1-мавзу: Оригинал препаратлар ва генериклар: муаллифлик ишланмаларни патент ҳимояси. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг аниқлаш усуллари, меъёрий ҳужжатлар

---

1-мавзу: Оригинал препаратлар ва генериклар: муаллифлик 
ишланмаларни патент ҳимояси. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг 
аниқлаш усуллари, меъёрий ҳужжатлар. 
 
Режа: 
1. Оригинал ва генерик препаратлар тушунчаси, фарқи. 
2. Муаллифлик ишланмаларнинг патент ҳимояси. 
3. Дори воситаларининг эквивалентлик тушунчаси. 
4. Биоэквивалентлик тушунчаси, унинг аниқлаш усуллари, меъёрий 
ҳужжатлар Биоэквивалентликни “Biowaver” тартибини қўллаш ёрдамида 
аниқлаш моҳияти. 
 
Таянч тушунчалар: патент, генерик, биоэквивалентлик, “Biowaver” 
тартиби, ўхшашлик коэффициенти, фарқлилик коэффициенти. 
 
1.1. Оригинал ва генерик препаратлар тушунчаси, фарқи. 
Авваломбор оригинал ва генерик препаратлар тушунчаларини келтириш 
лозим. Оригинал препарат – бу илк бор синтезланган, ўсимлик хомашёларидан 
ажратиб олинган ёки бошқа усуллар билан олинган битта ёки бир нечта 
субстанциялар комбинацияси асосида тайёрланган дори воситасидир. Улар 
клиник олди ва клиник синовлардан ўтган бўлиб, терапевтик фаоллиги ва 
безарарлиги исботланган бўлиши керак. Кўп ҳолларда ушбу ишланмаларга 
фирмалар томонидан патент олинади.
Генерикларга келадиган бўлсак, бу - оригинал препарат билан бир хил 
таъсир этувчи моддани бир хил миқдорда сақлаган қайта ишланган ва бозорга 
оригинал препаратнинг патент муддати тугагандан сўнг чиқарилган дори 
воситаси, яъни оригинал препаратнинг аналоги. 
Демак, генерик препарат уни ишлаб чиқарган ёки сотиш ҳуқуқига эга 
бўлган фирманинг мутлоқ мулки ҳисобланади. 
Генерик ва оригинал препаратлар қўлланилган ёрдамчи моддаларнинг 
тури ва миқдори билан фарқланади. Генерик оригинал препаратнинг патент 
ёки бошқа мутлоқ ҳуқуқ вақти тугагандан сўнг барча чекланмалар тугагандан 
сўнг сотувга чиқарилиши мумкин. 
Демак, шу даврдан бошлаб ушбу дори воситасининг технологиясини 
эгаллаш имконияти бўлган ҳар бир фармацевтик ишлаб чиқарувчи уни бозорга 
ишлаб чиқариш ҳуқуқига эга
1
.
1
Elina Petrova. Innovation in the Pharmaceutical Industry: The Process of Drug Discovery and 
Development. – 2014. – 81р. 

---

Бутун Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти генерикларни ишлаб чиқариш, 
уларни тиббиёт амалиётида қўллаш ва оригинал препаратларни ўрнини босиш 
тиббий ёрдамни аҳоли учун осонлаштириш йўли деб белгилаган. Ушбу факт 
қуйидаги маълумотлар билан исботланади: бугунги кунда бозордаги 
генериклар улуши АҚШда – 12%, Японияда - 30%, Германияда - 35%,
Францияда – 50%, Англияда – 55%, Италияда - 60%, Канада – 64% ни ташкил 
қилади.
Ишлаб чиқарувчилар томонидан генерик препаратларга бўлган қизиқиш 
уларнинг “афзалликлари” билан белгиланади: оригинал препаратни 
яратилишидан бошлаб уни бозорга етиб келгунигача – 10-15 ва ундан кўп вақт 
сарфланади. Бу нафақат вақт, балки катта миқдордаги маблағ субстанциянинг 
синтезига, дори турини яратишга, клиника олди ва клиник синовларни 
ўтказишга, реклама ва б.қ. хам талаб этилади.
Генерикларни яратишда эса бундай ҳаражатлар анча кам бўлади ва бу 
албатта препаратнинг нарҳига ўз таъсирини кўрсатади. Масалан, Польшада 
генерикнинг нарҳи оригинал препартникидан 45% гача фарқ қилади, Венгрия 
ва Германияда -55%, Португалия, Юнонистонда ва Францияда – 60%, Буюк 
Британияда – 75%. 
Шу сабабли охирги йилларда генерикларни кўпайиши, уларнинг умумий 
дори воситалардаги улуши кенгаймоқда. Генерик препаратларнинг Овропа 
Ассоциациясининг маълумотларига кўра Овропа Иттифоқи мамлакатларида 
генерикларни ҳисобига маблағларнинг тежалиши ҳар йили 30 млрд. Еврони 
ташкил қилмоқда.
Бу ерда нусха препаратлар ҳақида ҳам маълумот келтириш лозим. Бундай 
препаратлар патент ҳимояси кучли бўлмаган давлатларда кенг тарқалган 
бўлади. Яъни нусха препаратнинг генериклардан фарқи дори воситасини 
қайта ишлашнинг юридик ҳуқуқлари бузилишидадир (патент эгасининг 
ҳуқуқларини паймол қилишда).
Демак, патент ҳимояси кучли бўлган давлатларда истеъмолчилар аввал 
оригинал препарат билан тўқнашиб сўнг генерик препаратлар ўз ўрнига эга 
бўлишга ҳаракат қиладилар.