1-мавзу: Оригинал препаратлар ва генериклар: муаллифлик ишланмаларни патент ҳимояси. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг аниқлаш усуллари, меъёрий ҳужжатлар

1.3. Дори воситаларининг эквивалентлик тушунчаси. 
Генериклар оригинал препаратларга эквивалент бўлиши шарт. Бугунги 
кунда эквивалентликнинг 3 тури мавжуд: фармацевтик, биологик ва 
терапевтик. Агар дори препаратлар бир хил дори шакли кўринишида бўлса ва 
таркибида бир хил таъсир этувчи моддани бир хил дозада сақласа, улар 
фармацевтик эквивалент дейилади. Улар албатта бир хил стандартлар 
талабларига жавоб беради
3
. Бундан ташқари фармацевтик эквивалент дори 
препаратлари бир хил усулда организмга киритилади
4
. 
Фармацевтик 
эквивалент 
дори 
препаратларининг 
биологик 
эквивалентлигини исботлаш учун – уларнинг организмга сўрилиши ва 
тарқалишини солиштириш керак. Бутун жаҳон соғлиқни сақлаш 
ташкилотининг ҳужжатларида келтирилишича: «иккита фармацевтик 
эквивалент бўлган дори воситалар, бир хил дозада қабул қилинганда бир хил 
биосамарадорликка эга бўлса, улар биоэквивалент ҳисобланади». Овропа ва 
АҚШда ҳам узининг таърифлари қабул қилинган
5
.
Терапевтик эквивалентлик эса биологик эквивалентликда келиб чиқади.
 
1.4. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг аниқлаш усуллари, 
меъёрий ҳужжатлар Биоэквивалентликни “Biowaver” тартибини қўллаш 
ёрдамида аниқлаш моҳияти. 
Генерик препаратларга қўйилган асосий талаблардан бири – улар 
оригинал препаратлар билан бир-бирини ўрнини босиши. Дозаларга бўлинган 
қаттиқ дори шаклидаги генерикларни биоэквивалентлигини исботлаш учун 
замонавий фармацевтик илм «Biowaver» тартибини қўллашни тавсия этади. 
БЖССТ ҳужжатларига асосан ушбу жараён биофармацевтик таснифий 
тизимининг (Biopharmaceutical Classification System) I, II ва III синфига мансуб 
дори препаратларида қўлланилиши мумкин. БЖССТнинг № 937 техник 
ҳисоботларида келтирилган талабларга асосан ушбу изланишларни олиб 
бориш учун солиштирма-препарат танлаб олинади. 
Бунда генерик ва референт препарат учун уч хил муҳитдаги ўртача эриш 
профиллари аниқланади. Текширилган генерик дори препаратларининг эриш 
3
ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union investigation 
of bioavailability and bioequivalence, v. 3c, 2000, pp. 231−244. 
4
FDA,
Electronic Orange Book.Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence 
Evaluations, 20th Edition, 2000
5
FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence 
Evaluations, 20th Edition, 2000

---

кинетикасини эквивалентлигини аниқлаш усули Center for Drug Evaluation and 
Research (FDA) ва Human Medicines Evaluation Unit of the European Agency for 
the Evaluation of Medicinal Product (EMEA) томонидан маъқулланган 
фарқлилик (f
1
) ва ўхшашлик (f
2
) коэффициентлари ёрдамида баҳоланади. Улар
қуйидаги формулалар бўйича ҳисобланади: 
100
Rj
Tj
-
Rj
1
f



























100
5
.
0
2
1
1
log
50
2
j
T
j
R
n
f
Бу ерда, n – вақт нуқталари сони; R
j
- аниқ вақтдан сўнг эриш муҳитига 
стандарт намунадан ажралиб чиқган таъсир этувчи моддани фоиз миқдори; T
j 
– аниқ вақтдан сўнг эриш муҳитига текширилаётган намунадан ажралиб 
чиқган таъсир этувчи моддани фоиз миқдори. 
Ҳар бир вақт нуқтаси учун МS Excel дастури ёрдамида стандарт 
четланишнинг (RSD,%) ҳисоби олиб борилади.
Яратилган генерикнинг биоэквивалентлиги исботлангандан сўнг уни тиббиёт 
амалиётида қўллаш мумкин.