Дори воситалари сифатини назорат қилиш давлат тизими

Дори воситалари сифатини назорат қилиш давлат тизими
ЎзР нинг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги 2016 йил 4 январдаги қонунига асосан фармацевтик фаолият билан шуғулланувчи корхоналар яъни дори воситаларини, тиббий буюмларни яратиш бўйича изланишларни, тадқиқотларни, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сифатини назорат қилиш, стандартлаш, рўйхатдан ўтказиш, сақлаш, ахборот бериш, етказиб бериш ва реализация қилиш билан шуғулланиши қайд этилган бўлиб, унда энг асосий вазифалардан бири дори воситалари сифатини назорат қилишдек зарур фаолият ҳисобланади.
Бу борада ЎзР нинг 1993 йил 28 декабрдаги “Маҳсулотлар ва хизматларни сертификатлаштириш тўғрисида” ги қонунга асосан, сертификатлаштиришни миллий тизими, яъни сертификатлаштиришнинг асосий тартиб-қоидалари, уларни мақсад ва вазифалари тегишли моддаларда акс эттирилиб, асосий мақсад, одамларнинг ҳаёти, соғлиқни, юридик ва жисмоний шахсларнинг мол-мулки ҳамда атроф муҳит учун хавфли бўлган маҳсулотлар реализация қилинишини назорат этиб бориш, маҳсулот тайёрловчиси таъкидлаган сифат қўрсатгичларини тасдиқлаш ишларини амалга оширади.
Фармацевтика маҳсулотлари, даволаш озиқ-овқатлари ва тиббий техника
сифатини назорат қилиш, стандартлаштириш ва сертификатлаштириш соҳасида
ягона давлат сиёсатини таъминлаш мақсадида ЎзР Вазирлар Маҳкамасининг 1995 йил 25 майдаги 181-сонли қарорига мувофиқ Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси (ДВ ва ТТСН ББ) ташкил этилди. 2017 йилда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017йил 7 ноябрдаги 5229-сонли “Фармацевтика
тармоғини бошқариш тизимини тубдан такомиллаштириш чора-тадбирлари
тўғрисида”фармонига мувофиқ Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш
вазирлиги хузурида “Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги”
ташкил этилди. Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Дори воситалари ва
тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси “Дори воситалари,
тиббиёт буюмлари ва тиббиёт техникаси экспертизаси ва стандартлаштириш
Давлат Маркази” ДУК ташкил қилинди.
2. Хўжалик юритувчи субъектлар фаолиятини фармацевтик инспекция қилиш?
Жавоб:
ДВТБТТЭСДМ ДУК ЎзР ССВ нинг ташкилий тузилмаси ҳисобланиб,
ўзининг фаолиятида ҳукумат фармонлари, қонунлар, қарорлар, Жаҳон Соғлиқнисақлаш ташкилотининг тавсияномаларига вазирлик буйруқ ва йўриқномаларига
асосланади.
Бу борада ЎзР ССВ нинг дори воситалари ва тиббий техника сифатини
назорат қилиш Бош бошқармаси иш фаолияти, яъни ўзининг тегишли қўмита ва
бўлимлари орқали янги дори воситалари яратилган ва уларни сифати назорати
бўйича тегишли ишларни амалга оширади (илова 1).
Бош бошқарманинг асосий вазифаси ЎзР нинг “Дори воситалари ва
фармацевтика фаолияти тўғрисида” ги, “Хўжалик юритувчи субъектлар
фаолиятининг давлат назорати тўғрисида” ги қонунларини ижро этиш борасида
ишлаб чиқилган бўлиб, ЎзР нинг қонун ҳужжатларига, амалдаги стандартлар ва
бошқа меъёрий ҳужжатларга мувофиқ тартибга солувчи асосий ташкилот
ҳисобланади.
ДВТБТТЭСДМ ДУК таркибига:
Фармакология ва фармакопея қўмиталари, янги тиббий техника қўмитаси,
фарминспекция бўлими, наркотиклар назорати қўмитаси, тиббий техника ҳамда
тиббий буюмларни қайд этиш бюроси, сертификатлаштириш идораси, метрология
бўлими, ахборот-тахлил бўлими, полиграфия бўлими хамда лабораториялар каби
таркибий тузилмалар киради.
ДВЭ СДМ нинг асосий вазифаси республикада ишлаб чиқарилган ва
импорт бўйича келтирилаётган дори, профилактика, диагностика воситалари
ҳамда тиббий техника, тиббиётда ишлатилаётган буюмлар ва даволаш-
озиқлантириш маҳсулот-ларининг сифатини давлат назоратидан ўтказиш, дори
воситаларини стандарт-лаштириш, сифатини назорат қилиш усулларини
такомиллаштириш, янги усулларни ишлаб чиқиш ва шунингдек, янги дори
воситаларини яратиш бўйича илмий тадқиқот ишларини ўтказиш.
3. Назорат қилувчи ташкилотлар.
4. Текширув турлари: тафтиш, қарши текширув, назорат текшируви?
5. Текширувлар даврийлиги ва ўтказиш муддатлари?
Жавоблар:
ФАРМИНСПЕКЦИЯ
2017 йилда “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника
экспертизаси ва стандартизацияси Давлат маркази” ДУК (“ДВТБТТЭСДМ” ДУК)
қошида Фарминспекция бўлими ташкил этилди.
I. Фарминспекция бўлимининг асосий вазифаси фармацевтика фаолиятини
амалга ошириш учун Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан лицензия
берилган хўжалик юритувчи субъектлар устидан назорат, яъни:
- Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг ишлаб чиқариш, сертификация,
сақлаш, тайёрлаш, ташиш ва улгуржи реализация қилиш жараёнида сифати
бўйича;
- Фармацевтика фаолиятини амалган ошираётган корхоналар сони:
- дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарадаган-150,
шу қаторда қон қуйиш марказлари - 4;
- улгуржи реализация- 600 дан ортиқ;
- дори воситаларини тайёрлаш муассасалари-201;
- назорат-тахлил лабораториялари-12;
- сертификатлаш марказлари-5;
- илмий-тадқиқот муассасалари-9
- Хуқуқни химоя қилувчи органлар билан хамкорликдаги ишлар.
- Гуманитар ёрдам тарзида келтирилган дори воситалари ва тиббий буюмларни
сифати бўйича хулоса бериш;
- Шикоятлар билан ишлаш.
- Давлат арбитраж назоратини ташкиллаштириш ва ўтказиш.
Фарминспекциянинг келгусидаги режалари
1. Фармацевтика корхоналарида ISO 9001:2015 ва GMP халқаро стандартларга
жорий этиш бўйича иш олиб бориш;
2. ДПМ ларда дори турларини тайёрлашда сифат назорат ва технологияларни
янада кучайтириш ва стандарт талабига тўла жавоб берилиши бўйича иш олиб
бориш.
3. Дори воситалари ва тиббий буюмларни улгуржи реализацияси бўйича стандарт
талаблари бажарилишини янада кучайтириш.
4. Қалбаки ва сифатсиз махсулотларни Ўзбекистон Республикаси худудига олиб
кирилишини олдини олишда хуқуқни химоя қилувчи органлар билан
хамкорликни янада кучайтириш.
5. Фармацевтик корхоналарни ташкил қилишда жойларга чиқиб консультатив ва
амалий ёрдам бериш ишларини такомиллаштириш.
Ишлаб чиқаришда фармацевтик маҳсулотларнинг
сифат назоратини ташкил қилиш
Техник назорат тизими ишлаб чиқариш жараёнининг ажралмас қисми
ҳисобланиб (назорат объектлари, назорат жараёнлари ва уларнинг тартиби, иш
жойининг техник жиҳозланиши, назорат усуллари, назорат жараёнларини
механизациялаш ва автоматлаштириш воситалари) ва бу жараён корхонанинг
техник назорат бўлими (ТНБ) томонидан амалга оширилади. Корхона ТНБ сининг
асосий вазифаси корхона томонидан сифат стандартлари талабларига жавоб
бермайдиган маҳсулот ишлаб чиқарилишининг олдини олиш ҳисобланади. ТНБ
тузилиши ва штатлар сони иш чиқариш хусусияти, хажми ва назорат
жараёнларининг мураккаблигидан келиб чиқиб белгиланади ва ташкилот раҳбари
томонидан тасдиқланади. Корхона бўлимлари ва цехларининг маҳсулоти техник
назорати билан шуғулланадиган барча ходимлари ТНБ таркибига киради.
Фармацевтик корхонада сифатсиз маҳсулот ишлаб чиқарилса, жавобгарлик
корхона раҳбарияти ва шундай маҳсулот чиқишига айибдор бўлган цех раҳбар
(шу жумладан ТНБ ходимларига) юклатилади.
Корхона фақат ТНБ қабул қилган маҳсулотнигина сотиши мумкин.
Маҳсулотга айни шу маҳсулот белгиланган талабларга жавоб беришини
тасдиқловчи аналитик паспорт ёки бошқа ҳужжат расмийлаштирилган бўлиши
шарт.
6. Аудиторлик фаолияти тўғрисида тушунча беринг?
«Аудит» тушунчаси лотинча сўз бўлиб, «auditing» - айнан таржимаси
«у эшитаяпти», «эшитувчи» деган маъноларни билдиради.
Унинг замонавий маъноси корхонадаги бухгалтерия хисобини юритишнинг
ишончлилигини ва адолатлилигини текшириш жараёнини билдиради.
Аудитор – юкори малакали аудит мутахассислиги сертификатига эга бўлган шахс.
Бизнинг мустақил мамлакатимизда аудитнинг дунёга келиши ва аудиторлик
фирмаларининг барпо этилиши асосан, акциядорлик жамиятлари, қўшма
корхоналар ва тижорат банкларининг ташкил этилиши билан боғлиқ бўлиб,
уларнинг ҳисоботлари аудитор хулосасиз расмий мақомга эга бўла олмайди.
Аудит ни - бизнесни ўзига хос экспертиза қилиш деб таърифлаш мумкин.
Бунда бухгалтерия ҳисоби ва ички хўжалик назорати шартнома асосида амалга
оширилиб, молия-хўжалик муомалаларининг қонунчиликка мувофиқлиги
текширилади (яъни ҳисобот кўрсаткичларининг ҳаққонийлиги назорат қилинади).
Шунингдек, ноўрин харажатларга йўл қўймаслик мақсадида эксперт
консультацияси ўтказилади.
Бизнес бўйича эксперт вазифаларини бажариш учун аудитор кенг билим,
маҳорат ва тажрибага эга бўлиши лозим.
Кейинги 25 йил мобайнида аудиторлик фаолияти 3 хил ривожланиш
босқичидан ўтди:
 Тасдиқловчи аудит – бунда асосан ҳисоб регистрлари ва ҳужжатлар
текширилади.
 Мақсадли системали аудит – бу босқичда муомала (операция)ларни
назорат қилиш системасини кузатиш имконияти яратилади.
 Таваккалчиликка асосланган аудит - системани назорат қилувчи шахслар
томонидан қабул қилинган бошқарув қарорларига баҳо берилади.
Мақсадли системали аудит шаклланиши билан аудиторлар ички назорат
орқали экспертиза ўтказа бошладилар. Бунинг оқибатида шу нарса исботландики,
агар ички назорат тизими самарали ташкил қилинган бўлса, хато ва камчиликларни
аниқлаш учун жиддий текширишлар ўтказишга ҳожат қолмайди.
Таваккалчиликка асосланган аудит
ёппасига ёки танлов йўли билан ўтказиладиган текшириш бўлиб, у корхона
фаолияти шароитидан келиб чиқади ва асосан тор доирадаги объектларни
текшириш билан якунланади.
Давлат органларининг аудиторлик хизматларига муносабати турлича.
Масалан, АҚШ ва Буюк Британияда аудиторлик ташкилотлари мустақил бўлиб,
улар аудиторларни ўзлари тайёрлайдилар, тегишли малакавий унвонларни
берадилар ва кейинчалик ҳам уларнинг ўз вазифаларини виждонан, ҳалол
бажаришларини назорат қилиб турадилар. Бошқа Европа мамлакатларида
аудиторлик фаолияти ҳукумат органлари томонидан ташкил қилинади.
Аудитнинг асосий вазифаси – куйидаги мақсадларга эришиш учун
молиявий хисоботларни текширишдир.
 хисоботларнинг ишончлилигини тасдиқлаш ёки ишончсизлигини қайд этиш;
 текширилаётган даврда корхона фаолияти натижасида ҳисоб ва ҳисобот
харажатлар, даромадлар ва молиявий натижалар тўлиқ, ишончли ва аниқ акс
этилганлигини текшириш;
 ҳисобни юритиш ва ҳисоботни тузиш, активлар, мажбуриятлар ва хусусий
капитални баҳолаш услубига оид қоидаларини тартибга солувчи амалдаги
қонунчиликка ва меъёрий ҳужжатларга риоя қилиниши юзасидан назоратни
амалга ошириш;
Хусусий ва айланма маблағлар, молиявий заҳиралар ва заём манбаларидан
оқилона фойдаланиш имкониятларини аниқлаш.
Аудитнинг асосий вазифаси – куйидаги мақсадларга эришиш учун
молиявий хисоботларни текширишдир.
 хисоботларнинг ишончлилигини тасдиқлаш ёки ишончсизлигини қайд этиш;
 текширилаётган даврда корхона фаолияти натижасида ҳисоб ва ҳисобот
харажатлар, даромадлар ва молиявий натижалар тўлиқ, ишончли ва аниқ акс
этилганлигини текшириш;
 ҳисобни юритиш ва ҳисоботни тузиш, активлар, мажбуриятлар ва хусусий
капитални баҳолаш услубига оид қоидаларини тартибга солувчи амалдаги
қонунчиликка ва меъёрий ҳужжатларга риоя қилиниши юзасидан назоратни
амалга ошириш;
Хусусий ва айланма маблағлар, молиявий заҳиралар ва заём манбаларидан
оқилона фойдаланиш имкониятларини аниқлаш.
Аудиторлик текшируви давомида баланс, молиявий натижалар тўғрисидаги
ҳисобот тўғри тузилганлиги, тушунтириш хати маълумотларининг ишончлилиги
текширилади. Бунда қуйидагилар аниқланади:
 Ҳисоботда барча активлар ва пассивлар акс этилганлиги;
 Ҳисобот тузишда барча ҳужжатлардан фойдаланилганлиги;
 Амалдаги молк мулкни баҳолаш услуби корхона ҳисоб сиёсатида қабул
қилингандан қай даражада фарқ қилишлиги;
 Фойда солиғи ва бошқа солиқлар бўйича солиққа тортиладиган база тўғри
ҳисобланганлиги.
Аудитнинг турлари
Ички аудит бошқарув назоратининг ажралмас ва муҳим элементи бўлиб
ҳисобланади.
 Активлар холати юзасидан назорат қилиш: раҳбарият томонидан қарорлар
қабул қилинишида фойдаланадиган маълумот аниқ эканлигини тасдиқлаш;
 Ички тизимга оид назорат муолажаларини бажарилишини тасдиқлаш;
 Ички назорат тизими самарадорлигини таҳлил қилиш ва маълумот устидан
ишлаш;
 Бошқарув маълумот тизими томонидан тақдим этиладиган маълумот
сифатига баҳо бериш.
Аудитнинг турлари
Ички аудит бошқарув назоратининг ажралмас ва муҳим элементи бўлиб
ҳисобланади.
 Активлар холати юзасидан назорат қилиш: раҳбарият томонидан қарорлар
қабул қилинишида фойдаланадиган маълумот аниқ эканлигини тасдиқлаш;
 Ички тизимга оид назорат муолажаларини бажарилишини тасдиқлаш;
 Ички назорат тизими самарадорлигини таҳлил қилиш ва маълумот устидан
ишлаш;
 Бошқарув маълумот тизими томонидан тақдим этиладиган маълумот
сифатига баҳо бериш.
Аудитнинг турлари
Ички аудит бошқарув назоратининг ажралмас ва муҳим элементи бўлиб ҳисобланади.
 Активлар холати юзасидан назорат қилиш: раҳбарият томонидан қарорлар
қабул қилинишида фойдаланадиган маълумот аниқ эканлигини тасдиқлаш;
 Ички тизимга оид назорат муолажаларини бажарилишини тасдиқлаш;
 Ички назорат тизими самарадорлигини таҳлил қилиш ва маълумот устидан
ишлаш;
 Бошқарув маълумот тизими томонидан тақдим этиладиган маълумот
сифатига баҳо бериш.
 Ташқи аудит корхоналар буюртмалари (шартномалари)га асосан мустақил
аудиторлар, аудиторлик фирмалари томонидан амалга оширилади.
Ташқи аудитни ўтказишдан мақсад, текширилаётган иқтисодий субъектнинг
молиявий ҳўжалик ҳолатини аниқлаш ва йиллик молиявий ҳисоботини
тасдиқлашдир. Шунингдек, шартномага асосан бухгалтерия ҳисобини йўлга
қўйилганлигини, молия самарадорлигини ошириш, солиққа тортиш базаси
юзасидан, текширилаётган субъект ва унинг сегментлари фаолиятини ташкил этиш
ва бошқариш бўйича бир қатор тавсияларни ишлаб чиқиш мақсадида ҳам амалга
оширилиши мумкин.
АУДИТНИНГ ТУРЛАРИ
 Мажбурий аудит
Ҳар йилги аудиторлик текширувини ўтказишга қуйидагилар мажбурдирлар:
 Акциядорлик жамиятлари,
 банклар ва бошқа кредит ташкилотлари,
 суғурта ташкилотлари,
 инвестиция фондлари хамда юридик ва жисмоний шахсларнинг
маблағларини жамлаб турувчи бошқа фондлар,
 манбалари юридик ва жисмоний шахсларнинг ихтиёрий бадалларидан
ташкил топган хайрия фондлари ва ижтимоий фондлар,
 Бюджетдан ташқари фондлар,
 ҳўжалик юритувчи субъектлар.
Мажбурий аудиторлик текширувидан бош тортишлик, энг кам бир ойлик
маош миқдорининг юз баробаридан беш юз баробаригача жарима ундирилади.
 Ташаббус тарзидаги аудит
Лозим бўлган холда, ҳўжалик юритувчи субъектнинг қарори билан амалга
оширилиши мумкин.
 Операцион аудит
Корхона ҳўжалик механизмининг алоҳида бўлимлари фаолиятини, уларнинг
самарадорлилиги, ишончлилиги ва бошқарув учун фойдалилигини баҳолаш
мақсадида амалга ошириладиган текширувдир.
 Мувофиқлилик аудити
Бу корхона ҳўжалик тизимида амалдаги қонунчиликка оид ҳужжатлар ва
йўриқномалар билан белгиланган меъёрларга хамда маъмурият ходимлари учун
ишлаб чиқилган муолажа ва қоидаларга қандай риоя этилаётганлигининг
текширувидир.
Аудиторлик текширувининг усуллари  Амалдаги текширув ;
 Тасдиқлаш;
 Ҳужжатли текширув;
 Кузатув;
 Сўров;
 Таҳлилий тестлар;
 Мунтазам қараб чиқиш;
 Ўрганиб чиқиш;
 Махсус текширув;
 Муқобил текширув ва бошқалар;