Mavzu: Dori vositalarining hayotiy davrida sifatini ta’minlash

Mavzu: Dori vositalarining hayotiy davrida sifatini ta’minlash

Dori vositalari ishlab chiqaruvchisi ularni ishlab chiqarishni shunday tashkil etishi kerakki, dori vositalari ularning maqsadi va talablariga javob berishi kafolatlanadi va xavfsizlik, sifat yoki samaradorlik shartlari buzilganligi sababli iste'molchilar uchun xavf tug'dirmaydi. Ushbu talablarga javob berish uchun ishlab chiqarish korxonasining menejerlari va barcha xodimlari, shuningdek etkazib beruvchilar va distribyutorlar javobgardirlar.

Ushbu maqsadga erishish uchun ishlab chiqarish korxonasida ushbu standart (GMP qoidalari) asosida sifatni ta'minlash tizimi yaratilishi kerak, shu jumladan GMP bo'yicha ishlarni tashkil etish, sifat nazorati va risklarni tahlil qilish tizimi.

Sifatni ta'minlash tizimiga qo'yiladigan talablar to'liq hujjatlashtirilishi va uning faoliyati samaradorligi ustidan nazoratni tashkil etish kerak. Ushbu tizimning barcha bo'g'inlari malakali kadrlar bilan ta'minlanishi, zarur binolar, jihozlar va boshqalar bilan ta'minlanishi kerak. Tizimning ishlashi uchun javobgarlik, avvalambor, menejerlar va vakolatli shaxslar zimmasida.

Sifatni ta'minlashning asosiy tamoyillari, GMP qoidalari, sifat nazorati va xavfni tahlil qilish tizimlari o'zaro bog'liq va dori vositalarini ishlab chiqarishni tashkil qilishda eng muhim ahamiyatga ega.
Sifatni ta'minlash (sifat menejmenti)
1.1 Sifatni ta'minlash (sifat menejmenti) - bu murakkab vazifa bo'lib, uning yechimi dori vositalari sifatiga qo'yilgan talablarga erishishga qaratilgan barcha tadbirlarni amalga oshirishni talab qiladi. Sifatni ta'minlash ushbu standart va boshqa me'yoriy hujjatlar talablari bajarilishiga asoslanadi.

Dori vositalarini ishlab chiqarishda sifatni ta'minlash tizimi (sifat tizimi) quyidagilarni ta'minlashi kerak:

I Dori vositalari ushbu standart (GMP qoidalari) talablariga muvofiq ishlab chiqilgan.

II Barcha ishlab chiqarish va boshqarish operatsiyalari uchun ushbu standart talablariga javob beradigan hujjatlar ishlab chiqilgan.

III Barcha xodimlarning vazifalari va vazifalari aniq belgilangan.

IV Belgilangan talablarga javob beradigan xom ashyo va qadoqlash materiallarini ishlab chiqarish, etkazib berish va ulardan foydalanishni ta'minlash bo'yicha chora-tadbirlar mavjud.

V Oraliq mahsulotlar va texnologik jarayonni boshqarish (jarayon ichidagi nazorat), jarayonlar va uskunalarni sertifikatlash (sinovdan o'tkazish) zarur hajmda amalga oshiriladi.
VI Tayyor mahsulotlarni ishlab chiqarish va nazorat qilish tasdiqlangan ko'rsatmalar (usullar) bo'yicha amalga oshiriladi.

VII Vakolatli shaxs tomonidan ruxsatnoma berilgunga qadar dorivor mahsulotlarni sotishga yo'l qo'yilmaydi. Vakolatli shaxs mahsulotlarning har bir partiyasi dorivor mahsulotni davlat ro'yxatidan o'tkazish paytida belgilangan talablarga muvofiq ishlab chiqarilganligi va sinovdan o'tganligini tasdiqlashi shart.

VIII Amaldagi chora-tadbirlar tizimi butun yaroqlilik muddati davomida saqlash, jo'natish va keyingi muomalada dori-darmonlarning sifatini ta'minlaydi. IX O'z-o'zini tekshirish va / yoki sifat auditi protseduralari sifatni ta'minlash tizimining samaradorligini muntazam ravishda baholashga imkon beradi.

Dori vositalari ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish bo'yicha talablar (GMP)

1.2 Ushbu xalqaro standart sifat kafolati, ya'ni mahsulotlar ishlab chiqarish va sifat nazorati davlat ro'yxatidan o'tkazishda belgilangan talablarga, me'yoriy hujjatlarga, sifat standartlariga doimo mos kelishini va mahsulotlarning belgilangan maqsadlariga muvofiqligini ta'minlash.

GMP-ning asosiy talablari:

I Barcha ishlab chiqarish jarayonlari aniq tartibga solinishi va to'plangan tajriba asosida vaqti-vaqti bilan ko'rib chiqilishi kerak. Belgilangan sifatga ega dori-darmonlarni ishlab chiqarish barqarorligini ularning xususiyatlariga muvofiq ravishda nazorat qilish kerak.

II ishlab chiqarish jarayonlarining muhim bosqichlarini sertifikatlash (sinovdan o'tkazish), shu jumladan texnologik jarayonga jiddiy o'zgarishlar kiritilganda amalga oshirilishi kerak.

III Ushbu standart talablarini bajarish uchun barcha zarur shart-sharoitlar, shu jumladan quyidagilar mavjud bo'lishi kerak:

- o'qitilgan va sertifikatlangan xodimlar;

- zarur binolar va maydonlar;

- tegishli uskunalar va xizmat ko'rsatish tizimlari;

- belgilangan talablarga javob beradigan materiallar, qadoqlash va markalash uskunalari;

- tasdiqlangan ko'rsatmalar va protseduralar;

- kerakli saqlash va tashish shartlari.

IV Ko'rsatmalar va protseduralar aniq, yozma ravishda bayon etilgan bo'lishi kerak.

V Xodimlar ko'rsatmalarga to'g'ri rioya qilish uchun o'qitilishi kerak.

VI Ishlab chiqarish jarayonida ko'rsatmalarda nazarda tutilgan texnologik bosqichlarning amalda bajarilishini va talab qilinadigan sifatli mahsulotlarni qabul qilishga mos keladigan miqdordagi hujjatlarni rasmiylashtiradigan (qo'l bilan to'ldirilgan va / yoki texnik vositalardan foydalangan holda) protokollar tuzilishi kerak, belgilangan standartlar barcha og'ishlar tekshirilishi va to'liq yozilishi kerak.

VII Bir qator mahsulotlar uchun protokollar, shu jumladan, mahsulotlarni sotish bo'yicha hujjatlar bo'yicha har bir partiyaning ishlab chiqarilishini kuzatish va to'liq shaklda saqlanadigan shaklda saqlashga imkon berish kerak.

VIII Mahsulotlarni sotish (ulgurji savdo) tartibi ularning sifati uchun har qanday xavfni minimallashtirishi kerak.

IX Mahsulotlarning har qanday partiyasini sotishdan yoki yetkazib berishdan qaytarib olish tizimini yaratish kerak.

X Mahsulot sifatiga oid shikoyatlarni diqqat bilan ko'rib chiqish va buzilish sabablarini o'rganish va ularni oldini olish uchun tegishli choralarni ko'rish kerak.

Sifat nazorati

1.3 Sifatni nazorat qilish ushbu standartning bir qismidir (GMP qoidalari) va namuna olish, sinov (tahlil) va tegishli hujjatlarni tayyorlashni o'z ichiga oladi. Mahsulotlarni tashkillashtirish, hujjatlashtirish va mahsulotni chiqarishga ruxsatnoma berish bo'yicha ko'rsatmalar barcha kerakli sinovlarni o'z ichiga olishi va xom ashyo va materiallardan foydalanishni va sifati belgilangan talablarga muvofiq tasdiqlanmaguncha tayyor mahsulot sotilishini taqiqlashi kerak.

Sifatni nazorat qilishning asosiy talablari:

I Kerakli bino (GMP qoidalari) talablariga muvofiq atrof-muhit nazorati, boshlang'ich va qadoqlash materiallaridan namuna olish, tekshirish va sinovdan o'tkazish uchun tasdiqlangan usullar, zarur bino va jihozlarning, o'qitilgan xodimlarning mavjudligi.

II Sifatni nazorat qilish bo'limi tomonidan tasdiqlangan usullarga muvofiq sertifikatlangan xodimlar tomonidan xom ashyo va qadoqlash materiallari, oraliq, quyma va tayyor mahsulotlardan namunalar olish.

III Sertifikatlangan usullardan foydalangan holda testlarni o'tkazish.
IV Barcha kerakli namunalarni olish, tekshirish va sinovlarni o'tkazish, shuningdek har qanday og'ish va tekshiruvlarni to'liq ro'yxatdan o'tkazishni tasdiqlovchi protokollar (qo'lda yozilgan va / yoki texnik vositalardan foydalangan holda to'ldirilgan). V Tayyor mahsulot tarkibida faol farmatsevtik moddalar (ingredientlar) mavjudligini, davlat ro'yxatidan o'tkazishda belgilangan talablarga mos keladigan sifat va miqdoriy tarkibi jihatidan talab qilinadigan tozaligiga, to'g'ri qadoqlanganiga va etiketkalanganligiga tasdiqlash.
VI Xom ashyo va materiallarni, oraliq, quyma va tayyor mahsulotlarni tekshirish protokollarini ro'yxatdan o'tkazish, ularni tahlil qilish va texnik shartlar bilan taqqoslash. Mahsulotni baholash barcha zarur ishlab chiqarish hujjatlarini tekshirishni va belgilangan talablardan chetga chiqishni tahlil qilishni o'z ichiga oladi.

VII Mahsulotlarning biron bir partiyasini sotish yoki yetkazib berishga ruxsat olish faqat vakolatli shaxs tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazishda belgilangan talablarga muvofiqligi tasdiqlangandan keyin.

VIII Agar kerak bo'lsa, tekshirish uchun yetarli miqdordagi xom ashyo va mahsulot namunalarini saqlash. Mahsulot namunalari, katta paketlar bundan mustasno, oxirgi qadoqlarida saqlanishi kerak.

Mahsulot sifatini tahlil qilish

1.4 Mahsulot sifatini baholash muntazam ravishda o'tkazilishi va amaldagi jarayonlarning izchilligini, boshlang'ich materiallar va tayyor mahsulotlarning texnik xususiyatlariga muvofiqligini tekshirish uchun barcha litsenziyalangan dori vositalari, shu jumladan faqat eksportga mo'ljallangan dori-darmonlarni tahlil shaklida rasmiylashtirilishi kerak. Har qanday o'zgarishlar va tendentsiyalarni aniqlash va takomillashtirishni tasdiqlash uchun mahsulotlar va jarayonlar. Odatda, ushbu tahlil yiliga bir marta, avvalgi tahlil natijalarini hisobga olgan holda amalga oshirilishi kerak.

Tahlil kamida quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

I Yangi etkazib beruvchilardan olingan materiallarga alohida e'tibor berib, mahsulot ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan xom ashyo va qadoqlash materiallarini tahlil qilish.

II Jarayon ichidagi nazoratni tahlil qilish (muhim omillar) va tayyor mahsulotlarni nazorat qilish.

III Texnik shartlardan chetga chiqish qayd etilgan barcha partiyalarni tahlil qilish va ushbu og'ishlarni tekshirish natijalari.

IV Barcha muhim og'ishlarni yoki nomuvofiqliklarni tahlil qilish, ularni tekshirish natijalari va tuzatuvchi yoki profilaktika choralarining samaradorligini baholash.

V jarayonlardagi va / yoki analitik usullardagi barcha o'zgarishlarni tahlil qilish.

VI Ro'yxatga olish hujjatlaridagi o'zgarishlarni (taqdim etilgan, qabul qilingan yoki rad etilgan), shu jumladan faqat eksportga mo'ljallangan mahsulotlarga tegishli o'zgarishlarni tahlil qilish.

VII Barqarorlikni boshqarish natijalari va har qanday salbiy tendentsiyalarni tahlil qilish.

VIII Sifat bilan bog'liq mahsulotni qaytarish tahlili, mahsulot bo'yicha da'volar va qaytarib olish va oldingi tekshirishlar natijalari.

IX Jarayonlar yoki jihozlarni takomillashtirish maqsadida ilgari kiritilgan har qanday o'zgarishlarning samaradorligini tahlil qilish.

X Yangi ro'yxatdan o'tgan dorivor mahsulotlarga yoki davlat ro'yxatiga olish bilan bog'liq hujjatlarga o'zgartirishlar kiritilgandan so'ng sharhlarni tahlil qilish.

XI Uskunalar, jarayonlar va texnologik muhitni sertifikatlash (sinovdan o'tkazish) natijalarini ko'rib chiqish, masalan, shamollatish va havoni tozalash tizimlari, suvni tozalash, siqilgan havo va boshqalar.

XII shartnomalar bo'yicha ishlarni ko'rib chiqish (7-bo'lim) amaldagi hujjatlarga muvofiqligini tasdiqlash uchun.

Ishlab chiqaruvchi va marketing vakolati egasi (agar ular turli xil shaxslar bo'lsa) ushbu tahlil natijalarini baholashlari, nomuvofiqliklarni aniqlashlari va tuzatuvchi va profilaktika choralarini ko'rish uchun takliflar berishlari va qayta sertifikatlash (sinovlar) o'tkazish zarurligi. Bunday harakatning asoslanishi hujjatlashtirilishi kerak. Qabul qilingan tuzatish-profilaktika tadbirlari samarali va o'z vaqtida amalga oshirilishi kerak. Ushbu harakatlarning bajarilishini nazorat qilish va ularning natijalarini baholash uchun ko'rsatmalar ishlab chiqilishi kerak. Ushbu ko'rsatmalarning samaradorligi o'z-o'zini tekshirish orqali tekshirilishi kerak.
Agar marketing avtorizatsiyasi mahsulot ishlab chiqaruvchisi bo'lmasa, unda ushbu tomonlar o'rtasida tuzilgan maxsus kelishuv har bir tomonning sifatni tahlil qilish bilan bog'liq javobgarligini belgilashi kerak. Litsenziya egasi bilan birgalikda tayyor mahsulotlar partiyasining belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi vakolatli shaxs sifat tahlilining o'z vaqtida va kerakli darajada o'tkazilishini ta'minlashi shart.

Xatarlarni tahlil qilish

1.5 Xatarlarni tahlil qilish - bu dorivor mahsulot sifatiga ta'sir qiladigan xatarlarni baholash, qarorlar qabul qilish va choralar ko'rish uchun tizimli jarayon. U istiqbolli va retrospektiv (avvalgi ma'lumotlar asosida) rejalarda ham amalga oshirilishi mumkin.

1.6 Xatarlarni tahlil qilish tizimi * (1) ni ta'minlashi kerak:

- ilmiy tavakkalchilik, ish tajribasi va pirovardida iste'molchilar huquqlarini himoya qilish asosida sifat xavfini baholash;

- ko'rilgan choralarning yetarliligi va xatarlarni tahlil qilish jarayonini hujjatlashtirish darajasi.

Xodimlar

Dori vositalari ishlab chiqarishni tashkil etish va ishlashi va sifatini ta'minlash tizimlari xodimlarga bog'liq. Korxona kerakli son va malakaga ega xodimlar bilan to'ldirilishi kerak. Har bir xodimning vazifalari u tomonidan hujjatlashtirilishi va o'rganilishi kerak. Shuningdek, barcha xodimlar ushbu standart talablariga (GMP qoidalari) o'z faoliyat sohasi bilan bog'liqligini bilishlari va o'z majburiyatlariga muvofiq dastlabki va malaka oshirish kurslaridan o'tishlari shart. Shaxsiy gigiena qoidalariga muvofiq.

Umumiy holat

2.1 Kompaniya kerakli malakaga va amaliy tajribaga ega bo'lgan yetarli miqdordagi xodimlar bilan to'ldirilishi kerak. Shaxsiy xodimning vazifalari juda katta bo'lmasligi va uning ortiqcha ish hajmiga olib kelishi kerak, bu esa mahsulot sifatiga salbiy ta'sir qiladi.
2.2 Kompaniya aniq tashkiliy tuzilishga ega bo'lishi kerak. Ma'murlarning lavozim majburiyatlari lavozim tavsifida ko'rsatilishi kerak. Rahbarlar o'z funktsiyalarini bajarish uchun yetarli vakolatga ega bo'lishlari kerak. Ularning vakolatlari yetarli darajada malakaga ega rasmiy ravishda tayinlangan deputatlarga berilishi mumkin. Ushbu standart talablarini bajarish bilan bog'liq holda xodimlarning majburiyatlarini keraksiz takrorlanishiga yo'l qo'ymaslik va biron bir funktsiya hech kimga yuklanmagan holatlardan qochish kerak.

Xodimlarni o'qitish

Ishlab chiqaruvchi kompaniya ishlab chiqarish yoki sifat nazorati bilan shug'ullanadigan barcha xodimlarni (shu jumladan texnik, texnik xizmat ko'rsatuvchi va tozalovchi xodimlarni), shuningdek faoliyati mahsulot sifatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan boshqa xodimlarni o'qitishi kerak.

Ushbu standart talablari bo'yicha asosiy mashg'ulotlardan tashqari (GMP nazariyasi va amaliyotiga muvofiq) yangi ishga qabul qilingan xodimlar o'zlarining ish majburiyatlariga mos ravishda o'qitilishlari kerak. Kadrlarni davriy o'qitish tashkil etilishi va ushbu mashg'ulotlar samaradorligi amalda baholanishi kerak. O'qitish ishlab chiqarish yoki sifat nazorati xizmati (bo'lim) rahbarlari tomonidan tasdiqlangan dasturlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Korxona mashg'ulotlar to'g'risidagi yozuvlarni yuritishi kerak.
Ifloslanish xavfli bo'lgan joylarda, masalan toza joylarda yoki kuchli, toksik, yuqumli yoki sezgir moddalar bo'lgan joylarda ishlaydigan xodimlar maxsus tayyorgarlikdan o'tishlari kerak.
Ishlab chiqarish va sifat nazorati bilan bog'liq bo'lgan hududlarga tashrif buyuruvchilar va / yoki o'qimagan xodimlarga yo'l qo'yilmasligi kerak. Agar kerak bo'lsa, avval ularga shaxsiy gigiena qoidalari, kiyim almashtirish va maxsus kiyim kiyish tartibi to'g'risida ko'rsatma berish kerak. Ushbu shaxslar diqqat bilan kuzatilishi kerak.

Treningda mahsulotni to'liq o'zlashtirish va undan keyingi foydalanish uchun mahsulot sifatini ta'minlash tamoyillari batafsil tushuntirilishi va muhokama qilinishi kerak.

Xodimlarning shaxsiy gigienasi
2.13 Kompaniya ma'lum bir ishlab chiqarish xususiyatlarini hisobga olgan holda xodimlarning shaxsiy gigienasi bo'yicha ko'rsatmalarni ishlab chiqishi va amalga oshirishi kerak. Ko'rsatmalarda xodimlarning sog'lig'i, ularning shaxsiy gigienasiga rioya qilishlari va kiyim kiyish qoidalariga talablar belgilanishi kerak. Ushbu ko'rsatmalar ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish xonalarida bo'lish bilan bog'liq barcha xodimlar tomonidan bajarilishi kerak. Korxona rahbariyati xodimlarning shaxsiy gigiena qoidalariga rioya qilishlari va zarur tayyorgarlikni tashkil etishlari uchun javobgardir.

2.14 Ishga qabul qilingan barcha shaxslar tibbiy ko'rikdan o'tishlari shart. Korxona mahsulot sifatiga ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan sog'liqni saqlash ko'rsatkichlari ro'yxati bilan ko'rsatmalar ishlab chiqishi va amalga oshirishi kerak. Ishlab chiqarish ehtiyojlari yoki sog'lig'ining holati bilan bog'liq holatlarda xodimlar takroriy tibbiy ko'rikdan o'tishlari shart.

2.15 Yuqumli kasalliklarga chalingan va tanasining ochiq joylarida jarohat olgan shaxslarga dori vositalarini ishlab chiqarishga yo'l qo'yilmaydi.

2.16 Ishlab chiqarish maydoniga kiradigan xodimning kiyimi ushbu maydonning maqsadiga mos kelishi kerak.

2.17 Ishlab chiqarish va saqlash joylarida chekish, yeyish yoki ichish, saqich chaynash va oziq-ovqat, ichimliklar, tamaki mahsulotlari va shaxsiy dori-darmonlarni saqlash taqiqlanadi. Mahsulotlar sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan ishlab chiqarish binolarida yoki boshqa joylarda belgilangan gigiena qoidalarini buzadigan har qanday faoliyatga yo'l qo'yilmaydi.

2.18 Operatorlarning ochiq mahsulotlar bilan yoki uskunalar bilan aloqada bo'lgan har qanday qismlari bilan bevosita aloqasi yo'l qo'yilmaydi.

2.19 Xodimlarga qo'llarni qanday yuvish haqida ko'rsatma berish kerak.
2.20 Ayrim turdagi mahsulotlarni, masalan, steril preparatlarni ishlab chiqarish bilan bog'liq bo'lgan maxsus talablar ushbu standartga ilovalarda keltirilgan.

Binolar

Umumiy holat
3.1 Barcha himoya choralariga rioya qilish sharti bilan sanoat binolari atrof-muhit tomonidan yaratilgan materiallar va mahsulotlarning ifloslanish xavfi minimal bo'lishi kerak.

3.2 Binolardan foydalanish paytida ehtiyot choralarini ko'rish kerak. Shu bilan birga, texnik xizmat ko'rsatish va ta'mirlash mahsulot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak. Binolarni tozalash va dezinfektsiya qilish yozma ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

3.3 Yoritish, harorat sharoitlari, havo namligi va shamollatish xonaning maqsadiga mos kelishi va ularni ishlab chiqarish va saqlash paytida asbob-uskunalar va dori vositalarining ishlashiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak.

3.4 Binolarni loyihalashtirish va ishlatish paytida hasharotlar yoki hayvonlarning kirib kelishidan himoya ta'minlanishi kerak.

3.5 Binolarga kirish huquqiga ega bo'lmagan shaxslarga ruxsat berilmasligi kerak.

Ishlab chiqarish, saqlash va sifatni nazorat qilish xonalarida ularda ishlamaydigan xodimlar o'tishi uchun foydalanilmasligi kerak.

Ishlab chiqarish maydoni

3.6 Ba'zi dorilarni, masalan, sezgirlovchi moddalar (masalan, penitsillinlar) yoki biologik dorilarni (masalan, tirik mikroorganizmlardan), maxsus va izolyatsiya qilingan texnik vositalarni (binolarni uskunalar, xizmat ko'rsatish ob'ektlari va boshqalar). Xuddi shu binoda ayrim turdagi antibiotiklar, ba'zi gormonlar, sitotoksinlar, kuchli dorilar va tibbiy bo'lmagan mahsulotlarni ishlab chiqarishga yo'l qo'yilmaydi.
Istisno holatlarda, maxsus ehtiyot choralari va zaruriy sertifikatlash (sinovlar) sharti bilan ishlab chiqarish sikllari vaqtga bo'linib bo'lgach, xuddi shu binoda bunday dori-darmonlarni ishlab chiqarishga ruxsat beriladi. Dori-darmonlarni ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan binolarda texnik zaharlarni (pestitsidlar va gerbitsidlar) ishlab chiqarishga yo'l qo'yilmaydi.

3.7 Binolarning tartibi, iloji bo'lsa, ishlab chiqarish operatsiyalarining mantiqiy ketma-ketligiga mos kelishi va tozalik talablariga muvofiqligini ta'minlashi kerak.

3.8 Ishlab chiqarish doirasidagi ish joylari va saqlash joylari uchun yechimlarni rejalashtirish jihozlar va materiallarning izchil va mantiqiy joylashishini ta'minlashi, har xil dori vositalari yoki ularning tarkibiy qismlari o'rtasida chalkashlik xavfini minimallashtirishi, har qanday ishlab chiqarish yoki nazorat operatsiyalarining o'zaro ifloslanishi va noto'g'ri bajarilishi yoki tashlab qo'yilishi kerak.
3.9 Agar boshlang'ich va dastlabki qadoqlash materiallari, oraliq yoki quyma mahsulotlar atrof muhitga ta'sir qilsa, binolarning ichki yuzalari (devorlar, pol va ship) silliq, ochiq bo'g'inlar va yoriqlar bo'lmasligi kerak, zarralar chiqarmaydi va ular osongina va samarali ravishda tozalanadi, shuningdek kerak bo'lganda dezinfektsiya qilinadi.
3.10 Quvurlarni, yoritish moslamalarini, shamollatish uskunalarini va boshqalarni loyihalashtirish va joylashtirish. Tozalash qiyin bo'lgan joylar bo'lmasligi kerak. Iloji bo'lsa, ularni ta'mirlash ishlab chiqarish binolari tashqarisidan amalga oshirilishi kerak.

3.11 Drenaj quvurlari (kanalizatsiya) kerakli darajada bo'lishi va orqaga qaytishini oldini olish uchun moslamalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Ochiq oluklardan foydalanishga yo'l qo'ymaslik kerak. Agar kerak bo'lsa, ular oson tozalash va dezinfektsiya qilish uchun sayoz bo'lishi kerak.

3.12 Ishlab chiqarish maydonlarida mahsulotlarga, bajarilgan operatsiyalarga va atrof-muhit talablariga qarab, talab qilinadigan haroratni va agar kerak bo'lsa, havo namligini va filtratsiyasini ta'minlash uchun samarali shamollatish tizimi ta'minlanishi kerak.

3.13 Dastlabki materiallar, odatda, maxsus jihozlangan xonalarda tortiladi.

3.14 Ish paytida chang hosil bo'lgan joylarda (masalan, namuna olish, tortish, aralashtirish, ishlab chiqarish operatsiyalari va quruq mahsulotlarni qadoqlash), o'zaro ifloslanishni oldini olish va tozalashni amalga oshirish uchun choralar ko'rish kerak.

3.15 Dori-darmonlarni qadoqlash uchun binolarni loyihalashda (shu jumladan rejalashtirish yechimlarini ishlab chiqishda) materiallar va mahsulotlarning chalkashligi yoki o'zaro ifloslanishini oldini olish uchun maxsus choralar ko'rish kerak.

3.16 Ishlab chiqarish joylari, ayniqsa, vizual nazorat amalga oshiriladigan joylarda yaxshi yoritilishi kerak.

3.17 Ishlab chiqarish ichidagi nazorat texnologik jarayonga xalaqit bermasa, ishlab chiqarish sohasida amalga oshirilishi mumkin.

Saqlash joylari

3.18 Saqlash joylari turli toifadagi materiallar va mahsulotlarni (xom ashyo va qadoqlash materiallari; oraliq, quyma va tayyor mahsulotlar; karantindagi mahsulotlar; chiqarishga, rad etishga, qaytarib berishga yoki qaytarib olishga ruxsat berilgan mahsulotlar) to'g'ri saqlanishini ta'minlash uchun etarli imkoniyatlarga ega bo'lishi kerak.

3.19 Saqlash joylarini loyihalashtirish va tashkil qilishda tegishli saqlash sharoitlari ta'minlanishi kerak. Saqlash joylari toza va quruq bo'lishi kerak va kerakli harorat rejimi ta'minlanishi kerak. Agar kerak bo'lsa, maxsus saqlash sharoitlari (harorat, havo namligi va boshqalar) va ularni boshqarish ta'minlanishi kerak.

3.20 Materiallar va mahsulotlarni qabul qilish va yetkazib berish sohalarida ularni atrof muhitning salbiy ta'siridan himoya qilish kerak. Qabul qilish joyining dizayni, kirishdan oldin keladigan material paketlarini tozalashdan oldin ta'minlashi kerak.

3.21 Agar karantin rejimi mahsulotlarni alohida zonalarda saqlash orqali ta'minlansa, u holda bu zonalar aniq belgilanishi kerak. Ularga kirish huquqiga ega bo'lgan shaxslargina ruxsat berilishi kerak. Jismoniy ajratishni o'rnini bosadigan har qanday boshqa tizim ham xavfsizlikni ta'minlashi kerak.

3.22 Boshlang'ich materiallardan namuna olish odatda alohida maydonda amalga oshirilishi kerak. Saqlash joyida namuna olayotganda to'g'ridan-to'g'ri yoki o'zaro ifloslanishni oldini olish uchun choralar ko'rish kerak.

3.23 Rad etilgan, qaytarib olingan yoki qaytarilgan materiallar va mahsulotlar izolyatsiya qilingan joylarda saqlanishi kerak.

3.24 Kuchli moddalar va preparatlar xavfsiz va qo'riqlanadigan binolarda saqlanishi kerak,

3.25 Dori vositalarining identifikatorini tasdiqlashda muhim rol o'ynashi sababli bosma materiallarning xavfsiz va xavfsiz saqlanishi ta'minlanishi kerak.
Sifatni nazorat qilish zonalari
3.26 Odatda, sifat nazorati laboratoriyalari ishlab chiqarish joylaridan ajratilishi kerak. Bu, ayniqsa, bir-biridan ajratilishi kerak bo'lgan biologik, mikrobiologik mahsulotlarni yoki radioizotoplarni nazorat qilish laboratoriyalari uchun juda muhimdir.

3.27 Boshqarish laboratoriyalarining dizayni ularda bajariladigan operatsiyalarga qo'yiladigan talablarga muvofiq bo'lishi kerak. Laboratoriya maydoni aralashish va o'zaro ifloslanishni oldini olish, namunalar va hujjatlarni saqlash uchun yetarli bo'lishi kerak.

3.28 Elektromagnit maydonlardan, tebranishdan, havoning yuqori namligidan yoki boshqa tashqi omillardan himoyaga muhtoj sezgir moslamalarni joylashtirish uchun alohida xonalar ajratilishi mumkin.

3.29 Maxsus talablar ma'lum moddalarning namunalari, masalan, biologik yoki radioaktiv materiallar bilan ish olib boriladigan laboratoriyalarga qo'yiladi.

Yordamchi zonalar

3.30 Dam olish va ovqatlanish xonalari boshqa joylardan ajratilishi kerak.

3.31 Kiyinish xonalari, hojatxonalar va dushlar bemalol kirishi kerak; ularning joylashuvi va hajmi xodimlar soniga to'g'ri kelishi kerak. Hojatxonalarni to'g'ridan-to'g'ri ishlab chiqarish yoki saqlash joylariga qoldirishga yo'l qo'yilmaydi.

3.32 Ta'mirlash joylari, iloji bo'lsa, ishlab chiqarish binolaridan ajratilishi kerak. Agar ehtiyot qismlar va asboblarni ishlab chiqarish sohasida saqlash zarur bo'lsa, maxsus xonalar yoki shkaflar bilan ta'minlanishi kerak.

3.33 Hayvonlarni saqlash uchun binolar boshqa joylardan ajratilishi, alohida shamollatish tizimlari va alohida kirish joyi bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

Uskunalar

3.34 Uskunani loyihalash, o'rnatish va texnik xizmat ko'rsatish tartibi uning maqsadiga mos kelishi kerak.

3.35 Uskunani ta'mirlash va texnik xizmat ko'rsatish bo'yicha ishlar mahsulot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatmasligi kerak.

3.36 Ishlab chiqarish uskunalari oson va toza bo'lishi uchun mo'ljallangan bo'lishi kerak. Uskunani tozalash ishlari batafsil yozma ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Uskunani quruq va toza holda saqlang.

3.37 Yuvish va tozalash uchun uskunalar va materiallar ifloslanish manbalari bo'lmasligi kerak. 3.38 Uskunalar ifloslanish yoki noto'g'ri xatti-harakatlar xavfini oldini olish uchun o'rnatilishi kerak.

3.39 Qayta ishlash uskunalari mahsulotlarning sifatiga ta'sir qilmasligi va mahsulotlar uchun xavf tug'dirmasligi kerak. Mahsulot bilan aloqa qiladigan texnologik uskunalarning qismlari u bilan kimyoviy reaktsiyaga kirishmasligi, mahsulot sifatiga ta'sir etuvchi moddalarni chiqarmasligi yoki yutmasligi kerak.

3.40 Balanslar va boshqa o'lchov vositalarining noaniqligi ular ishlatilayotgan ishlab chiqarish va nazorat operatsiyalariga mos kelishi kerak.
3.41 O'lchash, yozish, boshqarish moslamalari va tarozilarni kalibrlash (tekshirish) chastotasi ushbu qurilmalar uchun ko'rsatmalar va protseduralar talablariga mos kelishi kerak. Kalibrlash (tekshirish) natijalari hujjatlashtirilishi kerak.

3.42 Statsionar quvur liniyalari ular orqali o'tadigan moddalar va agar kerak bo'lsa, oqim yo'nalishi ko'rsatilgan holda belgilanishi kerak.

3.43 Tozalangan suv va in'ektsiya uchun suv quvurlari (distillangan, deionizatsiyalangan va boshqa turdagi suvlar) mikroblarning ifloslanishi chegaralarini va ular oshib ketganda ko'riladigan choralarni ko'rsatadigan ko'rsatmalarga muvofiq ishlov berilishi kerak.

3.44 Nosoz uskunalar ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish joyidan olib tashlanishi yoki tegishli ravishda belgilanishi kerak.

4 Hujjatlashtirish
To’g’ri hujjatlashtirish sifatni ta'minlash tizimining muhim qismidir. Aniq hujjatlar og'zaki muloqot paytida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatolarning oldini olishga va ma'lum bir qator mahsulotlarni ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini kuzatishga imkon beradi. Bir qator mahsulotlar uchun texnik shartlar, sanoat qoidalari, ko'rsatmalar, usullar va protokollar to'g'ri rasmiylashtirilishi kerak va unda xatolar bo'lmasligi kerak. To'g'ri va aniq hujjatlar muhim ahamiyatga ega.
Umumiy holat

4.1 Hujjatlar turlari