Validatsiya sifatni nazorat qilish va ta‘minlash tizimining asosiy qismi
Download 0.57 Mb. Pdf ko'rish
|
Дори воситаларини ишлаб чикариш валидацияси
|
2
3
Kirish Validatsiya sifatni nazorat qilish va ta‘minlash tizimining asosiy qismi bo‗lib, u aniq izox berish ma‘nosini beradi yoki rasmiylashtirilgan tekshirish ma‘lumotlari to‗la keltirilgan xulosa (tadbir) dir. "Validatsiya" atamasi, turli xil tasdiqlovchi hujjatlar, spetsifikatsiyalar, qoidalar va boshqa me‘yorlar to‗g‗riligini tekshirish jarayonining keng ma‘noda tushuntiradi. Validatsiya bu uzluksiz tadbirdir. Korxona o‗zi o‗zining ishlab chiqarish tizimini va analitik-nazorat laboratoriyalardagi ishlarini validatsiya qilishni ma‘qul ko‗radi. Bunga sabab ko‗p xollardagi tekshiruvlar natijasida topilgan nosozliklar, noto‗g‗ri natijalar, sifatsiz mahsulotlar, ba‘zi xollarda qonun buzishlar uchun korxona tomonidan katta miqdorda jarimalarning to‗lanishi va jinoiy ishlarning ochilishidir. Validatsiya tadqiqotlari chiqarilayotgan mahsulotning sifatini va uning raqobatdoshligini oshiradi. Bunday tadqiqotlar farmatsevtik kompaniyalar, farm-korxona laboratoriyalari, oziq-ovqat korxonalarda ishlab chiqarilayotgan mahsulotlarda olib boriladi. Eng muximi, ushbu fanni o‗rgatish, xozirgi zamon talablari asosida ishlab chiqaruvchi korxonalarga etuk mutaxassis tayerlash imkonini beradi.
Fanni o‗rganishdan maqsad, nazariy va amaliy jihatdan talabalarni xalqaro me‘yoriy xujjatlar talabi asosida ishlash, xona, apparat, reaktivlar validatsiyasi va kvalifikatsiyasini o‗rgatish. Undan tashqari, texnologik jarayon va analitik usullarning validatsiyasi, qadoqlash validatsiyasi, validatsion parametrlarni tanlash kabi ko‗rsatkichlarni aniqlash fanning maqsadli vazifalari qatoriga kiradi. Dasturni tayyorlashda fanni o‗rganish jarayonining talaba dunyoqarashining o‗sishga, dialektik qonuniyatlarning mujassamlanishiga, barkamol shaxs bo‗lib shakillanishiga yordam berishiga ham e‘tibor berildi. Dori vositalari sifatiga qo‗yilgan talablarning va o‗qitish jarayoniga qo‗yilgan talabalarning mukammallashuvini xisobga olgan holda mazkur dasturning nazariy qismi 15 20%, laboratoriya mashg‗ulotlari qismi esa 30 35% o‗zgartirilishi mumkin. Fan bo‟yicha talabalarning bilim, ko‟nikma va malakalariga qo‟yiladigan talablar Fanni o‗zlashtirishda bakalavr: - validatsiyalash bo‗yicha asosiy tushunchalar va atamalar; - ―Kvalifikatsiya‖ tushunchasi. Kvalifikatsiya turlari; - dizayn kvalifikatsiyasi (DQ). Montaj kvalifikatsiyasi (IQ); - IQ bo‗yicha bajarilish lozim bo‗lgan ishlar. Funksiyalar kvalifikatsiyasi (OQ); - ekspluatatsiya kvalifikatsiyasi (RQ) va uning o‗ziga xos tomonlari; - validatsiya ob‘ektlari va bosqichlari. Verifikatsiya to‗g‗risida tushuncha; 4 - ishlab chiqarish jarayonining validatsiyasi: qayta, retrospektiv va qisman validatsiyalash; - validatsiyalash jarayonini tashkil etish haqida tasavvurga ega bo‘lishi; - farmatsevtik tahlilda qo‗llaniladigan kimyoviy usullarni validatsiyalash; - farmatsevtik mahsulotlarning chinligi, miqdori va yot aralashmalarni aniqlashda qo‗llaniladigan zamonaviy usullarni validatsiyalash; - dori moddasi tarkibidagi qoldiq erituvchilarni aniqlash usullari; - standart namunalarning sifatini nazorat qilish usullarini validatsiyalash talablari va shartlari; - validatsion reja, bayonnoma va hisobotning asosiy bo‗limlarini tuzish va rasmiylashtirish; - farmatsevtik sanoat korxonalaridagi asbob-uskunalarni validatsiyalash; - tozalash jarayonini verifikatsiyalash; - fizikaviy va kimyoviy usullarni validatsiyalash; - model namunalar bo‗yicha tozalash usulini ishlab chiqish, hamda usulni validatsiyalash va rasmiylashtirishni bilishi va ulardan foydalana olishi; - kvalifikatsiya jadvalining namunalari (Gant jadvali)ni rasmiylashtirish; - ishlab chiqarishda validatsiyalash o‗lchamlari (parametrlari); - validatsiya tamoyillarini zamonaviy talablar asosida amalga oshira olish (Quality by Design, Design Spasy); - validatsion tekshiruvlar uchun statistik ishlab chiqilgan natijalarning ishonchliligini ta‘minlash; - jarayonlarni revalidatsiyalash uchun kerak bo‗lgan hollarda qaror qabul qilish; - validatsiya hujjatlarini saqlanishini ta‘minlash bo‗yicha ko‘nikmalariga ega bo‘lishi lozim. Fanning o‟quv rejadagi boshqa fanlar bilan o‟zaro bog‟liqligi va uslubiy jixatdan uzviyligi Farmatsevtik tahlilda validatsiya fani ixtisoslik fani xisoblanib, 9 va 10 semestrlarda o‗qitiladi. Dasturni amalga oshirish talabani o‗quv rejasida keltirilgan matematik, tabiiy, kimyoviy va tibbiy (oliy matematika, fizika, umumiy kimyo, analitik kimyo, organik kimyo, odam anatomiyasi va fiziologisi, mikrobiologiya, potalogiya, gigiena, botanika, biologik va farmatsevtik kimyo va x.k.) fanlaridan etarli bilim va ko‗nikmalarga ega bo‗lishligini talab etadi. SHuningdek, mazkur fan ixtisoslik fanlaridan dori vositalarini sifatini ta‘minlash, dori vositalarini standartlash va sertifikalashtirish, farmatsevtik kimyo, dori vositalarining zamonaviy usullari, farmakognoziya, farmatsevtik texnologiya asoslari va yig‗indi preparatlar texnologiyasi, toksikologik kimyo, farmatsiya iqtisodiyoti va menejmenti fanlari bilan ham uzviy ravishda bog‗langan.
Validatsiya dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonlarining to‗g‗ri ishlayotganligini baholash va ularning kutilayotgan natijalarni bera olishi haqidagi hujjatlashtirilgan tasdiq bo‗lib, bunda texnologik jarayonlar. analitik tahlil usullar, 5 kommunikatsiyalar, jihozlarni tozalash jarayonlari, xonalarning sanitar xolati va b.jarayonlar, texnologik va laborator jihozlar, tayyor mahsulot va yarim tayyor mahsulot sifatiga ta‘sir etuvchi muxandislik tizimlar, ―Toza‖ xonalar va chegaralar, ―sovuq‖ xonalar, dori vositalari, yarim va tayyor maxsulot sifatiga bog‗liq bo‗lgan tizimlar (toza xavo, suv, par, inert gaz, siqilgan gaz va b. bilan ta‘minlash) kabi barcha jarayonlar qamrab olinadi va mazkur fan yuqorida keltirilgan tadbirlarni o‗tkazish, ularni to‗g‗ri rasmiylashtirib kerakli xulosalarni chiqarishni o‗rgatadi. Farmatsevtik tahlilda validatsiya fanni chuqur egallagan mutaxassislarga dori vositalarini sanoat miqyosida ishlab chiqaruvchi korxonalarda ehtiyoj juda katta, chunki GMP talablariga ko‗ra dori vositasini olinish jarayoni validatsiyadan o‗tgandan so‗nggina mahsulotning sifati kafolatlangan bo‗ladi.
Fanni o‗qitishda zamonaviy axborot texnologiyalarni (prezentatsiya, elektron adabiyotlar, multimedia variantlari, virtual laboratoriya darslari) qo‘llash fanni o‘zlashtirish uchun muhim omil hisoblanadi. Pedagogik jarayonni jadallashtirish maqsadida axborot texnologiyasi va texnik vositalardan foydalanish samaradorligini oshiruvchi didaktik vositalardan keng foyda-laniladi. Fanni o‗zlashtirishda darslik, o‗quv va uslubiy qo‗llanmalar, ma‘ruza matnlari, texnologiyalar majmuasi, elektron materiallar, zamonaviy pedagogik texnologiyalar, axborot vositalari, kompyuter, internet tizimidan keng foydalanish ko‗zda tutilgan. Fanni o‘qitishda zamonaviy pedagogik texnologiyalar, axborot vositalari, kompyuter, internet tizimidan keng foydalanish ko‘zda tutilgan. Pedagogik texnologiyalar asosida yaratilgan fanga oid yangi o‗quv majmualar va boshqa ma‘lumotlar uzluksiz yangilab boriladi va talabalar e‘tiboriga xovola etiladi. ASOSIY QISM Dori vositalarni standartlashda validatsiyani ahamiyati. Ishlab chiqarish validatsiyasida boshqaruv asoslari. Xalqaro standartlar (ISO 9001, ICH....). GMP, GCP, CLP, GDP asoslari. Validatsiya sifatni nazorat qilish va ta‘minlash tizimining asosiy qismi bo‗lib, u aniq izoh berish ma‘nosini beradi yoki rasmiylashtirilgan tekshirish ma‘lumotlari to‗la keltirilgan xulosa (tadbir) dir. "Validatsiya" atamasi, turli xil tasdiqlovchi hujjatlar, spetsifikatsiyalar, qoidalar va boshqa me‘yorlar to‗g‗riligini tekshirish jarayonining keng ma‘noda tushuntiradi. Validatsiya bu uzluksiz tadbirdir. Dori vositalarini sifatini ta‘minlashda jaxon Sog‗liqni saqlash tashkiloti, ICH, xalqaro standartlash tashkiloti, FDA (Food and drug administration) kabi xalqaro tashkilotlarning metodik materiallari. Dori vositalarini sifatini ta‘minlovchi hujjatlar. Validatsiya jarayoni. Analitik usul validatsiyasi va uning parametrlari. “Sifat va miqdoriy tahlil usullari” validatsiyasi. Dori vositalarini ishlab chiqishda GMP talablariga amal qilish. Ishlab chiqaruvchi korxonaga qo‗yilgan talablar. Analitik usullar validatsion parametr va
6 ularning turlari. Xar bir validatsion parmetrlarni aniqlash tartibi. Validatsiya taxlil natijalarining metrologik xarakteristikasi. Korrelyasion koeffitsient, variatsiya koeffitsienti, standart chetlanish, regressiya qiymati kabi son ko‗rsatkichlarni aniqlash.
Dori moddalar miqdory tahlilida qo‗llaniladigan usullar validatsiyasi. Titri metrik usulning validatsion parametrlari. Dori moddalar chinligi, tozaligi va miqdorida xromatografik usullarning qo‗llanilishi. Farmakopeya viy ko‗rsatkichlar uchun o‗ziga xos validatsion parametrlar. Ularni to‗g‗ri tanlash. Fotometri usullar. UFg‗spektroftometriya usulining validatsiyasi. Titrimetrik usulning fizik kimyoviy usul validatsiyasida farkli tomonlari.
Dori vositalaraining sifatini baholashda qo‗llaniladigan miqdoriy tahlil usullari. Hajmiy va optik usullar (Nitritometriya, kompleksonometriya, kislota asos- titrlash usuli, yodometriya, spektrofotometriya, fotoelektrokolorimetriya, refraktometriya). Usullarning validatsion parametrlari: aniqlilik, xususiylik, chiziqlilik, qaytaruvchanlik, sezgirlik, korrelyasion koeffitsient xisoblash usullari.
Xromotografiya usullarining dori vositalarining ta\lilida qo‗llanilishi. Yuqori samarali suyuuqlik xromotografiya usuli. YUpqa qatlam xromotografiya usuli. Dori moddalar, dori preparati va dori shakli tahlili. Suniy yo‗l va o‗simlik xom ashyosi asosida olingan substansiyalarning chinligi, tozaligi va miqdorini aniqlash.
Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasida ke rak bo‗lgan hujjatlar teplami. SOJlar, master plan tuzish va uning ahamiyati. Olingan natijalar asosida bayonnomalar rasmiylashtirish. Ularni muxokamasi va tasdig‗i. SOJ lar ahamiyati. Personal uchun maxsus SOJlar. Ma‘lum bir dori shaklini ishlab chiqish uchun SOJ va master plan.
Analitik usullar validatsiyasi natijalarini qayta ishlash. Sistematik, qo‗pol va o‗rtacha nisbiy xatoliklarni xisoblash. Usulning to‗g‗riligini baxolash. Usulning korrelyasion koeffitsientini xisoblash. Fisher kriteriysi orqali sezgir usulni tanlash.
GMP talablari bo‗yicha dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida xavflarni aniqlash va ularga spetsifikatsiyalar ishlab chiqishi zarur. Belgilangan xavflarga tavsiya qilingan analitik usullar validatsiyalangan bo‗lishi kerak. Xavflarni doimiy 7 ravishda nazorat ostida tutish sifatli va xavfsix maxsulotni ishlab chiqarishga olib keladi. Xavflarni nazorat qilish turlari, blok sxemalar xamda ularnig dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida qo‗llash.
Maxsulot, qadoqlov vositasi, yordamchi moddalar, saqlash va transportirovka qilish. Personalni doimiy ravishda malakasini oshirish. Asbob uskunalarni xolatini nazorat qilish. Personalning shaxsiy gigienasi. Texnologik jarayonlarning nazorati. Xona nazorati. Tayer va yarim maxsulotlar nazorati.
Tabletka, kapsulalarni olishda barcha texnologik jarayonlarning validatsiyasi. Granulyasiya validatsiyasi. Tabletka va kapsulalarni sifatini ta‘minlashda farmakopeyaviy usullar. Tabletka va kapsulalarni ishlab chiqarishda xavflarni taxlil usullari. Xavflarni boshqarish. Xavflarni identifikatsiyasi, taxlili. Ularni baxolash kriteriysini ishlab chiqish. Xavflarni taxlilida instrumental usullarni qo‘llash. Diagramma Isikavi, blok sxema, HACCP taxlil usullarini qo‘llanlish.
Suyuq dori shakllar. Steril va nosteril dori shakllarni ishlab chiqarish validatsiyasi. Ifuzion va in‘eksion eritmalarni olishda validatsion parametrlar. Erituvchilar validatsiyasi. Xona validatsiyasi. Sterillikga qo‗yilgan talablar. Suyuq dorilarni ishlab chiqarishda xavflarni aniqlashning taxlil usullari. Xavflarni boshqarish. Xavflarni identifikatsiyasi, taxlili. Ularni baxolash kriteriysini ishlab chiqish. Xavflarni taxlilida instrumental usullarni qo‘llash.
Maxsulot, qadoqlov vositasi, yordamchi moddalar, saqlash va transportirovka qilish. Personalni doimiy ravishda malakasini oshirish. Asbob uskunalarni xolatini nazorat qilish. Personalning shaxsiy gigienasi. Texnologik jarayonlarning nazorati. Xona nazorati. Tayer va yarim maxsulotlar nazorati. Tayer maxsulotni qadoqlash. Uning validatsiyasi. Qadoqlov vositasining maxsulot sifatiga ta‘siri. Steril va turgun bo‗lmagan dori vositalarigi kadoklov vositalarini tanlash. Tayer maxsulot chikgandan so‗ng asbob va jixozlarni tozalash validatsiyasi. Mikrobiologik tozalikni tekshirish.
In‘eksion dori vositalarini ishlab chiqarish borasida strillash jarayoni asosiy va eng xavfli jarayonlardan birin tashkil qiladi. Sterillash jarayoni asbob uskunalarda olib boriladi va yuqori darajadagi nazoratni talab qiladi. Ishlab chiqarish davomida sterilizatsion tunnelning validatsiyasi muxim rol uynaydi. Sterilizatsiya jaraeni validatsiyasi eng sovuk nuktani aniqlash, mikrobiologik usulda usulning to‗gri bajarilganini tekshirish maqsadga muvofiq.
8
Dori vositalarini sifatini nazorat qiluvchi laboratoriyalar inspeksiyasi Dori vositalarini sifatini nazorat qiluvchi laboratoriyalar inspeksiyasida e‘tiborga olinadigan hujjatlar. Infrastruktura va boshqarish. Xavfsizlik. Hujjatlar nazorati, sifat tizimi, menedjment va tashkillashtirish. Spetsifikatsyailar arxivi, reaktivlar, solishtiruvchi standartlar, kalibrovka, validatsiya. Texnologik jarayon, analitik usullar va tozalashning SOJlari va ularning validatsion hujjatlari.
O‗zbekiston Respublikasida dori vositalarini qayd qilish tartibi va registratsion hujjatlarga quyilgan talablar. Boshqaruv organlari tomonidan validatsion hujjatlarga qo‗yilgan talablar. Dori substansiyasi va undan olingan tayer dori preparatini validatsion hujjatlari. Validatsion hujjatlar. Validatsion master plan, protokol va xisobotlar. Validatsion protocol strukturasini ishlab chiqish. Validatsion hisobot yozilish shakli, strukturasi. Validatsiya natijalarining birlamchi materiali. Maxuslot sifatini sharxlash. Shuxart va Pareto kontrol kartalari. Maxsulot sifati sharxi. Maxsulot sifati sharxini olib boorish tartibi. Maxsulot sifati sharxi natijalarini instrumental usullar erdamida baxolash. Shuxart control kartalarini qo‘llanilishi. UCl, CL, LCL kriteriylarni xisoblash. Yil davomida ishlab chiqarilgan maxsulot sifatini sharxlash. Boshlangich, oraliq va tayer maxsulot sifatini baxolashdagi o‗zgarishlar. Sifatni baxolashda kontrol kartalardan foydalanish. Pareto kontrol kartalari. Sifatning yuqori va quyi chiziqlarni aniqash tartibi.
Laboratoriya mashg‗ulotlarining taxminiy tavsiya etiladigan mavzulari: 1. Validatsiya tushunchasi. Ishlab chiqarish validatsiyasida boshqaruv asoslari (regulyator asoslar) 2.
Analitik usul validatsiyasi. Titrimetrik usullar. Nitritometrik va kompleksiometrik usul validatsiyasi (aniqlilik, xususiylik, chiziqlilik, qaytaruvchanlik, sezgirlik, korrelyasion koeffitsient xisoblash) 3.
Analitik usul validatsiyasi. Titrimetrik usullar. Yodometrik usul va kislota asos titrlash validatsiyasi 4. Fotokolorimetrikmetrik usul validatsiyasi 5. Spektrofotometrik usul validatsiyasi 6. Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli. 7. Xromatografik usullar validatsiyasi, GSX usuli. 8. Xromatografik usullar validatsiyasi, YUSSX usuli. 9. Refraktometriya usulining validatsiyasi 10. Tozalash jarayoning validatsiyasi. Namunalar olish va ularni taxlil qilish. Olingan natijalarni rasmiylashtirish. LOQ/MAC ko‗rsatkichlarni aniqlash 11.
Suvni tayerlash tizimining validatsiyasi. Kritik nuqtalarni belgilash va ularga tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish. Tozalangan suv va in‘eksion 9 suv taxlili. 12. Maxsulot sifatini sharhi. Sifatni sharxlashda kontrol kartalar (SHuxart, Pareto) qo‗llash. 13.
Tahlil qilinayotgan moddalar turg‗unlikni baholashda qo‗llaniladigan tahlil usullari.(Xromotografiya) 14. Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Farmokopeyaviy standart namunalar 15.
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Ishchi standart namunalar 16. Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. O‗simlikdan olingan dori vositalari uchun qo‗llaniladigan standart namunalar. 17. Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Uskunalar kolibrovkasida qo‗llaniladigan standart namunalar. 18.
Analitik laboratoriyalar validatsiyasi 19
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli. (aniqlilik, xususiylik) 20
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (qaytaruvchanlik, sezgirlik, chiziqlilik) 21 Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (O‗simlik asosida olingan substansiya uchun) 22
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (O‗simlik asosida olingan substansiya uchun) 23 Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (Sinteza sosida olingan dori vositasi uchun) 24
Refraktometriya usulining validatsiyasi 25
Refraktometriya usulining validatsiyasi 26
Oraliq va tayer maxsulot uchun spetsifikatsiyalar ishlab chiqish 27
Tozalash jarayoning validatsiyasi. Namunalar olish va ularni taxlil qilish. Olingan natijalarni rasmiylashtirish. LOQ/MAC ko‗rsatkichlarni aniqlash 28 Suvni tayerlash tizimining validatsiyasi. Kritik nuqtalarni belgilash va ularga tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish. Tozalangan suv va in‘eksion suv taxlili. 29 Maxsulot sifatini sharxi. Sifatni sharxlashda kontrol kartalar (SHuxart, Pareto) qo‗llash. 30
Tahlil qilinayotgan moddalar turg‗unlikni baholashda qo‗llaniladigan tahlil usullari.(Xromotografiya) 31 Standart namunalarga qo‗yiladigan lablar va ularning qo‗llanilishi.Farmokopeyaviy standart namunalar 32
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Ishchi standart namunalar 33 Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. O‗simlikdan olingan dori vositalari uchun qo‗llaniladigan standart namunalar. 34 Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi.Uskunalar kolibrovkasida qo‗llaniladigan standart namunalar. 10
35 Analitik laboratoriyalar validatsiyasi 36 Semestr nazorat ishi Laboratoriya mashg‟ulotlarini tashkil etish bo‟yicha ko‟rsatmalar Laboratoriya mashg‗ulotlarida talabalar turli guruh dori vositalarini olish va tahlil usullarining validatsion ko‗rsatkichlarini, validatsiya jarayonini o‗tkazish va rasmiylashtirish usullarini o‗rganadilar. Kurs ishini tashkil etish bo‟yicha uslubiy ko‟rsatmalar Kurs ishi fan mavzulariga taalluqli masalalar yuzasidan talabalarga yakka tartibda tegishli topshiriq shaklida beriladi. Kurs ishining xajmi, rasmiylashtirish shakli, baholash mezonlari ishchi fan dasturida belgilanadi. Kurs ishini bajarish talabalarda fanga oid bilim, ko‗nikma va malakalarni shakllantirishga xizmat qiladi. Kurs ishi uchun tavsiya etiladigan mavzular: 1. Dori vositalarini ishlab chiqarish valdiatsiyasi bo‘yicha xalqaro metodik materiallar (JSST, ICH, FDA, EMEA, ISO 9001, PIC/S). GMP, GCP, CLP, GDP asoslari va talablari 2. Analitik usullarning validatsion parametrlari 3. Dori vositalarini ―Chinligi‖, ―Tozaligi‖ va ―Miqdoriy taxlilining‖ validatsion parametrlari. 4. Titrimetrik usulining validatsiyasi. 5. Spektrofotometrik usul validatsiyasi 6. Validatsiyaning hujjatlar to‗plamini tuzishning nazariy asoslari (SOJ, protokol va x.) 7. Analitik usullar yaroqliligini aniqlash 8. Farmatsevtik maxsulot ishlab chiqarishda xona, jixoz va asbob uskunalar attestatsiyasi /kvalifikatsiyasi 9. Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi jaraenida xavflarni boshqarish. Xavflarni taxlil usullari. 10. Yuqori samarali suyuqlik xromotagrafiya usulining validatsiyasi 11. Analitik asboblarning kvalifikatsiyasi. 12. Dori preparatini ishlab chiqarish jarayonini validatsiyalash. 13. Farmatsevtik ishlab chiqarish jarayonining validatsiyasi. 14. Analitik usullarni topshirish(peredacha) 15. Farmakopeyaviy usullar validatsiyasi. 16. Hajmiy usullar validatsiyasi. 17. Spektomotografiya usulining validatsiyasi 18. Muvofiqlik mezoni va analitik variabelligi 19. YUpqa qatlam xromatografiya validatsiyasi 20. Dori vositalarining sifatini nazorat qilish tizimida validatsiya 21. Validatsiya turlari 22. Miqdoriy tahlil usullar validatsiyasi 23. Dori vositalrining chinligini aniqlash validatsiyasi. 11
24. Dori vositalarining sifatini nazorat qilishda standart namunalarining ishlatilishi va attestatsiyasi. 25. Tahlil qilinayotgan moddalar turg‗unlikni baholashda qo‗llaniladigan tahlil usullari. 26. Gaz xromotagrafiya usulining validatsiyasi. 27. Dori moddalar tozaligini aniqlashda qo‗llaniladigan usullar validatsiyasi. 28. Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. 29. Analitik tizimning yaroqliligini tekshirish. Revalidatsiya. 30. Validatsiya. Validatsiya turlari.
Talabaga mustaqil ishni tayyorlashda fanning xususiyatlarini xisobga olgan holda, quyidagi shakillardan foydalanish tavsiya etiladi:
o‘rganish; tarqatma materiallar bo‘yicha ma'ruzalar matnlarini o‘zlashtirish; dori vositalari tahlili bo‘yicha informatsion texnologiyalaridan foydalanib, ma'lumotlar olish va ularni o‘rganish;
talabaning o‘quv, ilmiy tadqiqot ishlarini bajarish bilan bog‘liq bo‘lgan fan bo‘limlari va mavzularni chuqur o‘rganish;
mashg‘ulotlarini o‘tkazish; elektron darsliklarning bo‘limlari va mavzulari bo‘yicha vazifalar bajarish; Mustaqil ishlarning tashkil etilishi, ularning mavzulari va bajarilishi maxsus chop etilgan uslubiy qo‘llanmada bayon etilgan. Tavsiya etilayotgan mustaqil ishlarning mavzularidan namunalar: 1.
Farmatsevtik tahlilda qo‗llaniladigan analitik usullar validatsiyasi 2.
Miqdoriy tahlil uchun qo‗llaniladigan usullar validatsiyasi 3.
Dori vositalari tozalagini aniqlash uchun qo‗llaniladigan usullar validatsiyasi 4. Taxlil uchun qo‗llaniladigan asbob uskunalar validatsiyasi 5. Korxonada foydalaniladigan jixozlar validatsiyasi 6. Analitik asbobning kvalifikatsiyasi 7. Farmakopeyaviy usullarning validatsiyasi 8. Dori vositalarini chinlik taxlili usullarinig validatsiyasi 9. Dori vositalarini tozaligi taxlil usullarinig validatsiyasi 10. Dori vositalarini miqdoriy taxlil usullarinig validatsiyasi 11. Dori vositalarini sifatini baxolashda standart namunalar qo‗llanilishi 12. Standart namunalarga qo‗yilgan talablar 13. Analitik usullarni ko‗chirish (transfer) 14. Tahlil usullarning turg‗unligini baxolash 15. Validatsion taxlil natijalarining metrologik xarakteristikasi 16. Usulning to‗g‗riligini aniqlash usullari. 17. Spektrofotometrik tahlil usulning validatsiyasi 18. Yodometrik tahlil usulning validatsiyasi 19. Kompleksonometrik tahlil usulining validatsiyasi 12
20. Nitritometrik tahlil usulning validatsiyasi 21. Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalaridagi uskunalar tozaligi 22. Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalaridagi uskunalar tozaligini aniqlashda qo‗llaniladigan tahlil usullari. 23.
Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalaridagi uskunalar tozaligini aniqlashda namunalar olish usullari. 24. Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida laboratoriyalar tashkil qilish. 25.
―Validatsiya‖ atamasi, ―Kvalifikatsiya‖ va asosiy konsepsiya. 26.
Kvalifikatsiya va validatsiya bosqichlari va turlari. 27.
Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida validatsiya o‗tkazish bo‗yicha hujjatlashtirishning umumiy tamoyillari. 28. Validatsiyaning hususiy savollari. (DQ, IQ, OQ, PQ). Dasturning informatsion-metodik ta'minoti Darsliklar, o‗quv qo‗llanmalari, ayrim mavzular bo‗yicha uslubiy ko‗rsatmalar, ma‘ruza matnlarining elektron versiyalari, fanning talabalar tomonidan chuqur o‗zlashtirilishi uchun keng imkoniyat yaratib, bunda talaba validatsiya bo‗yicha ma‘lumotlardan boxabar bo‗ladilar.
1. Q.A.Ubaydullaev, V.N.Abdullabekova va b. Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi, Toshkent. ―Yangi nashr‖ -2017, - 196 b. 2. O‗zbekiston Respublikasida farmatsevtika faoliyati, (prof. A.N. Yunusxodjaev taxriri ostida), I, II kitob, Toshkent, 2001. III kitob 2003.-187 b. 3. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спицким. Научная редакция В.В. Береговых. Москва, 2008.- 129 с. 4. Береговых В.В, Пятигорская Н.В, Беляев В.В. и др. Валидация в производстве лекарственных средств. – Москва, 2010.- 285 с. Qo‟shimcha adabiyotlar 1. Mirziyoev SH.M. Erkin va farovon demokratik O‗zbekiston davlatini birgalikda barpo etamiz. Toshkent, ―O‗zbekiston‖ NMIU, 2017. – 29 b. 2. Mirziyoev SH.M. Qonun ustuvorligi va inson manfaatlarini ta‘minlash yurt taraqqiyoti va xalq farovonligining garovi. ―O‗zbekiston‖ NMIU, 2017. – 47 b. 3. Mirziyoev SH.M. Buyuk kelajagimizni mard va olijanob xalqimiz bilan birga quramiz. ―O‗zbekiston‖ NMIU, 2017. – 485 b. 4. O‗zbekiston Respublikasi Prezidentining 2017 yil 7 fevraldagi ―O‗zbekiston Respublikasini yanada rivojlantirish bo‗yicha harakatlar strategiyasi to‗g‗risida‖ gi PF-4947-sonli Farmoni. O‗zbekiston Respublikasi qonun hujjatlari to‗plami, 2017 y., 6-son, 70-modda
13
5. Yoaxim Ermer, Djon X., Mak B., Miller ―Validatsiya metodik v ifarmatsevticheskom analize‖ 1-izd.:Per.s angl.-M.:Gruppa kompaniy VIALEK, 2013-512s. 6. Pharmaceutical Process Validation: Second Edition, Revised and Expanded (I. R. Berry, R. A. Nash, eds.), 1993. 7. Pharmaceutical Process Validation: An International Third Edition, Revised and Expanded Robert A. Nash, Alfred H. Wacher. Copyright 2003 Marcel Dekker. Inc 883 p. 8. Под редакцией: Н.В. Юргеля Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации) М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с. 9. Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства Часть 2. Валидация Всемирная организация здравоохранения Женева 1999 г. 165 c. 10. Производство лекарственных средств валидация процессов производства несте рильных лекарственных средств Концерн «Белбиофарм» Минск 2012. 33 c 11. Курс. Валидация производства твердых лекарственных форм. Москва 24- 25 марта 2005 г. 12. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве Ж.И.
Аладышева, В.В.Береговых, А.П.Мешковский, Л.М.Левин Издание ММА им И.М.Сеченова. оформление «Издательский Дом Русский врач) Москва 2005.
http://www. ziyonet. uz http://www. edu. Uz http://www.gov.uz http://www.pharmi.uz http://www.standart.uz http://gmpnews.ru http://www.ich.org http://www.validation.by http://www.remedium.ru8
14
15
16
Download 0.57 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|