Специальные продукты питания

Что такое “специальные продукты питания”?
В последние несколько лет расширение ассортимента украинских аптек происходит не только за счет перечня новых наименований лекарственных средств, но и за счет включения в него других товаров, касающихся здоровья человека. К ним, в частности, относятся так называемые специальные продукты питания. Каковы отличительные особенности этих продуктов и какими документами регулируется их реализация в нашей стране? Об этом нашему корреспонденту рассказала заведующая лабораторией гигиены питания Института гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева АМН Украины, доктор медицинских наук 
— Вопросы, касающиеся оборота специальных продуктов питания, регулируются Законом Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья», а также постановлением Кабинета Министров Украины № 1187 от 30.07.1998 г. «Об утверждении Порядка отнесения пищевых продуктов к категории специальных». Закон устанавливает правовые нормы обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья и регулирует взаимоотношения между органами исполнительной власти, производителями, поставщиками, реализаторами и потребителями в процессе разработки, производства, ввоза на таможенную территорию нашей страны, закупки, поставок, хранения, транспортировки, реализации, использования, утилизации пищевых продуктов, в том числе специальных. Согласно Закону к специальным пищевым продуктам относятся «диетические, оздоровительные, профилактические, а также биологически активные пищевые добавки (БАД), продукты для детского питания и для питания спортсменов». Постановлением Кабинета Министров Украины № 1187 установлено, что отнесение пищевых продуктов к категории специальных проводится на основании позитивного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы, которое утверждается Главным государственным санитарным врачом Украины или уполномоченным им лицом.
— Каков порядок получения такого заключения?
— Для получения заключения производителю или поставщику необходимо подать заявление на имя Главного государственного санитарного врача Украины, приложив к нему необходимые документы.
— Какие именно?
— Для оценки качества и безопасности отечественной продукции необходимы копии нормативной документации на экспертируемый продукт, технологическая инструкция с рецептурой, информация о специальных свойствах продукта и рекомендации производителя относительно использования продукции. Для продукции зарубежного производства требуется сертификат производителя или документ, подтверждающий качество и безопасность продукта, а также документ, выданный уполномоченным органом здравоохранения страны-производителя, свидетельствующий о принадлежности продукта к категории специальных. Кроме того, необходимо предоставить информацию о составе, специальных свойствах, назначении продукта, рекомендации относительно применения, образцы с маркировкой на украинском языке, а в случае необходимости — ветеринарный или фитосанитарный сертификаты, данные о результатах клинических исследований, которые особенно важны в отношении новых видов специальных продуктов, адаптированных молочных смесей для детей и БАД.
— Всегда ли необходимы данные о проведении клинических исследований относительно БАД?
— Это зависит от их состава. Если БАД представляет собой витаминно-минеральный комплекс, влияние компонентов которого на организм человека в данной дозировке уже достаточно хорошо изучено, то проведения дополнительных клинических исследований не требуется. Однако если таковые проводились, то опубликование их результатов может только приветствоваться.
— Чем отличаются БАД от других специальных пищевых продуктов?
— В вышеупомянутом Законе БАД определяется как «специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления или введения в рацион питания в пределах физиологических норм, или в пищевые продукты с целью придания им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных или восстановления нарушенных функций организма человека». При проведении экспертизы мы определяем, к какому виду специальных продуктов относится экспертируемый продукт. Как правило, руководствуемся составом продукта, его назначением, рекомендуемой дозировкой, формой выпуска и способами применения. В состав БАД могут входить витамины, полиненасыщенные жирные кислоты, минеральные вещества (макро- и микроэлементы), отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, органические кислоты, биофлавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, бифидобактерии, лактобактерии и др.
— Возникают ли у специалистов, осуществляющих экспертизу, спорные вопросы при классификации специальных продуктов, например, при определении, является ли данный товар БАД или диетическим продуктом питания?
— Такое разграничение не является проблемой. Спорные вопросы возникают при разграничении БАД и лекарственных средств, поскольку в составе БАД могут содержаться вещества, оказывающие фармакологическое действие. Недаром существуют примеры, когда один и тот же продукт в разных странах регистрируется по-разному: в одних он реализуется в качестве лекарственного средства, а в других — как БАД. В настоящее время при проведении экспертизы мы исходим из того, что суточная доза действующего вещества БАД не должна превышать разовую терапевтическую, рекомендуемую для применения этих веществ в качестве лекарственного средства. Вместе с тем вопрос распространения и применения БАД остается достаточно серьезным. Как известно, путь лекарственного средства от момента разработки до прилавка аптеки достаточно длителен и обязательно включает серьезные доклинические и клинические исследования. В отношении БАД подобные требования не предъявляются. Кроме того, процесс реализации БАД более либерален, и при их использовании мало кто консультируется с врачом, что таит в себе опасность их бесконтрольного приема. На мой взгляд, вопросы регистрации, распространения и применения БАД следовало бы решать коллегиально, поскольку сфера их применения определяется как специалистами в области гигиены питания, так и фармакологами и практическими врачами.
Добавим, что спорные вопросы в отношении БАД могут быть урегулированы после разработки и утверждения соответствующих нормативных документов. В частности, Законом Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» предусмотрено создание Государственного реестра специальных пищевых продуктов и реестра заключений государственной санитарно-гигиенической экспертизы. Порядок формирования этих реестров и предоставления содержащейся в них информации устанавливается Кабинетом Министров Украины. В настоящее время приказом Главного государственного санитарного врача Украины № 590 от 16.12.2003 г. утвержден порядок ведения реестра заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Этот документ разработан в соответствии с приказом МЗ Украины № 247 от 09.10.2000 г. «Об утверждении Временного порядка проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы». Возможно, необходим еще ряд нормативных документов, в которых был бы четко определен алгоритм действий всех государственных органов, контролирующих производство, ввоз и реализацию специальных продуктов питания, к которым относятся БАД.