2.3. по факсу: [phone].
2.4. на почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стро-
ение 1.
3. В медицинской организации бланки извещений должны быть в доста-
точном количестве на рабочих местах врачей, посту медицинской сестры, 
ординаторской или вложены в историю болезни, амбулаторную карту па-
циента.
Бланк «Карта-извещение» можно распечатать на сайте www.roszdravnadzor.
ru в разделе «Фармаконадзор» по ссылке: 
http://77reg.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547.
4. «Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфе-
ре охраны здоровья: 8-800-500-18-35 [1].
5. В соответствии с п. 1.6. Приказа Департамента здравоохранения города 
Москвы от 01.12.2017 № 836 «Об организации деятельности по монито-
рингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов» (далее 
– Приказ ДЗМ № 836) медицинские организации обязаны направить копии 
извещений, переданных в Росздравнадзор в учреждение здравоохране-
ния, уполномоченное Департаментом здравоохранения города Москвы во 
исполнение настоящего Приказа ДЗМ № 836. 

---

39
38
Одной из задач службы контроля безопасности лекарств (фармаконадзор) 
является оценка и систематизация поступающих сообщений о неблагопри-
ятных побочных реакциях (далее – НПР) согласно определенным рабочим 
процедурам – инструкциям.
Определение степени достоверности (СД) причинно-следственной связи 
(ПСС) неблагоприятной побочной реакции (НПР) с лекарственным сред-
ством (ЛС) необходимо для решения вопроса о силе и качестве «сигнала» 
о НПР и является чрезвычайно важным этапом оценки сообщений о НПР. 
В основе методов определения степени достоверности взаимосвязи «Ле-
карство–НПР» лежит ориентация на получение информации о:
→ временной связи «лекарство–НПР», включая реакции на отмену и по-
вторное назначение препарата;
→ возможности объяснить появление НПР с фармакологической точки 
зрения (концентрация в крови; предшествующие сведения о препарате и 
др.);
→ присутствии характерных клинических и диагностических критериев.
Методические подходы в определении степеней достоверности ПСС «ле-
карство–НПР» можно подразделить на следующие группы:
→ субъективная оценка экспертом (экспертами);
→ стандартизованная оценка с применением вопросников и алгоритмов;
→ оценка, сочетающая первые два положения;
→ этиологические и диагностические критерии оценки СД.