Дори воситаларини стандартлаш. Мх ларнинг тузилиши ва уларга

Меъёрий ҳужжатларнинг тузилиши, ишлаб чиқиш ва кўриб чиқиш

Барча турдаги фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш қуйидагиларга асосланади:

• 
  дори воситаларини сифат кўрсаткичлари ва назорат усулларининг замонавий даражасини таъминлаш мақсадида тиббий фанлар, биология, кимё, физика ва бошқа фундаментал фанларнинг ютукларига;
  
• 
  Давлат фармакопеяси, хорижий давлатлар фармакопеялари, саноатда ишлаб чиқариладиган дори воситаларининг сифатига қўйилган талабларга;
  
• 
  Дори воситалари сифатини назорат қилиш, қадоқлаш ва белгилаш кўрсаткичларга, Давлат ва тармоқ МХлари талабларига;
  
• 
  Лаборатория ва ишлаб чиқариш корхоналарида аниқланган дори воситаларининг сифати ва динамикаси ҳақидаги маълумотларга;
  

ВФМ муаллиф – ташкилот томонидан дори воситасини тайёрлаш технологияси билан бирга ишлаб чиқилиб, унинг яроқлилик муддати 2 йилдан кам бўлмаслиги керак. ФМ эса ишлаб чиқариш корхонаси томонидан тегишли ВФМнинг амал қилиш муддати ўтгач ишлаб чиқилади.
Дори воситаси бир неча корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган тақдирда фармакопея мақоласи ҳамкорлар иштирокида Бош корхона томонидан ишлаб чиқилади.
Дори воситаси сифатини назорат қилишда ДСН-сидан фойдаланиш лозим бўлган холда, бир вактнинг узида ДСНга ҳам фармакопея мақоласи ёки вактинчалик фармакопея мақоласи тузилиб, тасдиқланиши лозим. ФМининг амал қилиш муддати тугамасидан ишлаб чиқариш корхонаси томонидан кайта кўриб чиқилади.
Фармакопея мақоласининг лойихаси қуйидаги шахслар томонидан имзоланади:

• 
  дори воситаси ёки доривор ўсимлик хом ашёсига МХни ишлаб чиққан корхона раҳбари томонидан;
  
• 
  МХ лойихасини ишлаб чиққан шахс томонидан;
  
• 
  Дори воситаси ёки доривор ўсимлик хом ашёсини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбари томонидан;
  
• 
  Фармакопея қўмитасининг илмий котиби томонидан.
  

ФМ ёки ВФМ экспертизадан ўтказилиб, лойиханинг илмий-техник савияси ва МХнинг дори воситаларининг меъёрий ҳужжатларига қўйилаган замонавий талабларга мос эканлиги текширилиб, қуйидагиларга эътибор қаратилади:

• 
  дори воситаси сифат кўрсаткичлари ва қадоқланишининг фармакопея ва халкаро фармакопеялар талаблари ва стандартларига мос келиши;
  
• 
  барча кўрсаткичлар, сифат меъёрлари ва яроқлилик муддатининг асосланганлиги;
  
• 
  дори воситаси сифатини назорат қилишнинг метрологик таъминланганлик даражаси ва ўлчаш воситаларининг туғри танланганлиги;
  
• 
  қўлланилган илмий атамалар, усуллар, кимёвий атамалар ва физикавий катталиклар бирликларининг аниқлиги;
  
• 
  фармакопея мақоласи ёки вактинчалик фармакопея мақоласи лойихасининг тўғри расмийлаштирилганлиги ва унга қўшиб топширилиши лозим бўлган ҳужжатлар мажмуасининг тўлалиги;
  

ФМ ёки ВФМнинг лойихаси 5 нусхада, ушбу МХни тасдиқлаш учун ариза, аниқлаштириш хати, дори воситасининг турғунлигини ва яроқлилик муддатини тасдиқловчи ҳужжатлар, таҳлил сертификати, таҳлил натижалар жадвали (камида дори воситасининг 5 та серияси), дори воситасининг патент тозалигини тасдиқловчи патент формулярлари, сифат стандарти лойихасида кўзда тутилган кўрсаткичларни чет эл фармакопеяларининг кўрсатгичлари (агар бўлса) билан солиштириш жадвали, қадоқланган ва ёрикланган дори воситасининг намуналари, дори воситаси сифатини назорат қилишнинг метрологик тавсифномаси жадвали каби ҳужжатлар билан бирга топширилади.
Дори воситаси сифат стандаритининг лойихасига аниқлаштириш ҳақида қуйидаги маълумотлар келтирилади:

• 
  МХни ишлаб чиққан корхонанинг номи;
  
• 
  Дори моддасини олиниши ёки технологияси ҳақидаги қисқача маълумот;
  
• 
  Лоихада келтирилган таҳлил усуллари, меъёр кўрсатгичларининг асосланиши ҳақида атрофлича маълумот, шунингдек ушбу дори воситаси ёки дори моддасининг мукобил таҳлил усуллари кенг тасвирланади;
  
• 
  Сифат стандартининг лоихаси намуналарнинг қанча миқдори ва қандай технологик ҳужжатлар бўйича ишлаб чиқилганлиги ҳақидаги маълумотлар;
  
• 
  Давлат фармакопеясининг умумий талабларидан четланиш кузатилганида, бу холат алоҳида берилади;
  
• 
  Ушбу дори воситасининг чет эл фармакопеяларида ёки бошқа адабий манбаларда ўхшашлари кайд этилгани ҳақида маълумотлар;
  
• 
  Агар дори воситаси янги ва биринчи марта тиббиёт амалиётига тадбик этилаётган бўлса, бу ҳақида алоҳида маълумот берилади.
  

Давлат стандартларининг экспертизаси, таҳлил усуллари; Дори воситаларини стандартлаш ва экспертиза қилиш; Давлат маркази лабораторияларида текширилиб кўрилгач фармакопея қўмитаси томонидан амалга оширилади.
МХларнинг лоихалари фармакопея қўмитасининг ихтисослашган хайъати томонидан қўмита йиғилишида кўриб чиқилади.