Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

Требования к материалам для изготовления шприцев однократно- _го применения
« Совместимость материалов шприца с лекарственными препаратами. При несовместимости материалов шприца с какими-либо лекар­ственными препаратами на упаковке препаратов для инъекции дол­жна быть помешена соответствующая надпись.

• 
  Пригодность к стерилизации, а также постоянство физических или химических характеристик при правильной эксплуатации.
  
• 
  Прозрачность (необходима для правильного определения объёма лекарственного препарата).
  
• 
  Материалы не должны выделять токсичные вещества, а шприцы из этих материалов должны отвечать требованиям на отсутствие пиро­генных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и требованиям испытаний на допустимое количество экстрагируемых веществ.
  

Требования к одноразовым шприцам аналогичны требованиям к шприцам многократного применения. Дополнительные требования следующие.

• 
  Упоры для пальцев изготавливают определённого размера, формы и прочности, без заусенцев и острых краёв.
  
• 
  Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой, что­бы при удерживании одной рукой шток можно было «утопить» боль­шим пальцем этой же руки. Размер штока должен обеспечивать про­хождение поршня по всей длине цилиндра. Конструкция узла шток-поршень может быть разборной или неразборной, а также иметь более одного уплотнения. Отделение поршня от штока при вса­сывании жидкости недопустимо.
  
• 
  При проверке качества изготовленных любых шприцев обязательно проведение испытания на водо- и воздухонепроницаемость порш­ня, при которых не должно быть утечки воды и воздуха через порш­невое уплотнение.
  

Упаковка шприца
Каждый шприц герметически упаковывают в материал, не оказы- ^ВаЮщий вредного воздействия на содержимое.
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать следую­щие условия:

• 
  сохранность стерильности шприца при хранении в сухих, чистгй, и хорошо проветриваемых помещениях;
  
• 
  минимальный риск загрязнения шприца при вскрытии и извле­чении из упаковки;
  
• 
  надёжную защиту шприца при нормальном обращении, переьЛ ке и хранении;
  
• 
  возможность обнаружения вскрытия упаковки, если целостной! её нарушена;
  
• 
  недопустимость повторной заварки упаковки.
  

Внешняя упаковка должна быть достаточно прочной и надёжнойВ содержать такое количество шприцев, чтобы предохранить их от пор­чи при транспортировании и хранении.
Иглы инъекционные
Иглы инъекционные служат одним из видов медицинских инстру­ментов массового применения и предназначены для введения лекар­ственных веществ в ткани организма или сосуды.
Игла состоит из основания (головки) и трубочки со срезанным пол углом концом. Диаметр головки всех игл одинаковый, а трубочек — разный. Иглы обозначают номерами: чем меньше диаметр трубочки, тем больше номер иглы. Размер необходимой иглы подбирают в зави­симости от физико-химических свойств растворов для инъекций (вод­ные, масляные и т.д.) и пути введения (подкожный, внутримышечнЛ и т.д.). К инъекционной игле обязательно приложен мандрен, входя­щий внутрь трубки и служащий для её прочистки.
Для специальных медицинских манипуляций отечественная про­мышленность выпускает иглы для внутрикожных инъекций, для инъ­екций в полость околосердечной сумки (перикарда), для переливании крови (иглы Дюфо), для взятия крови, иглы к аппаратам для вливанй| и пневмоторакса и др.
Иглы инъекционные подразделяют на иглы многократного и одно­кратного применения.
Иглы инъекционные многократного применения
Технология производства
Детали игл изготавливают из следующих материалов.
Трубка иглы — из стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТу 5632-72 и марЧ 36НХТО по ГОСТу 10994-74.

• 
  Допускается изготовление из стали марок 12XI8H9 и 12Х18Н9Т по ГОСТу 5632-72, а также импортных сталей, химические и физи­ческие свойства которых соответствуют свойствам стали марки 12Х18Н1ОТ по ГОСТу 5632-72.
  

• 
  Головка иглы — из латуни марок ЛС59-1 и Л63 по ГОСТу 15527-70.
  
• 
  Мандрен — из стали марки 12Х18Н9Т по ГОСТу 5632-72.
  

• 
  Мандрены диаметром 0,35 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1-3 по ГОСТу 9389-75.
  

Исходный материал для изготовления инъекционных игл — лента стали толщиной 0,55 мм, которую сначала разрезают на 9 полос раз­мером 19±0,03х0,55 мм, а затем отжигают. В дальнейшем производят профилирование и сварку трубки диаметром 6,2x0,55 мм, а также раз­резание её на отрезки длиной 3000 мм.

• 
  Разрезание трубки на мерные заготовки производят на отрезно-шли­фовальном станке.
  

Для улучшения вкалывания иглы в ткани на кончике острия дела­ют две дополнительные подточки, заостряющие иглу и повышающие её стойкость. (Для повышения качества заточки инъекционных игл в зарубежной технологии применяют дробеструйный обдув острия зато­ченных игл стеклянными шариками диаметром 0,2-0,4 мм.) Техничес­кой документацией на иглы инъекционные предусмотрены две заточки.

• 
  Копьевидная заточка — подточки сделаны со стороны плоскости среза.
  
• 
  Кинжальная заточка — подточки сделаны с цилиндрической части острия.
  

Игольные заготовки полируют на электрополировальных установ­ках. Готовые инъекционные иглы упаковывают в коробки по 10 шт.
Изготовление головок инъекционных игл является трудоёмкой опе­рацией. Исходный материал для изготовления головок — квадратный пруток 5x5 мм из латуни ЛС 59-1. При массе готовой головки 1,4 г на её изготовление необходима заготовка массой 3,14 г. Длительность обработки одной головки на токарно-револьверном автомате состав­ляет 15 с, за смену один автомат производит 2200 штук. Кроме низкой производительности, к недостаткам автоматов относится низкий ко­эффициент использования дорогостоящего латунного проката (до 55% ’’Уходит» в стружку).
Требования к инъекционным иглам
Головки игл инъекционных многократного применения имеют ко­^нУсное отверстие, соответствующее конусу наконечника шприца, на ^к°торый они насаживаются. В соответствии с ГОСТом 25377-82 в за-