Vaksinalar qanday ishlab chiqilgan Vaktsinaning tarkibiy qismlari qanday Vaksinalar tayorlash texnologiyasi

1-bosqich
Vaktsina uning xavfsizligini baholash, immunitet reaktsiyasini hosil qilishiga ishonch hosil qilish va to'g'ri dozani aniqlash uchun oz sonli ko'ngillilarga beriladi. Odatda, ushbu sinov bosqichida vaktsinalar yosh kattalar ko'ngillilarida sinovdan o'tkaziladi.
2-bosqich
Keyin emlash yuzlab ko'ngillilarga uning xavfsizligi va immunitet reaktsiyasini yaratish qobiliyatini yanada baholash uchun beriladi. Ushbu sinov bosqichining ishtirokchilari vaktsina mo'ljallangan odamlar bilan bir xil xususiyatlarga ega (yosh va jins kabi). Odatda, ushbu bosqichda turli yosh guruhlari va turli xil vaktsina formulalarini baholash uchun bir nechta sinovlar o'tkaziladi. Ushbu bosqichda, odatda, emlanmagan guruh, emlangan ishtirokchilar guruhida sodir bo'lgan o'zgarishlar vaktsinaga tegishli yoki tasodifan sodir bo'lganligini aniqlash uchun taqqoslash guruhi sifatida sinovlarga kiritiladi.
3-bosqich
Keyin vaktsina minglab ko'ngillilarga beriladi va vaktsinani olmagan, ammo taqqoslash mahsulotini olgan shunga o'xshash odamlar guruhi bilan taqqoslash amalga oshiriladi, bu vaktsina o'zini himoya qilish uchun mo'ljallangan kasallikka qarshi samarali yoki yo'qligini aniqlash va uning xavfsizligini o'rganish maqsadida.juda ko'p odamlar orasida. Ko'pincha, ushbu bosqichdagi sinovlar turli mamlakatlarda va mamlakatlar ichidagi turli joylarda o'tkaziladi, bu vaktsinaning samaradorligi bo'yicha olingan natijalar turli populyatsiyalarga tegishli ekanligiga ishonch hosil qilish uchun.
Ikkinchi va uchinchi bosqich sinovlari davomida tadqiqot olib borayotgan ko'ngillilar va olimlar qaysi ko'ngillilar sinovdan o'tgan vaktsinani va qaysi biri taqqoslash mahsuloti ekanligini bilishmaydi. "Ko'zni qamashtiruvchi" deb nomlangan ushbu usul na ko'ngillilar, na olimlar kimning qaysi mahsulotni olganini bilganliklari sababli xavfsizlik yoki samaradorlikni baholashda ta'sirlanmasligini ta'minlash uchun zarurdir. Sinovlar tugagandan so'ng va barcha natijalar berilgandan so'ng, ko'ngillilar va sinov olimlari vaktsinani kim olgani va taqqoslash mahsuloti kim ekanligi to'g'risida xabardor qilinadi.
Ushbu barcha klinik sinovlarning natijalarini olgandan so'ng, sog'liqni saqlash qoidalari va siyosatini tasdiqlash uchun samaradorlik va xavfsizlik tekshiruvlarini o'tkazishni o'z ichiga olgan bir qator choralar ko'rish kerak. Har bir mamlakatdagi mansabdor shaxslar tadqiqot ma'lumotlarini diqqat bilan ko'rib chiqadilar va vaktsinadan foydalanishga ruxsat berish to'g'risida qaror qabul qiladilar. Vaktsina milliy emlash dasturiga kiritilishidan va kiritilishidan oldin keng aholi uchun xavfsiz va samarali deb tan olinishi kerak. Vaktsinalarning xavfsizligi va samaradorligi darajasi juda yuqori, chunki ular sog'lom va ayniqsa, ular himoya qilish uchun mo'ljallangan kasallikka ega bo'lmagan odamlarga beriladi.
Vaktsina kiritilgandan so'ng doimiy monitoring olib boriladi. Barcha vaktsinalarning xavfsizligi va samaradorligini kuzatish uchun tizimlar mavjud. Bu olimlarga vaktsinalarning ta'sirini va ularning xavfsizligini kuzatishga imkon beradi, hatto ular uzoq vaqt davomida ko'plab odamlar orasida ishlatilgan bo'lsa ham. Ushbu ma'lumotlar vaktsinalarning ta'sirini optimallashtirish va undan foydalanish paytida uning ta'sirini xavfsiz kuzatish uchun ulardan foydalanish siyosatini sozlash uchun ishlatiladi.
Vaktsina qo'llanila boshlagach, uning xavfsizligini ta'minlash uchun doimiy monitoring o'tkazilishi kerak.
Vaktsinani ishlab chiqarishga qanday ruxsat beriladi
Vaktsinaning klinik sinovlarining uch bosqichi haqida ko'proq ma'lumot olish uchun bu erni bosing. Klinik sinovlar tugagandan so'ng, vaktsina oldindan tasdiqlash bosqichiga yetgandan so'ng, u nazorat qiluvchi organ tomonidan sifat, xavfsizlik va samaradorlik mezonlariga javob berish uchun baholanadi. Regulyatordan ma'qullangandan so'ng, ishlab chiqaruvchilar vaktsinani jahon sog'liqni saqlash tashkilotiga malaka oshirish uchun topshirishlari mumkin, bu sifat, xavfsizlik va samaradorlikni ta'minlashga qaratilgan baholash jarayoni, bu BMT va boshqa xalqaro sotib olish tashkilotlariga vaktsinani emlash dasturlariga kiritish uchun yaroqliligini aniqlashga yordam beradi.
Global sog'liqni saqlash favqulodda vaziyatlarida vaksinani favqulodda vaziyatlarda qo'llash uchun ruxsatnomani tezlashtirish uchun JSST darajasidagi favqulodda vaziyatlarda foydalanish uchun tavsiya etilgan mablag'lar reestriga (EUL) kiritish tartibi qo'llanilishi mumkin. Pandemiya sharoitida butun dunyo bo'ylab odamlarga hayotiy foyda keltirishi mumkin bo'lgan mahsulotlar ommaviy foydalanish uchun tezda bozorga chiqa olmaydi. EUL ushbu muammoni hal qilishda yordam berish uchun mo'ljallangan: u barcha muhtojlarga imkon qadar tezroq samarali dori-darmonlarni etkazib berish uchun mo'ljallangan tezlashtirilgan, ammo ayni paytda qat'iy va vaqtinchalik jarayonni ta'minlaydi. Jarayon xavf va foyda nisbatlarini baholashga asoslangan. Jahon sog'liqni saqlash tashkilotining EUL protsedurasini prekvalifikatsiya qilish va qo'llash natijalariga asoslangan tavsiyasi BMTning UNICEF va Panamerika sog'liqni saqlash Tashkilotining aylanma jamg'armasi kabi institutlari tomonidan past va o'rta daromadli mamlakatlar uchun xaridlar to'g'risida qaror qabul qilish uchun ishlatilishi mumkin. JSST ushbu tavsiyanomaga gavi alyansi tomonidan sotib olish uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan vaktsinalarni tanlashda ham tayanadi.