Gmp talablari

Sifat nazorati

Sifat nazorati – bu qoidaning namuna olish uslubiga qaratilgan sinovlar o‘tkazish, tegishli sifatdagi xom ashyo, yordamchi, o‘rov va markalash materiallaridan foydalanishni tekshirgan xola haqqoniy sinovlar o‘tkazish zarurlagini hamda tayyor mahsulot sifat ko‘rsatkichlari bo‘yicha me’yoriy hujjatlar talabiga javob bergan xolda sotilganligini tasdiqlovchi hujjatlar berilishini ta’minlaydigan qismi xisoblanadi.Har qanday ishlab chiqaruvchi korxonada sifat nazorat bo‘limi (SNB) bo‘lishi kerak. SNB (farmatsevtik korxonaning) mustaqil struktura bo‘linmasi va uni katta ish stajiga ega bo‘lgan malakali mutaxassis boshqarishi kerak. SNB o‘z faoliyatini davlat va tarmoq hujjatlariga amal qilgan xolda tashkil etadi.Sifat nazorat tizimi (ob’ektlar nazorati, tekshirish operatsiyalari va ularning muntazamligi, texnik jihozlanishi, uslublar, tekshirish operatsiyalarini kompyuterlashtirish, avtomatlashtirish va mexanizatsiyalash vositalari) ishlab chiqarish jarayonining ajralmas qismidir.SNB ga qo‘yiladigan asosiy talablar quyidagilardan iborat

:

Dori vositalarini ishlab chiqarish va ulgurji sotish uchun litsеnziya bеrilgan qar bir korxonada boshqa struktura bo’limlariga boqliq bo’lmagan sifat nazorati bo’limi (SNB) bo’lishi shart. SNB boshliqi yuqori malakali va ish tajribasiga ega bo’lishi zarur. SNB tarkibida bir yoki bir nеcha sinov o’tkazish (nazorat) laboratoriyalari bo’lishi kеrak. Korxona raqbari sifat nazoratiga tеgishli barcha tadbirlarni samarali va ishonchli bajarilishini ta'minlash uchun еtarli darajada mablaq ajratishi kеrak. SNB ning asosiy vazifasi sifatsiz tayyor maqsulot ishlab chiqarish va yoki uni istе'molchiga еtkazib bеrish oldini olishdir. SNB boshliqining asosiy lavozimlik vazifalaridan tashqari yanga boshqa vazifalarga ega Bular: tеkshirib chiqish bilan boqliq bo’lgan validatsiya va boshqa barcha sifat nazorati uslublarini joriy qilish, saqlash va astlabki xom ashyo nazolrat namunasini matеriallar, yarim tayyor maqsulotni sinovdan o’tkazish, markalash va maqsulot saqlash muddatini nazorat qilish, shuningdеk maqsulot sifati bilan boqliq bo’lgan rеklamatsiyalarni ko’rib chiqishda ishtirok etish va .x.k. Bu tadbirlarning barchasini standart ishchi qo’llanmasi yoki ishlab chiqarish yo’riqnomalariga asosan bajarish kеrak. Ish natijalari zaruriyat bo’lganda qujjat bilan rasmiylashtirilishi kеrak.

Etiboringiz uchun raxmat