Статья кетопрофен, таблетки с пролонгированным высвобождением

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм». Количество кетопрофена, перешедшее в среду растворения, определяют методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Условия испытания

Аппарат:	«Вращающаяся корзинка»;
Среда растворения:	Фосфатный буферный раствор рН 7,4;
Объём среды растворения:	600 мл;
Скорость вращения:	100 об/мин;
Время растворения:	1 ч, 4 ч, 8 ч и 12 ч.

Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 1, 4, 8 и 12 ч отбирают 10,0 мл раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл фильтрата и доводят объём раствора средой растворения до метки. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до ожидаемой концентрации кетопрофена около 0,01 мг/мл.
После каждого отбора пробы в сосуд прибавляют равный отобранному объём среды растворения.
Раствор стандартного образца кетопрофена. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 50 мг (точная навеска) стандартного образца кетопрофена, растворяют в 25 мл спирта 96 % и доводят объём раствора средой растворения до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора средой растворения до метки.
Раствор сравнения. Среда растворения.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца кетопрофена на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 260 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.
Концентрацию кетопрофена C₁₆H₁₄O₃ в среде растворения в каждой временной точке в мг/мл (C_n) вычисляют по формуле:

Количество кетопрофена C₁₆H₁₄O₃, перешедшее в раствор, в каждой временной точке в процентах от заявленного количества (X_n) с учётом компенсации разбавления раствора при возмещении отобранного объёма свежими порциями среды растворения вычисляют по формуле:

где	A1	–	оптическая плотность испытуемого раствора;
	A0	–	оптическая плотность раствора стандартного образца кетопрофена;
	a0	–	навеска стандартного образца кетопрофена, мг;
	F	–	фактор дополнительного разведения испытуемого раствора;
	P	–	содержание кетопрофена в стандартном образце кетопрофена, %;
	L	–	заявленное количество кетопрофена в одной таблетке, мг;
	n	–	порядковый номер временной точки.

Через 1 ч в раствор должно перейти от 10 до 30 %, через 4 ч – от 30 до 60 %, через 8 ч – от 50 до 75 %, через 12 ч – не менее 70 % (Q) кетопрофена C₁₆H₁₄O₃ от заявленного количества.