Mavzu: Dori vositalarining hayotiy davrida sifatini ta’minlash

seriya uchun protokol: mahsulotning har bir seriyasini ishlab chiqarish jarayonini aks ettiruvchi hujjat. uni amalga oshirish uchun ruxsat va tayyor mahsulot sifatiga ta'sir qiluvchi barcha omillar.
4.2 Hujjatlarni ishlab chiqish, rasmiylashtirish, berish, olib qo'yish va ularga o'zgartirish kiritish tartibi belgilanishi kerak. Hujjatlar tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish paytida belgilangan talablarga muvofiq bo'lishi kerak.

4.3 Hujjatlar vakolatli imzo chekuvchi tomonidan imzolangan va tasdiqlangan bo'lishi kerak.

4.4 Hujjat noaniq izohlashga yo'l qo'ymasligi kerak. Hujjatning nomi, turi va maqsadi aniq va ravshan bo'lishi kerak. Hujjat tekshirish uchun qulay bo'lishi uchun mantiqiy tuzilishga ega bo'lishi kerak. Hujjatlarning nusxalari aniq va tushunarli bo'lishi kerak. Ishchi hujjatlarning nusxalarini olish usuli xatoliklarni istisno qilishi kerak.

4.5 Hujjatlar muntazam ravishda ko'rib chiqilishi va yangilanishi kerak. Hujjatni qayta ko'rib chiqishda eskirgan versiyadan foydalanishni istisno qilish kerak.

4.6 Hujjatlarni qo'lda yozish tavsiya etilmaydi. Agar kerak bo'lsa, hujjatdagi ma'lumotlar aniq, tushunarli qo'l yozuvi bilan kiritiladi, shunda kiritilgan ma'lumotlarni o'chirib bo'lmaydi. Hujjatga ma'lumotlarni kiritish uchun yetarli bo'sh joy bo'lishi kerak.

4.7 Hujjatlarga o'zgartirish kiritilganda o'zgartirish sanasi va o'zgartirgan shaxsning imzosi qo'yilishi kerak. Agar kerak bo'lsa, o'zgarish sababini ko'rsating. O'zgarishlar asl matnni idrok etish uchun qiyinchilik tug'dirmasligi kerak.

4.8 Protokollar tegishli harakatlarni amalga oshirish bilan bir vaqtda, dori vositalarini ishlab chiqarishdagi barcha asosiy operatsiyalarni kuzatish mumkin bo'ladigan tarzda tuzilishi kerak. Yozuvlar tayyor mahsulotning yaroqlilik muddati tugagan kundan boshlab kamida bir yil davomida saqlanishi kerak.

4.9 Ma'lumotlarni ro'yxatga olish elektron vositalar, fotosuratlar yoki ushbu vositalardan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq ma'lumotlarni ishonchli saqlashni ta'minlaydigan boshqa vositalar yordamida amalga oshirilishi mumkin. Yozuvlarning to'g'riligini tekshirish kerak. Yozuvlarni elektron shaklda saqlashda kompyuterdagi ma'lumotlarga kirish yoki o'zgartirish huquqi faqat tegishli vakolatli shaxslarga ega bo'lishi mumkin, shuningdek o'zgartirish va olib qo'yish to'g'risidagi yozuv yuritilishi kerak. Elektron ma'lumotlar bazasiga kirishni cheklash uchun parol tizimidan yoki boshqa vositalardan foydalanish kerak; maxfiy ma'lumotlarning kiritilishi mustaqil ravishda tekshirilishi kerak. Axborotni yo'qotilishidan himoya qilish uchun protokollarni bir qator mahsulotlarda elektron shaklda saqlashda magnit tashuvchilarda, mikrofilmlarda, qog'ozda yoki boshqa ishonchli vositalarda zaxira nusxalarini yaratish kerak. Saqlash davrida ushbu ma'lumotlar mavjud bo'lishi kerak.

Majburiy hujjatlashtirish

Spetsifikatsiya (Texnik shartlar)

4.10 Texnik shartlar manba, qadoqlash materiallari va tayyor mahsulotlar uchun tuzilgan va tasdiqlangan. Agar kerak bo'lsa, oraliq va quyma mahsulotlar uchun texnik shartlar tuziladi.

Xom ashyo va qadoqlash materiallarining texnik shartlari

4.11 Dastlabki materiallar, dastlabki qadoqlash yoki bosma materiallar uchun spetsifikatsiyalar quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

a) materiallarning tavsifi, shu jumladan: - ism va o'simlik ichidagi kod;

- monografiya yoki boshqa normativ hujjatlarga havola (agar mavjud bo'lsa);

- tasdiqlangan etkazib beruvchilarning nomi va iloji bo'lsa, materiallarning asosiy ishlab chiqaruvchisi;

- bosma materiallar namunasi;

b) namuna olish va sinov tartib-qoidalari yoki tegishli protseduralarga havolalar;

c) ruxsat etilgan chegara qiymatlarini ko'rsatgan holda miqdoriy va sifat ko'rsatkichlari;

d) saqlash shartlari va ehtiyot choralari;

e) qayta sinovdan o'tkazishdan oldin maksimal saqlash muddati.

Oraliq va quyma mahsulotlar uchun texnik shartlar
4.12 Oraliq va katta miqdordagi tayyor mahsulotlarning texnik xususiyatlari ularni sotib olish yoki jo'natishda va tayyor mahsulotlar sifatini baholashda oraliq tovarlar to'g'risidagi ma'lumotlardan foydalanishda mavjud bo'lishi kerak. Ushbu texnik xususiyatlar oraliq yoki quyma tayyor mahsulotlardan foydalanish xususiyatiga qarab boshlang'ich materiallar yoki tayyor mahsulotlar uchun texnik ko'rsatkichlarga o'xshash bo'lishi kerak.
Tayyor mahsulot uchun texnik shartlar
4.13 Tayyor mahsulotlarning texnik shartlari quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

a) mahsulot nomi va kodi (agar mavjud bo'lsa);

b) dorivor preparatning tarkibi yoki tegishli hujjatga havola;

c) dozalash shakli va qadoqlash ma'lumotlarining tavsifi;

d) namuna olish va sinov protseduralari (yoki ularga havolalar);

e) ruxsat etilgan chegara qiymatlarini ko'rsatgan holda miqdoriy va sifat ko'rsatkichlari;

f) dori vositalari bilan ishlashda saqlash shartlari va maxsus ehtiyot choralari (agar kerak bo'lsa);

g) amal qilish muddati.

Sanoat reglamenti va texnologik ko'rsatmalar
Har bir mahsulot turi uchun ishlab chiqarish reglamenti va texnologik ko'rsatmalar ishlab chiqarilishi va partiyaning kattaligi ko'rsatilgan holda tasdiqlanishi kerak (bitta hujjatda birlashtirilishi mumkin).

4.14 Mahsulot ma'lumotlari quyidagilarni o'z ichiga oladi:

a) spetsifikatsiyaga muvofiq ism va kod;

b) dozalash shakli, uning dozasi va partiyasining hajmi tavsifi;

v) qabul qilingan nomenklaturaga, kodlarga, shuningdek, texnologik jarayon davomida o'zgarishi mumkin bo'lgan barcha moddalarga muvofiq ularning miqdori ko'rsatilgan aniq nom bilan barcha boshlang'ich materiallarning ro'yxati;

d) ruxsat etilgan chegaralar va oraliq mahsulotlarning rentabelligi (agar kerak bo'lsa) ko'rsatilgan holda tayyor mahsulotning kutilayotgan rentabelligi.

4.15 Texnologik ko'rsatmalarga quyidagilar kiradi:

a) ishlab chiqarish joyi va asosiy jihozlar to'g'risidagi ma'lumotlar;

b) asosiy (muhim) uskunani tayyorlash bo'yicha ko'rsatmalar (masalan, tozalash, yig'ish, kalibrlash (tekshirish), sterilizatsiya qilish uchun) yoki ularga havola;

c) jarayonni bosqichma-bosqich batafsil tavsifi (masalan, materialni nazorat qilish, oldindan ishlov berish, dasturning ketma-ketligi, aralashtirish vaqti, harorat va boshqalar);

d) qabul qilinadigan chegaralarni ko'rsatgan holda barcha turdagi ichki boshqaruv jarayonlarining tavsifi;

f) ommaviy mahsulotlarni saqlash sharoitlari (shu jumladan, qadoqlash, markalashga qo'yiladigan talablar) va maxsus saqlash shartlari (agar kerak bo'lsa);

f) maxsus ehtiyot choralari.

Qadoq bo'yicha ko'rsatmalar

4.16 Har bir mahsulot turi, qadoqlash hajmi va turi uchun qadoqlash bo'yicha ko'rsatmalar ishlab chiqilishi va tasdiqlanishi kerak, shu jumladan:

a) mahsulot nomi;

b) uning dozalash shakli va dozasining tavsifi (agar kerak bo'lsa);

c) o'lchov birligida ifodalangan yakuniy qadoqdagi mahsulot miqdori (dona, massa yoki hajm);

d) standart o'lchamdagi mahsulotlar partiyasi uchun zarur bo'lgan barcha qadoqlash materiallari ro'yxati, shu jumladan. qadoqlash materialining miqdori, hajmi va turi, ularning spetsifikatsiyasiga muvofiq kod yoki raqam ko'rsatilgan;

e) tegishli bosilgan qadoqlash materialining namunasi yoki nusxasi (agar mavjud bo'lsa) va partiyaning raqami qayerda qo'llanilishini va mahsulotning yaroqlilik muddatini ko'rsatadigan namunalar;

f) maxsus ehtiyot choralari, shu jumladan, ish boshlashdan oldin qadoqlash liniyasining toza bo'lishini ta'minlash uchun uskunalar va qadoqlash joylarini sinchkovlik bilan tekshirish;

g) barcha asosiy yordamchi operatsiyalar va ishlatiladigan uskunalar bilan qadoqlash jarayonining tavsifi;

h) ichki ishlab chiqarish nazoratining batafsil tavsifi, shu jumladan, namuna olish tartibi va qabul qilinadigan limitlarning spetsifikatsiyasi.

Bundan tashqari, sanoat qoidalarining qoidalarini aniqlaydigan boshqa hujjatlar ishlab chiqilishi mumkin.
Bir qator protokollar

4.17 Mahsulotlarning har bir partiyasi uchun protokol tuzilishi kerak (mahsulotlar partiyasi uchun protokol). Protokol belgilangan tartibda saqlanishi va sanoat qoidalari va texnologik ko'rsatmalar talablariga muvofiq tuzilishi kerak. Protokolni tuzish usuli uni to'ldirishda xatolarni istisno qilishi kerak. Bayonnomada ishlab chiqarilgan mahsulotlar partiyasining soni ko'rsatilishi kerak.

Har qanday texnologik jarayonni boshlashdan oldin jihoz va ish joyining toza ekanligi, avvalgi mahsulot qoldiqlari, ushbu jarayonga aloqador bo'lmagan hujjatlar va materiallarning yo'qligi va foydalanishga tayyorligi to'g'risida protokolni tuzish kerak.