Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Информация о предприятии (Site Master File, SMF)

Впервые указанный документ был принят в апреле 1993 г. PIC под номером PH 4/93 и после ряда дополнений и уточнений вновь введен в действие с 1 ноября 2002 г. под номером PE 008-1. Считается, что это наиболее важное с точки зрения философии GMP описание действующего фармацевтического предприятия, дающее общее представление о его производственной инфраструктуре, конкретных технологических операциях, видах выпускаемых лекарственных форм, системе управления и контроля и т.д.. Его можно рассматривать как некий обязательный к исполнению шаблон, с помощью которого держатель лицензии на производство лекарственных средств может представить информацию о своем предприятии национальным регуляторным органам, осуществляющим инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Структуру указанного документа, вплоть до количества страниц и слов в соответствующих разделах, можно найти в Интернете, например на сайте http://www.gmp-online-consultancy.com/ или http://medicines.mhra.gov.uk/. В приложении Д к учебнику приведено содержание документа Информация о предприятии.

Руководство по качеству (Quality Manual)

Данное руководство представляет собой документ, используемый в системах менеджмента качества в соответствии со стандартом ИСО 9000:2000. Указанный стандарт дает следующее определение руководству по качеству: «документ, в котором описывается система качества организации» (п. 2.7.4 стандарта). Определению сопутствует также важное примечание: «Руководства по качеству могут варьировать в деталях и по форме с тем, чтобы подходить к размеру и сложности конкретной организации».
Таким образом, никакой определенной формы руководству по качеству не предписывается: его структура – это вопрос выбора работающего над ним персонала. Разумеется, персонал должен быть компетентен в вопросах качества, уметь излагать его положения точным и ясным языком. Как и информация о предприятии, это один из наиболее важных документов организации, выполняющий двоякую функцию: с одной стороны он является своеобразным справочником для ее работников, с другой – демонстрационным документом для внешних организаций (заказчиков, соисполнителей, контрактных организаций, инспекторов регуляторных органов и т.д.).
Руководство по качеству – контролируемый документ. Это означает, что он должен иметь номер, год выпуска, указание о количестве и номерах копий, месте хранения оригинала, сроках пересмотра и его причинах, включать лист записей о внесенных изменениях и дополнениях.
Обычно руководство по качеству состоит из трех частей: заявления о политике, подписанного руководителем организации высшего уровня; описания действующей системы качества на предприятии; перечня процедур (или самих процедур) обеспечения качества. Практика показывает, что стандартный объем руководства по качеству обычно составляет 50 - 70 страниц.
Основным назначением руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества). Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.
На крупных предприятиях может существовать иерархия руководств по качеству:

• 
  общее руководство по качеству;
  
• 
  руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
  
• 
  руководство по качеству для различных подразделений;
  
• 
  руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.
  

Порядок построения руководств по качеству, как уже отмечалось, носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

• 
  наименование, область применения;
  
• 
  оглавление;
  
• 
  вводную часть об организации и самом руководстве по качеству;
  
• 
  политику в области качества;
  
• 
  описание организации, ответственности и полномочий;
  
• 
  определения (если в этом есть необходимость);
  
• 
  приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).
  

Удобнее всего, когда руководство по качеству сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовленный типографским способом. Примерное содержание руководства по качеству, которое может быть использовано организацией, производящей лекарственные средства.
Важное место в структуре руководства по качеству занимает сформулированная в организации политика в области качества, определяющая основные направления и цели организации в области качества, а также задачи, подлежащие решению для достижения поставленных целей, и ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства. Отсюда вытекает, что формулирование политики в области качества является прерогативой высшего руководства организации, однако на практике эта миссия нередко выпадает на долю лица, ответственного за обеспечение качества, чаще всего начальника ООК.
Хотелось бы подчеркнуть, что формулирование политики предприятия в области качества – это отнюдь не дань моде и не попытка формального заполнить соответствующий раздел руководства по качеству, как думают некоторые. Это важный и в значительной мере творческий момент в работе над руководством, требующий не только концентрации мысли, но и отличного знания как современного фармацевтического производства, так и обширной законодательной базы по его организации в соответствии с международными требованиями. Грамотно сформулированная политика помогает объединить менеджмент предприятия и его коллектив в совместной работе по обеспечению качества, являющейся решающим фактором повышения конкурентоспособности организации на быстро меняющемся рынке товаров и услуг.
К работе над формулированием политики начальник ООК (если эта обязанность была вменена ему) должен привлекать высших руководителей, поскольку подписывать этот раздел руководства и исполнять его придется именно им. Эта работа требует терпения и такта, но и то и другое должно быть задействовано в полной мере, поскольку это в интересах предприятия. Обязательства и вовлечение высшего руководства в деятельность, связанную с обеспечением качеством, реализуются именно и только через политику в области качества, которая должна отражать:

• 
  отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения;
  
• 
  отношения с поставщиками;
  
• 
  отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности (мотивации) всего персонала без исключения;
  
• 
  отношение к собственным обязательствам в области качества.
  

Политика должна ясно демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика лекарственных средств в обеспечении их безопасности, эффективности и качества.
Политика должна быть понятна всему персоналу и поддерживаться на всех уровнях.