Лабораторная Исследования Отдельных Узлов и блоков Измерирителей Уровня

Лабораторная Исследования Отдельных Узлов И Блоков Измерирителей Уровня

В клинической биохимии применяется широкий спектр аналитических методов, однако доминирующими является фотометрические методы, основанные на измерении оптической плотности реакционной смеси. Еще сравнительно недавно в лабораториях для биохимических исследований применялись в основном достаточно простые фотометры (типа ФЭК, КФК и т.п.). В последнее время таких инструментов остается все меньше, но до сих пор и они еще встречаются. Измерения сопровождаются вычислениями (иногда довольно трудоемкими). От лаборанта требуется приготовить исследуемый образец, согласно требованиям того набора реагентов, который он собирается использовать, провести биохимическую реакцию, затем произвести фотометрирование, произвести необходимые расчеты и получить результат. Следующим шагом в развитии приборного оснащения являются программируемые фотометры (приборы типа Stat Fax). Используя эти инструменты, заранее их, запрограммировав на достаточно большое количество методик можно существенно ускорить работу. Однако и эти инструменты не выпадают из цепочки: исследуемая среда → измерительный прибор → результат. От качества пробоподготовки, проведения реакции и чистоты посуды существенно зависит точность результатов. Для этих целей используются фотометры и биохимические анализаторы (автоматические и полуавтоматические). Аналитический процесс фотометрического метода состоит из ряда процедур: дозирования пробы и реагентов, инкубации реакционной смеси, фотометрических измерений. Автоматизация аналитического процесса в фотометрической биохимии позволяет, прежде всего, значительно улучшить качество результатов исследований, повысить производительность лаборатории. Исключение человеческого фактора существенно снижает вероятность появления грубых ошибок.

Сегодня в мире выпускается большое число различных моделей биохимических анализаторов. Они различаются степенью автоматизации, надежностью, производительностью, аналитическими характеристиками, а также стоимостью.
Ключевые характеристики биохимического автоанализатора:
аналитические;
производительность;
количество проб и реагентов, размещаемых “на борту” прибора;
расход реагентов и проб на один анализ;
возможность работы с наборами реагентов различных производителей (открытость системы);
надёжность прибора;
эргономичность, пользовательский интерфейс;
требования к условиям эксплуатации;
экономические.
Все выше перечисленные характеристики существенным образом зависят от конструкции прибора, примененных в нем технических решений.

Анализ основных характеристик биохимических анализаторов

Аналитические характеристики

Результат любого лабораторного исследования, в том числе и биохимического, представляет ценность при условии, что его аналитические характеристики отвечают определенным требованиям.
Воспроизводимость результата биохимического анализа зависит от:
воспроизводимости дозирования пробы;
дозирования реагентов;
фотометрического измерения.
Большинство современных биохимических анализаторов позволяет выполнять фотометрические и турбидиметрические исследования «по конечной точке» и в кинетическом режиме.
Главное условие корректности получаемых результатов – высокая точность дозирования (рис. 1). Допускается отклонение при дозировании пробы не более 2%.

Рис.1. Автоматический зонд для дозирования реагентов.

Систематическая погрешность измерения определяется в значительной степени методом исследования. Если метод измерения включает построение калибровочной кривой с использованием стандартных образцов, то систематические погрешности дозатора и фотометра не влияют на систематическую погрешность результата измерения. Если же методика не предусматривает построение калибровочного графика, то погрешность дозатора или фотометра напрямую повлияет на погрешность итогового результата. Малая систематическая составляющая погрешности обеспечивает сопоставимость результатов анализа разных лабораторий.

Воздействие на ход реакции и точность получаемого результата могут оказывать компоненты пробы, имеющие спектр поглощения в области измерения или промежуточные продукты реакции, вступающие во взаимодействие с компонентами пробы. Разумеется, важнейший элемент – качество используемых реагентов, однако на ход реакции оказывает влияние качество промывки реакционной посуды и дозаторов, поскольку остатки реакционной смеси ранее проведенных в той же кювете тестов могут изменять ход реакции. Хороший способ повышения надёжности – использование приборов с одноразовыми реакционными кюветами.

Производительность анализатора

Следующая по важности характеристика приборов – скорость работы. Часто она является определяющей при выборе биохимического анализатора для лаборатории. Прибор должен выполнять необходимое количество тестов в течение рабочего дня.

Анализаторы могут различаться по скорости выполнения методик. Например, монореагентные методики двух типов: по конечной точке и кинетические. Современные анализаторы как правило, выполняют и то и другое одинаково быстро, поскольку процедуры дозирования идентичны. Анализаторы 1 класса могут «замедляться» при выполнении кинетических исследований. Часто сама методика накладывает ограничения на производительность, может различаться время инкубации, скорость реакции и т.п.

Количество проб и реагентов “на борту”

лаборатория биохимический исследование анализатор
Важная характеристика прибора – количество проб и реагентов “на борту”. Недостаточное количество реагентов вынуждает специалиста лаборатории останавливать прибор и менять наборы в процессе выполнения анализа. Самые компактные автоматические биохимические анализаторы имеют 10-15 позиций для реагентов “на борту”. Естественно, этого достаточно для выполнения только стандартного набора в 10-15 тестов (среднее количество для современных лабораторий в России). Если лаборатория выполняет анализ большего количества показателей – 20-25 (характерно для крупных клиник и частных лабораторий), то им подойдёт более крупный автомат. Однако, в случае выполнения ряда дополнительных тестов, необходимо прервать работу анализатора, чтобы установить нужные реактивы. Поэтому, «золотым стандартом» для анализатора 2 класса являются 35-40 позиций для реагентов. Приборы классом выше имеют 50-60 позиций. Этого, как правило, достаточно для установки любых необходимых реагентов и исключает необходимость менять реактивы в процессе выполнения тестов.
Хороший анализатор перед началом работы автоматически определяет и сигнализирует, на какое количество исследований хватит реагентов, установленных на борту. Если оператор учёл этот показатель, а также расход воды, то в дальнейшем его участие может потребоваться только при внештатных ситуациях или для замены реакционных ёмкостей или проб.



Рис.2. Многофункциональный барабан для образцов с возможностью использования первичных пробирок.

Отсюда вытекает следующая важная характеристика – количество проб на борту. Чем больше проб можно установить за один раз, тем реже придётся останавливать прибор для дозагрузки. Как правило, количество позиций для проб совпадает с количеством позиций для реагентов (Рис.2).

Расход реагентов и образцов, точность дозирования

Чем меньше объём образца/реагента требуется для выполнения теста, тем лучше экономические характеристики анализатора. Однако даже при достаточно малом объёме дозирования реагента (например, 200 мкл - хороший показатель для современных анализаторов), необходимо обратить внимание на то, с какой точностью («шагом») может производиться дозирование пробы. Ведь отклонение объёма пробы от минимального необходимого значения (которое составляет, например, 2 мкл) даже на 0,5 мкл потребует значительного увеличения количества реагента). Стандартом для современных анализаторов является дозирование с шагом 0,5 мкл.

Стоит обратить внимание на то, что чем меньше расход реагента, тем выше требования к точности дозирования пробы. В целом, автоматический биохимический анализатор позволяет лаборатории существенно снизить затраты на реагенты.

Возможность работы с произвольными наборами реагентов

По работе с реагентами анализаторы можно разделить на «открытые» и «закрытые» системы. «Закрытой» является система, использующая лишь ограниченный спектр реагентов, предусмотренный фирмой-изготовителем прибора. В таких системах значения контрольных и калибровочных материалов заданы заранее, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Сильной стороной «закрытых систем» является высокая стабильность результатов калибровки, слабой – высокая стоимость.

«Открытые» системы оборудованы набором светофильтров для проведения наиболее распространенных методик, и позволяют выполнять проведение анализа практически на любых реагентах промышленного производства.

Надёжность прибора

Автоматический биохимический анализатор – сложная конструкция, включающая механические узлы, электронику и программное обеспечение. Достоверно судить о надёжности прибора можно только по статистике поломок и обобщению такой информации. Однако, по конструкции прибора можно сделать некоторые предположения о его надёжности. Так, встроенная управляющая система, как правило, менее надёжна, чем внешний компьютер и, кроме того, ремонт ее заметно дороже. Любое дополнительное усложнение конструкции, такое, например, как встроенная промывочная система, также понижает надёжность прибора.

Несмотря на всё это, большинство современных анализаторов – высоконадёжные системы, а регулярное квалифицированное обслуживание прибора (2 – 4 раза в год) сервисным инженером практически полностью исключает вероятность его отказа.

Пользовательский интерфейс и рабочее место

Управляющая система прибора может быть выполнена в виде внешнего или встроенного компьютера. Экономически более выгоден вариант внешнего компьютера, поскольку это значительно упрощает ремонт и обслуживание прибора. Однако далеко не все производители выполняют русификацию интерфейса, что может серьёзно усложнить процесс знакомства специалиста лаборатории с прибором.

Последовательность выполнения тестов

1. Система «тест за тестом,» - при котором для всех образцов система определяет сначала один параметр, затем следующий и т.д. (подобная система характерна для анализаторов, оборудованных проточной кюветой).

Преимущество данной системы: достаточно низкий риск взаимодействия реагентов для определения различных аналитов и быстрое получение данных.
Серьезный недостаток: невозможность быстрого получения результатов по каждому больному.
2. Система «пациент за пациентом» и/или «тест за тестом» - при котором можно выбрать режим «определение всех параметров для одного образца», или определить один и тот же параметр во всех образцах. Эта система позволяет проводить экстренное определение любого параметра.

Экономические аспекты

По ценовым категориям приборы можно разбить на несколько основных классов.

1. Приборы компакт-класса.
Это небольшие приборы невысокой производительности – 80 –120 тестов в час, как правило, с одним дозатором, некоторые ещё с проточной кюветой, с 10 – 30 позициями для проб, минимальным объёмом дозирования реагентов до 500 мкл (для приборов устаревшей конструкции), хотя самые современные имеют неплохие показатели в 200-300 мкл. Таким прибором можно оборудовать КДЛ с количеством тестов – 200-400 в день.
2. Приборы среднего класса.
Это анализаторы с реальной производительностью 120 – 250 тестов в час. Может быть как один, так и два дозатора, 30 – 50 позиций для проб и реагентов, минимальный объём дозирования – 180 – 250 мкл. Фотометрические измерения в анализаторах такого класса обычно осуществляется непосредственно в реакционных кюветах. Это разумный выбор для КДЛ с необходимостью выполнения 400 – 1000 тестов в день.
3. Приборы высокого класса.
Это приборы с производительностью в 250 – 400 тестов в час. Два, а иногда и три дозатора, 60 – 100 позиций для проб и реагентов (Рис.3), цена – от 1,5 до 4 миллионов рублей. Такие анализаторы крайне редко управляются встроенными компьютерами, принтер, как правило, тоже внешний. На таком приборе можно легко выполнять до 2000 тестов в день.
4. Приборы высшего класса.
Производительность в 400 – 800 тестов в час, три дозатора, работа только на реагентах производителя – вот основные черты подобных машин, предназначенных для обработки огромного потока пациентов. Оборудование такого уровня ставят в лаборатории крупных диагностических центров, выполняющие несколько тысяч тестов в день.
Биохимические полуавтоматические анализаторы


Clima MC 15 Stat Fax 4500


Stat Fax 3300
Stat Fax 1904+

Автоматические биохимические анализаторы

MetroLab 2300 Plus (V4)
BS 200

Анализатор биохимический KONELAB 20/ 20i - система для клинической химии

Производительность

- фотометрические тесты – 200 / час, потенциометрические тесты - 180 / час (параллельно при наличии ИС блока)
Определяемые параметры
- Ферменты
- Субстраты
- Специфические белки
- Электролиты
- Лекарственные вещества
- Наркотики
Реагенты
- Открытость реагентной системы позволяет гибко программировать и хранить в памяти анализатора до 500 различных методик, эффективно работая с реагентами различных производителей, расширяя и дополняя номенклатуру тестов
- От 1 до 4 реагентов на тест
- 35 флаконов с реагентами устанавливаются в охлаждаемый до 2-8. С отсек
- 3 вида флаконов: 60 мл, 20 мл, 10 мл поставляются по заказу
Ионоселективный блок
- Измерение Na, K, Cl, (Li) методом прямой потенциометрии
- Объем образца - 50 мкл на 3 иона
- Возможность установки ионоселективного блока на уже работающий анализатор
Образцы
- Одновременное размещение на борту:
образцы пациента – 84 (6 сегментов на 14 пробирок каждый)
срочные образцы – 5 (или сколько угодно в сегментах)
контроли и калибраторы – сколько угодно в сегментах
Срочные образцы
- Установка «Срочной» пробы на борт без остановки работы анализатора
- Быстрое переведение пробы, обрабатываемой в общем потоке, в класс «Срочно» без остановки аналитического процесса
- Срочное выполнение отдельных параметров из списка заказанных для пациента
Экономичность системы
- Минимальное количество реагента на тест 100 мкл.
- Возможность работы с реагентами различных ценовых категорий
- Функции «Рефлекс» - тест и «Скрининг» - тест, для исключения выполнения тестов к проведению которых нет объективных показаний
- Требования к качеству воды: дистиллированная, без дополнительной очистки.
- Расход воды – менее 1 литра в час
- Различные объемы флаконов (10, 20, 60 мл) поставляются по заказу.
- Энергопотребление 0,7 кВатт

CA-90

Furuno, Япония Тип системы Открытый. Нет необходимости идентификации реагентов по штрих-коду. Возможно использование реагентов разных производителей.
Производительность 90 биохимических тестов в час для моно и биреагентных методик
156 тестов в час с ионоселективным блоком
Количество образцов на борту 10 позиции
Количество реагентов на борту 20 позиции
Количество дозаторов один
Реакционные кюветы Одноразовые пластиковые кюветы, 2 штатива по 96 кювет на борту
Способ загрузки и выгрузки реакционных кювет._Полностью автоматический
Реакционный объём 120-450 мкл
Выбор длин волн 8 светофильтров (340, 415, 510, 546, 570, 600, 660, 700 нм)
Потребление воды не более 2 литров в час при максимальной загрузке
Система управления Встроенный компьютер, сенсорный дисплей (Touch Screen)
Габариты и масса 620мм х. 667мм х. 577 мм, 65 кг
Spot Chem SP-4430 - портативный стриповый биохимический анализатор
* Spot Chem SP-4430 позволяет проводить в автоматическом режиме весь цикл исследования:
- подготовку образцов для анализа с помощью встроенной микроцентрифуги
- калибровку магнитной картой
- измерение биохимических тестов.
* Биохимический анализатор Spot Chem SP-4430 - полностью готов к работе через 10 сек. после включения.
* Простая процедура работы не требует от оператора никаких специальных знаний. В приборе Spot Chem SP-4430 реализована технология электронной калибровки, которая делает результат точным, а подготовку к работе максимально легкой.
* Все данные, необходимые для калибровки, поставляются на магнитной карте с каждой партией реагентов. После выполнения процедуры считывания калибровочной магнитной карты анализатор сразу же готов к работе с прокалиброванной партией тест-полосок.
* Объем образца необходимый для одного анализа составляет 4-6 мкл.
* Объем необходимый для проведения всей группы тестов для одного пациента с использованием микроцентрифуги составляет 250 мкл.
* Возможно, измерение одновременно от одного до девяти параметров.
* Для проведения исследований производятся как однокомпонентные тест-полоски, так и многокомпонентные тест-полоски различных биохимических профилей для исследования: сердца, почек, печени
* Каждая тест-полоска имеет индивидуальную упаковку.
Биохимический анализатор крови (фотометр) ROKI - 6T - это экономичный, высокопроизводительный, компактный, надежный, высокоточный и недорогой полуавтоматический анализатор для исследования субстратов, ферментов, электролитов, гематологии. ROKI-6T идеально подходит для работы в отделениях реанимации, небольших и средних лабораториях, а также как вспомогательный анализатор в крупных КДЛ. Прибор имеет 100 каналов, 30 из которых запрограммированы под наборы, выпускаемые нашей фирмой, на свободные каналы можно записать любую другую необходимую Вам методику.
ROKI-6T позволяет с большой точностью проводить измерения по следующей схеме:
конечная точка с линейной калибровкой по фактору или стандарту
кинетика по фактору или стандарту
двухточечная псевдокинетика по фактору или стандарту
двухволновые измерения.
Главным достоинством ROKI-6T, которое ставит его отдельно от всех представленных на сегодняшний день на Российском рынке настольных полуавтоматических анализаторов, является наличие встроенного автосэмплера. Это позволяет проводить кинетические исследования с производительностью до 90 анализов в час. В настоящее время биохимический анализатор ROKI-6T является единственной альтернативой популярному в России, но снятому с производства анализатору FP-901 фирмы Lab systems.
Лабораторная исследования отдельных узлов и блоков измерирителей уровня