350 000 | Б | Асептик ишлаб чиқаришдан ташқаридаги қўгимча зоналар. | 3 500 000 ; | C/Д | Тиббиёт буюмларини ишлаб чиқаришни ГМП қоидаларининг умумий талабларига мос этиб ташкил этиш керак. Жараённинг критик параметрларини тахликаларини тахлил қилиш усули ёрдамида ўрганиш керак. На Европалик, на Америкалик йўриқномалар синфлар кесимида тиббий буюмлар тайёрланадиган хоналар тозалигига аниқ талаблар ёки тавсифлар тузилмаган. Лекин амалда ғарб давлатларида буюмлар тайёрлашда стерил дори воситаларини ишлаб чиқаришдаги принтсипларга амал қилинади. Якуний стериллашнинг зарур бўлган буюмлар ва якуний стериллаш мумкин юўлмаган буюмлар, яни асептик ишлаб чиқаришда тозалик талабларига ёндашув аниқ фарқланади. (1.15–жадвал) Критк зона –(қон, материал) препаратлар билан туташган юзаларга қайта ишлов бериш ва якуний йиғиш жараёни. Европа классификатсияси бўйича 2 ва 3 классдаги тиббий буюмлар ва дори воситаларини ишлаб чиқаришда уларни таққослаш мумкин. Масалан, плассмасса қисмларини қуйиш ва пайвандлаш 8 ИСО класс хонасида жойлашган 5 ИСО зоналарда бажарилади, (агар бундан кейин стерилизатсия зарур бўлса.) Тиббий буюмларни ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган класслар. Стерилланган дори воситаларини ишлаб чиқаришда бундай таққослаш табиий ва тушунарли. Хақиқатдан хам , нима учун препаратни тозалик шароитида ишлаб чиқариш керак, агар кейинчалик бу препарат одамга тозалик қоидаларига риоя қилинмасдан тайёрланган шпритс орқали юборилса. Полиетилен плёнкаларини ишлаб чиқарилиши. Қадоқланадиган материаллар, шу жумлада полиетилен плёнкаларининг ифлосланиши микроелектроника, тиббий буюмлар, инфузион эритмалар учун пластик халталар учун критик холат хисобланади. Плёнка юзасининг 1см²да 0.5 мкм ва ундан катта ўлчамдаги юзлаб заррачалар бўлиши мумкин. Бу тери, озиқ овқат, пласмасс металл, тола, ёғлар қолдиқлари бўёқлар заррачалари бўлиши мумкин.
Do'stlaringiz bilan baham: |