1-мавзу: Оригинал препаратлар ва генериклар: муаллифлик ишланмаларни патент ҳимояси. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг аниқлаш усуллари, меъёрий ҳужжатлар
Муаллифлик ишланмаларнинг патент ҳимояси
Download 461.96 Kb. Pdf ko'rish
|
1 (1)
|
1.2. Муаллифлик ишланмаларнинг патент ҳимояси.
Юқорида айтилганидек, дори воситасининг янги молекуласига патент олиш учун талабнома расмийлаштиришлари мумкин. Шу билан Фармацевтик корхоналар улар томонидан яратилган дори бирга ушбу препаратни сотишга хам мутлоқ ҳуқуқни қўлга киритишлари мумкин. Хам патент ҳам бозордаги мутлоқ ҳуқуқ специфик молекулани ёки бошқа ишланманиконкуренциядан ҳимояласада, улар функционал ва концептуал бир-биридан фарқ қилади. Патент ишланмани пайдо бўлган вақтидан бошлаб фирманинг интелектуал мулкини ҳимоя қилади, аммо уни сотишга ҳеч қандай алоқаси йўқ. Бундан фарқли бозордаги мутлоқ ҳуқуқ генерик дори воситаларни сотувга чиқишини тўхтатиб туради. Патентлар ва бозордаги мутлоқ ҳуқуқ бирга ишлаши ёки ишламаслиги мумкин, улар ўзида бир хил талабларни жамлаши мумкин. Шу билан бирга, баъзи бир препаратлар бир вақт ичида ҳам патентга ҳам бозордаги мутлоқ ҳуқуқга эга бўлиши мумкин ёки ҳеч бирига эга бўлмаслиги мумкин 2 . Патентни ишлаш муддати турли давлатларда ҳар хил вақтни ташкил қилади; АҚШда- 23 йилгача, Россияда -25 йил, Ўзбекистонда – 20 йил ва яна 5 йилга узайтириш имкони бор. Бундан ташқари, масалан АҚШда агар дори воситаси болалар амалиётида қўллашга мўлжалланган бўлса, яна 6-12 ойга эксклюзив ҳуқуқ узайтирилиши мумкин (таълуқли изланишлар натижалари келтирилган ҳолда), орфан (жуда кам учрайдиган касалликлар) препаратлар учун эса – 7 йил эксклюзивлик вақти берилади. Агар бошланғич препарат модификация қилинган бўлса (жумладан, дозаси ёки дори тури) унда клиник изланишлар натижасида у бошланғич препаратга нисбатан самаралилиги ва безарарлиги исботланса, унинг эксклюзив ҳуқуқига яна 3 йил қўшилади 1 . Масалан, 1978 йилда омепразол молекуласига аосисй патент олинган, 90-йилларнинг охиридан бошлаб эса омепразолнинг магнийли тузига, омепразолнинг чап томонлама изомерига ошқозон-ичак тракти касалликларини даволаш усулига, омепразолни магнийли тузининг учгидрати S-энантиомерига, омепразолнинг янги кристаллик шаклига патентлар кетма-кет расмийлаштирилган. Ушбу патентлар ишлаб чиқарувчи фирмага омепразол генерикларини бозорга чиқишини олдини олиш имконини берган. Аммо баъзи бир ҳолларда оригинал препаратнинг патент ҳимояси тугамасдан бозорга генерик препарат чиқиб келади. Бундай ҳолатлар икки хил сабабларга кўра бўлиши мумкин: ишлаб чиқарувчилар томонидан атайлаб оригинал препарат ўрнига ўзининг ишлаб чиқарилган препаратини бозорга киритиш мақсадида, аммо баъзи ҳолларда битта оригинал препарат устида баробар турли фирмалар ишини бошлаган бўлади, лекин улардан бири патентни вақтлироқ расмийлаштиради. 2 Elina Petrova. Innovation in the Pharmaceutical Industry: The Process of Drug Discovery and Development. – 2014. – 81р. |
