Білім беру бағдарламасы: Фармацевтикалық өндіріс технологиясы Бөлім

Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы- дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын қамтамасыз ету жөнiндегi денсаулық сақтау саласындағы өндiрiстiк-шаруашылық қызметтi жүзеге асыратын мемлекеттiк монополия субъектiсi;

Дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу- алдыңғы тіркеу нөмірі бойынша мемлекеттік тіркеуді куәландыратын мерзімсіз құжатты (бұдан әрі - тіркеу куәлігі) бере отырып, дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін ұзарту тәртібін; дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік тізілімі;

Дәрілік затты немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу –Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына рұқсат алу және дәрілік заттарды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне белгілі бір мерзімге енгізу тәртібін;

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу- тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылатын рәсім;

Дәрілік өнімнің сапасы- фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік заттың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы, олардың мақсатты мақсатына сәйкестігін қамтамасыз етеді;

Дәрілік заттың сапасы туралы нормативтік құжат– тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды, оны тіркеу кезіндегі дәрілік затты сараптау негізінде белгілейтін және спецификацияны, аналитикалық әдістер мен дәрілік препаратты сынауларды сипаттауды немесе оған сілтемелерді қамтитын құжат; сынақтар, сондай-ақ сапа көрсеткіштерін қабылдаудың тиісті критерийлері;