13 Laboratoriya mashg‘uloti. Mavzu: Dori vositalarini ishlab chiqarishda boshlang‘ich materiallar va qadoqlov vositalari. Spetsifikatsiyalar Mashg‘ulot maqsadi

13 - Laboratoriya mashg‘uloti.
Mavzu: Dori vositalarini ishlab chiqarishda boshlang‘ich materiallar va qadoqlov vositalari.Spetsifikatsiyalar
Mashg‘ulot maqsadi: O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi (MH loyixasi, aniqlashtirish xati, tahlil usulining metrologik xususiyatlari, dori vositasining olinishi haqida qisqacha ma’lumot, patent formulyari, klinik sinovlar natijalari va xakozo. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani olish CTD formati bilan talabalarni tanishtirish.
Mavzuning ahamiyati: Dori vositalarini ishlab chiqarishda boshlang‘ich materiallar va qadoqlov vositalari standartlari haqida talabalarga laboratoriya mashg’ulotlaridan ma’lumot berish.
Mavzuni asoslash: O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi (MH loyixasi, aniqlashtirish xati, tahlil usulining metrologik xususiyatlari, dori vositasining olinishi haqida qisqacha ma’lumot, patent formulyari, klinik sinovlar natijalari va xakozo. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani olish CTD formati ma’lumotlariga asoslangan. Talabalarni dori vositalarini ishlab chiqarishda boshlangich materiallari va qadoqlov vositalari sifatini taminlashdan iborat.


Spetsifikatsiyalardan og‘ishlar (chetga chiqishlar)
Dori vositalarini ishlab chiqarishda turli xil chetga chiqishlar yoki muvofiq kelmasliklar kuzatilishi mumkin. Mavjud chetga chiqishlar yoki muvofiq kelmasliklarni tahlil qilish, natijalarni tekshirish, ularni oldini olish va yo‘qotish bo‘yicha zarur choralarni ko‘rish muhim ahamiyatga ega. Spetsifikatsiyalarda keltirilgan talablardan chetga chiqishlar yoki muvofiq kelmasliklarni nazorat qilish, muammoli joylarni aniqlash va ularni yo‘qotish sifatsiz mahsulotlarni sotuvga chiqarishning oldini oladi.
AQSH da FDA ning spetsifikatsiyalardan og‘ishlar (chetga chiqishlar)ni tahlil (out-of-specification - OOS) qilish bo‘yicha 5 ta qismdan iborat bo‘lgan qo‘llanma ishlab chiqilgan.
I Kirish
II Asosiy qoidalar
III Nazorat qilish natijalari va spetsifikatsiyalardan og‘ishlar (chetga chiqishlar) tahlili
1 bosqich: Laboratoriyalardagi tahlillar
A. Operatorning mas’uliyati yoki javobgarligi
V. Rahbarning mas’uliyati
IV Spetsifikatsiyalardan og‘ishlar (chetga chiqishlar) tahlili
2 bosqich: To‘liq tekshirish
A. Mahsulot tahlili
V. Laboratoriyadagi qo‘shimcha tahlillar
S. Tahlil natijalarini rasmiylashtirish
V Xulosa
A. Tahlil natijalarini baholash
V. Nimalarga ahamiyat berish kerak
S. Xisobotni taqdim etilishi.
Spetsifikatsiyalardan og‘ishlar (chetga chiqishlar) – bu spetsifikatsiya yoki boshqa me’yoriy hujjat tarkibiga kirmay qolgan har qanday nazorat natijalarining turi bo‘lib, u shuningdek ishlab chiqarish ichidagi nazorat natijalariga ham tegishli.
Mazkur qo‘llanma dori vositalari, faol farmatsevtik substansiyalar, qo‘shimchalar, oraliq mahsulotlar va boshqalarning kimyoviy tahlillariga tegishli.
Laboratoriyalardagi tahlillar tayyor dori vositalari, oraliq mahsulotlar, birlamchi va qadoqlov materiallarning spetsifikatsiya, shuningdek turg‘unlikga qo‘yilgan talablarga mos kelishini tasdiqlashi kerak. Ushbu holat kontrakt asosidagi ishlab chiqarishga ham tegishli.