1. Предмет фармхимии. Основные разделы, области исследования и связь с дрнауками. Фх

68)Природа и характер посторонних в-в в фарм субстанциях. Влияние примесей на качественный и количественный состав ЛС и его фарм активность. Допустимые и недопустимые примеси.
Допустимые примеси – это примеси, включающие в себя:
1) Посторонние части данного растения, утратившие окраску, предусмотренную частной статьей или части данного растения, не являющиеся лекарственны растительным сырьем.
2) Органические примеси – неядовитые части других растений, солома, сено, вата.
3) Минеральные примеси – земля, песок, камешки.
Определение примесей Термин примесь обозначает нежелательные химические вещества, присутствующие в AФИ или те, которые появляются в процессе изготовления лекарственной формы или при старении AФИ в готовых лекарственных средствах. Наличие таких веществ, даже в небольших количествах, может повлиять на эффективность и безопасность препаратов. Несколько руководств Международной конференции по гармонизации (ICH) определяют примеси, присутствующие в новых субстанциях, лекарственных средствах, а также в остаточных растворителях (3-6). В соответствии с руководствами ICH по примесям в новых лекарственных средствах, примеси, присутствующие в количествах ниже 0,1%, не должны считаться таковыми, за исключением, если для потенциальных примесей не прогнозируется необычайно сильнодействующий или токсический эффекты (5). Во всех других случаях примеси должны быть определены как таковые. Если же количество примесей превышает пороговые значения, а данные, которые позволят подтвердить предложенный уровень спецификации, недоступны, то могут потребоваться исследования для получения таких данных. Несколько современных статей описывают разработанный подход и методические указания для выделения и идентификации примесей, которые возникают в процессе изготовления лекарственных средств (ЛС), а также продуктов распада с использованием масс-спектрометрии, спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), а также ИК-Фурье спектроскопии (Фурье-ИКС) фармацевтических субстанций (7-9).