Стерильные и асептически

1.7. 
Технология лекарственной формы с теоретическим
обоснованием 
В рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, 
для парентерального применения. Раствор готовят массо – объемным спо-
собом в асептических условиях (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97.) для 
обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами. 
При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, 
что концентрация анальгина превышает 3% и согласно приказу МЗ РФ № 
308 от 21. 10. 97., необходимо учитывать коэффициент увеличения объема. 
В асептическом блоке в стерильной подставке в 24,9 свежеперегнан-
ной воды для инъекций растворяют 7,5 г анальгина (сорта х. ч.). Приготов-
ленный раствор подвергают полному химическому контролю, затем 
фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с положитель-
ным комочком стерильной длинноволокнистой ваты. Можно для фильтра-
ции использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стериль-
ный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон 
стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. 
Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, 
цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120
0
С 
8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль 
повторно. 
 
1.8. 
Упаковка и оформление 
 
Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой 
«под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», 
«Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Бе-
речь от детей». 
 
1.9 Оценка качества 
 
Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного 
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты со-
вместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно. 
Правильность упаковки и оформления. Объѐм флакона из нейтраль-
ного стекла соответствует объѐму лекарственной формы. Лекарственная 
форма укупорена герметично. Оформление соответствует МУ «Об утвер-
ждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных 
учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97. 
Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. 
Механические включения отсутствуют. 
Объѐм лекарственной формы 30±1,2 мл, что соответствует нормам 
допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. 

---

58