Mutaxasislikka kirish

FARMATSEVTIKA TA’LIM VA TADQIQOT INSTITUTI


QAYTA TAYYORLOV KURSI TINGLOVCHISI
JUMANIYOZOV BOBUR FARXODOVICH
“MUTAXASISLIKKA KIRISH” FANIDAN
MUSTAQIL ISHI
Tekshiruvchi: Shakirov M.

TOSHKENT 2023

Mavzu: Farmatsevtika amaliyotida ishlatiluvchi sifat standartlari haqida tushuncha.

Rivojlangan mamlakatlarning farmatsevtika sanoati dori

vositalarining sifatini, ulami yaratish, ishlab chiqarish va nazoratini
ta’minlashda yuqori talablami belgilovchi standartlar asosida faoliyat
yuritadi. Savdo uchun litsenziyalami berish tizimi barcha dori
vositalarining vakolatli oigani tomonidan belgilangan xavfsizlik, sifat
va samaradorlikning hozirgi zamon talablariga mos kelishini
kafolatlaydi. Ishlab chiqarishni litsenziyalashtirish tizimi ma’lum
bozorda sotishga ruxsat berilgan mahsulot faqat mazkur litsenziyaga
ega ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan chiqarilganiga kafolat
beradi. Farmatsevtik mahsulot ishlab chiqaruvchi barcha korxonalar
ishlab chiqarish litsenziyasiga ega boMishi majburiydir. Ta’kidlash
lozimki, 1991-yildan Yevropa Hamjamiyati Hay’ati dori vositalarini
sifatli ishlab chiqarish amaliyotining tamoyillari va qoidalarini
belgilovchi direktivani qabul qildi. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchi
korxonalar ishlab chiqarish litsenziyalarini olishda aynan
shu tamoyillar va qoidalarga asosan nazorat qilinadi.
Sifatli ishlab chiqarish amaliyoti (good manufacturing practice
— GMP) mahsulotni belgilangan me’yorga mos ravishda sifat
standartlari bo‘yicha ishlab chiqarishni va nazoratini kafolatlaydigan
dori vositasi sifat ta ’minotining bir qismidir.
Farmatsevtik mahsulotning GMP talablariga mos ravishda
ishlab chiqarilishi va korxonaning GMP qoidalariga mos ravishda
ishlab chiqarishni tashkil etganligining nazorati dori vositalari
sifatini kafolatlashning (milliy, hududiy va xalqaro) tizimlari va
ulami sertifikatlashtirish tizimining ajralmas qismidir.
GMPning turli hujjatlariga kiritilgan umumiy strategiyasi va
taktikasiga qaramasdan, ular o‘ziga xos xususiyatlarga ega hamda
ulaming har biri ma’lum bir bozor uchun majburiydir. Shunday
misol sifatida Yevropa Hamjamiyati, Jahon sog‘liqni saqlash
tashkiloti (JSST), Farmatsevtik inspeksiya konvensiyasi, AQSHning
Dori vositalari va oziq-ovqat mahsulotlarini nazorat qilish agentligi
(FDA)ning GMP qoidalarini keltirish mumkin. Shu sababli,
farmatsevtik korxona qaysi bozorda o‘z mahsulotining sotuvlarini
rejalashtirsa, shu bozor hududida bajarilishi majburiy bo'lgan sifat
talablari qoidalariga amal qilishi kerak. Ya’ni, farmatsevtika bozori
sharoitida GMP qoidalari amal qilinishi — muvaffaqiyatli sotuvlami
tashkil qilish vositasidir. Xalqaro GMP talablariga mos holda ishlab
chiqarishni tashkil etishga o'tish, dori vositalarini sertifikatlashtirish
va sifatini kafolatlash milliy tizimlarining tashkil etilishi hamda
rivojlanishi bilan chambarchas bog'langan bo'lishi lozim.
«Dori vositalarining sifatli ishlab chiqarish amaliyoti bo‘yicha
qo‘llanma» aniq boblarga bo‘lingan bo‘lib, uning boshida GMP
tamoyillari keltirilgan.
«Sifatni boshqarish» (1-bob) bobidadori vositalarining ishlab
chiqarilishida qo'llanadigan sifat ta’minotining fundamental
konsepsiyasi bayon etilgan. Ta’kidlash lozimki turli xil bozor,
region, davlat va multi milliy kompaniyalar uchun xos (spesifik)
bo‘lgan GMP bo‘yicha qo‘llanmalar borligidan qat’iy nazar, barcha
ishlab chiqaruvchilar amal qilishi lozim bo‘lgan JSSTning GMP
bo‘yicha qo‘llanmalarida bayon etilgan minimal talablar bor.
2-qism — «Tayyorlanish va sifat nazoratining tegishli
amaliyoti» sifat ta ’minotining umumiy tamoyillarini amalga
oshirish uchun ishlab chiqarish bo'limi va sifat nazorati bo‘limi
xodimlari tomonidan alohida olib borayotgan faoliyat bo‘yicha
rahbarlikni nazarda tutadi.
3-qism steril vositalar va faol farmatsevtik moddalarni ishlab
chiqarish bo‘yicha qo'shimcha qoMlanmani o‘z ichiga oladi.
«Sifatli laboratoriya amaliyoti» (Good Laboratory Practice
— GLP) yangi dori vositalarining inson, hayvon organizmi va
atrof-muhitga ta ’sirini baholash uchun, ularni klinikagacha
o‘rganish bosqichida o‘tkaziladigan ilmiy tadqiqotlaming sifati va
standartligini ta ’minlashni o‘z oldiga maqsad qilib qo‘yadi.
«Sifatli klinik amaliyoti» (Good Clinical Practice — GCP)
sinov subyektining huquqlarini himoya qilish va dori vositalari
sinovi jarayonida xato va qalbakilikning oldini olish uchun ishlab
chiqilgan klinik sinovlarni o ‘tkazish qoidalarini o‘z ichiga oladi.
GCP qoidalarida klinik sinovlarini rejalashtirish, o‘tkazish, monitoring,
audit, hisobot, hujjatlashtirilish tartibi keltirilib, bu qoidalaming
tatbiqi sinovlaming ilmiy va bietik qoidalari asoslanganligini
kafolatlaydi.