In central asia through new technologies

MODERNISATION OF HIGHER EDUCATION
IN CENTRAL ASIA 
THROUGH NEW TECHNOLOGIES
( HiEdTech )
и определенными организацией. Требования стандарта ISO 13485 
следующие: 
 Организация должна проанализировать (изучить и изучить) 
требования, относящиеся к продукции. 
 Первоначально анализ требований должен выполняться в отношении 
задания организации по предоставлению продукции потребителю, 
например, в форме подачи заявки, принятия контрактов, заказов или 
изменений в контрактах или заказах. 
 Организация должна гарантировать, что требования к продукции 
определены, задокументированы, ясны и понятны, включая 
требования, относящиеся к различным ролям, которые участвуют в 
жизненном цикле медицинского изделия. 
 Организация должна гарантировать, что расхождения между запросами 
потребителя и фактическими требованиями, представленными 
потребителю, устранены. 
 При анализе требований к продукции организация должна обеспечить 
учет применимых нормативных требований. 
 Организация должна гарантировать, что обучение пользователей, 
необходимое для обеспечения заданных характеристик и безопасного 
использования медицинского изделия, запланировано или доступно. 
 Организация должна гарантировать и подтвердить способность 
поставлять продукт в соответствии с требованиями. 
 Записи результатов анализа должны поддерживаться и включаться в 
процедуру управления записями, как требуется в предыдущем пункте - 
Управление записями. 
 Документированное одобрение или подтверждение от клиента 
требуется до заключения соглашения, если заказчик не предоставил 
документированные требования или спецификации продукта. 
 Изменения 
в 
требованиях 
потребителей 
должны 
быть 
задокументированы, обновлены в соответствующей документации и 
распространены среди соответствующих организационных сторон. 
Целью требований данного раздела является обеспечение внутреннего 
одобрения, которое организация может реализовать и поставить 
Медицинское изделие в соответствии с применимыми требованиями. 
Проверка будет проводиться до представления обязательства перед 
заказчиком. Другими словами, до утверждения приказа должно быть ясно, 
что должно быть сделано, кем, когда и способна ли организация. 

---