5.2. Порядок отбора проб с помещений и оборудований.
Контроль микробной контаминации помещений и оборудований должен проводиться в производственных отделах в зонах А каждый день, в зонах С один раз в неделю, а в зонах D и в отделе сборки колпачков один раз в месяц во время производства.
В чистых помещениях микробиологической лаборатории контроль микробной контаминации помещений и оборудований проводят один раз в месяц, а ламинарных шкафов каждый день во время проведения анализа на стерильность.
Смыв берут с рабочих мест где большой риск загрязнения и с мест трудно доступных где есть риск плохой уборки.
Порядок проведения анализа.
После взятия смывов их сеют на поверхность агара №1 в обработанном ламинарном шкафу. Далее чашки промаркировать, закрыть и в перевернутом виде инкубировать при температуре 30-35°С 40-48 часов, после подсчитать проросшие колонии.
|
Умумий маълумотлар.
Дори-дармонларни хусусан стерил дори-дармонларни ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган хона ва ускуналар, микроорганизмларнинг мавжудлиги жихатидан стандарт талабларига жавоб бериши керак.
Хона ва ускуналарнинг микроб билан ифлосланишини назорат қилиш микробиологик усуллар билан амалга оширилади.
Намуна А, С ва D худудлар ёки ускуналарнинг 25-100 см2 (10*10см) юзасидан суртма олиш учун таёкчалар ёрдамида олиниши лозим.
Хона ва ускуналардан намуна олиш тартиби.
Ишлаб чиқариш бўлимининг А худудларидан хар куни, С худудларидан хафтада бир марта, D худуд ва қопқоқларни йиғиш хонасини бир ойда бир марта ишлаб чиқариш жараёни вақтида назорат қилиниши керак.
Микробиология лабораторияси тоза худуд хоналари ва ускуналарининг микроб билан ифлосланишини бир ойда бир марта, стериллик таҳлиллари бажариладиган ламинарлардан хар куни тахлил жараёни вақтида назорат қилиниши керак.
Суртма ифлосланиш хавфи юқори бўлган иш жойларидан ва ёмон тозалаш хавфи бўлган кириш қийин бўлган жойлардан олинади.
|
Do'stlaringiz bilan baham: |
