медициналық құрылғылар– медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
Медициналық құрылғыларға арналған шығыс материалдары– медициналық бұйымның функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің қызмет көрсету нұсқаулығына сәйкес манипуляцияларды қамтамасыз ететін медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде тұтынылатын өнімдер мен материалдар;
Медициналық бұйымдардың айналымы– жобалау, әзірлеу, тәжірибелік үлгілерін жасау, техникалық сынақтар, медициналық мақсаттағы бұйымдардың биологиялық әсерін зерттеу (сынау) бағалау, клиникалық зерттеулер, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу, тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау , медициналық мақсаттағы бұйымдарды сату, орнату, реттеу, қолдану (пайдалану), техникалық қызмет көрсету, жөндеу және жою;
Медициналық құрылғылардың түрі- Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасында тағайындалуы ұқсас, қолдану технологиялары ұқсас, конструкциялық ерекшеліктері және ортақ цифрлық белгісі бар медициналық мақсаттағы бұйымдар тобы;
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін бақылау– жағымсыз оқиғалар туралы ақпаратты жинау, тіркеу, талдау;
Медициналық бұйымды өндіруші - медициналық мақсаттағы бұйымды әзірлеуге және өндіруге жауапты, оны әзірлегеніне және (немесе) өндірілгеніне қарамастан, оны өз атынан пайдалануға беретін дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъект. осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар). ) және оның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне жауапты;
Медициналық құрылғының құрамдас бөлігі- дербес медициналық бұйым болып табылмайтын медициналық бұйымның бөлігі, оның ішінде блоктар, бөлшектер, құрылғы элементтері, материалдар, функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің қызмет көрсету нұсқаулығына сәйкес өндіруші пайдалануға берген қосалқы бөлшектер;
Медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі– өмірге, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты медициналық өнімді пайдалану кезінде жол берілмейтін тәуекелдің болмауы;
Медициналық құрылғының сапасы- медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны мақсатты пайдалану мақсаттарына сәйкестік дәрежесі;
Медициналық құрылғының тиімділігі- медициналық бұйымды өндіруші белгілеген және оны пайдалану тәжірибесімен расталған мақсатты мақсатқа жетуді қамтамасыз ететін медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы.
Do'stlaringiz bilan baham: |
