Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Раздел 4
Как и в какие сроки направить данные в Росздравнадзор?

---

37
36
4. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по 
безопасности и эффективности исчисляется с даты, когда ответственному 
по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарствен-
ных средств (медицинской организации) стали известны следующие све-
дения о нежелательной реакции или особой ситуации:
→ информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физиче-
ское лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
→ информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у кото-
рого наблюдалась нежелательная реакция;
→ информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
→ информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной 
реакции.
5. Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, сохраняются в ме-
дицинской документации пациентов.
1. Более удобный способ подачи информации о НР в Росздравнадзор – че-
рез автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (да-
лее – АИС) на официальном сайте. В соответствии с письмами Росздрав-
надзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для 
получения доступа к АИС «Фармаконадзор» необходимо пройти регистра-
цию, следуя инструкции на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/services/
npr_ais. 
2. На основании карты-извещения лечащего врача ответственный за 
фармаконадзор специалист МО или клинический фармаколог заполняет 
электронную форму «Извещение о побочном действии, нежелательной 
реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекар-
ственного средства» и направляет ее в Росздравнадзор:
2.1. через обновленную Автоматизированную систему «Фармаконадзор» 
по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais,
С 01 апреля 2019 база «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора обновле-
на. Обновленная база данных будет совмещать две базы данных – «Фар-
маконадзор» и «МКИЛС» АИС Росздравнадзора. Процедура регистра-
ции/перерегистрации пользователей ресурса «Фармаконадзор» описана