Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

35
34
были использованы (с указанием их продолжительности). При описании 
фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводят-
ся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же 
пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продле-
ния ее сроков с указанием числа койко-дней.
11) При описании дополнительных данных в соответствующую графу вно-
сят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических 
исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по 
возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных 
методов исследования следует приводить показатели нормы упоминае-
мых показателей.
12) Информация, относящаяся к ПЛС и НР VI пункта карты: заполнение 
этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи 
между ПЛС и НР, так как позволяет определить реакцию больного на пре-
парат, подозреваемый в развитии НР, и сходные с ним препараты, которые 
применялись ранее.
13) Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский 
работник может указать всю, по его мнению, важную информацию, кото-
рая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы 
карты.
14) В конце сообщения следует указать наименование медицинского уч-
реждения, имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, 
факс). Эти данные считаются конфиденциальными и могут быть исполь-
зованы для обратной связи и получения дополнительных данных.
Нужно ли сохранять извещение?
В Росздравнадзор уходит заполненная электронная версия извещения. 
Его также можно направить по факсу. Бумажные версии извещений сохра-
няются в истории болезни или амбулаторной карте пациента.
Ответственный специалист, который отвечает за отправку извещений, 
работает с электронными версиями, может корректировать и дополнять 
извещение, например, установить критерий серьезности или вероятность 
причинно-следственной связи. Дополненную версию специалист распеча-
тывает и помещает в архив 
1. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организа-
ции) обязаны в срок