Mavzu: Dori vositalarining hayotiy davrida sifatini ta’minlash

Partiya protokoli quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

a) mahsulot nomi;

b) asosiy oraliq bosqichlar va to'liq texnologik jarayonning boshlanishi va tugash sanasi va vaqti; c) har bir ishlab chiqarish bosqichi uchun mas'ul bo'lgan xodimning ismi va bosh harflari;

d) ishlab chiqarishning asosiy bosqichlari uchun mas'ul bo'lgan operator (lar) ning ismi (nomlari) va bosh harflari, shuningdek ushbu operatsiyalarning har birini bajarilishini tekshirgan shaxslarning ismlari va bosh harflari (masalan, tortish);

e) partiyaning raqami va / yoki tahlil raqami, shuningdek tortilgan xom ashyoning haqiqiy miqdori, shu jumladan. qaytarib olingan yoki qayta ishlangan materiallarning partiyasi raqami va miqdori;

f) yirik texnologik operatsiyalar yoki tadbirlar, shuningdek asosiy uskunalar;

g) ijrochilar va olingan natijalarni ko'rsatadigan kameraviy nazorat protokollari;

h) asosiy ishlab chiqarish bosqichlarida olingan mahsulotlar rentabelligi;

i) mas'ul shaxs tomonidan imzolangan sanoat qoidalari va texnologik ko'rsatmalardan har qanday og'ishlarning batafsil tavsifi.

Partiya yozuvlari operatsiya bilan bir vaqtda hujjatlashtirilishi kerak. Bir qator mahsulotlar protokoli sanani ko'rsatgan holda texnologik jarayon uchun mas'ul shaxs tomonidan imzolanishi kerak.

Seriyali qadoqlash protokollari
4.18 Mahsulotlar partiyasining har bir partiyasi yoki qismi uchun belgilangan tartibda saqlanishi kerak bo'lgan paket protokoli tuzilishi kerak. Protokol mahsulotning amaldagi qadoqlash bo'yicha ko'rsatmalarining talablariga muvofiq bo'lishi kerak. Protokollarni tuzish usuli uni to'ldirishda xatolarni istisno qilishi kerak. Protokollarda partiyaning raqami va qadoqlanadigan ommaviy mahsulot miqdori, shuningdek, tayyor mahsulotning partiyasi va rejalashtirilgan miqdori ko'rsatilishi kerak.

Har qanday qadoqlash ishini boshlashdan oldin jihoz va ish joyining toza ekanligi, avvalgi mahsulot qoldiqlari, ushbu jarayonga aloqador bo'lmagan hujjatlar va materiallarning yo'qligi va foydalanishga tayyorligi to'g'risida protokolni tuzish kerak.

Mahsulotlar to'plami uchun seriya protokoli quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

a) mahsulot nomi;

b)qadoqlash operatsiyalari sanasi (sanalari) va vaqti;

v) qadoqlash uchun javobgar shaxsning ismi va bosh harflari;

d) qadoqlashning turli bosqichlari uchun mas'ul bo'lgan qadoqchilarning ismlari va bosh harflari;

f) qadoqlashning qadoqlash yo'riqnomasi talablariga muvofiqligini tekshirish protokollari, shu jumladan jarayonni nazorat qilish natijalari;

f) qadoqlash operatsiyalari tafsilotlari, shu jumladan. ishlatilgan uskunalar va qadoqlash liniyalariga havolalar;

g) bosma materiallar namunalari, shu jumladan, partiyaning raqami, yaroqlilik muddati va har qanday qo'shimcha ma'lumotlar ko'rsatilgan namunalar;

h) sanoat qoidalaridan har qanday og'ishlarning batafsil tavsifi, qadoqlash bo'yicha ko'rsatmalar va og'ish uchun imzolangan ruxsatnoma;
i) chiqarilgan, ishlatilgan, yo'q qilingan yoki omborga qaytarilgan bosma materiallar va ommaviy mahsulotlarning soni va nomlari hamda umumiy balansni tuzish uchun olingan tayyor mahsulotlar soni.

Ushbu ma'lumotlar tegishli operatsiyani bajarish bilan bir vaqtda hujjatlashtirilishi kerak. Partiya protokoli qadoqlash uchun mas'ul bo'lgan shaxs tomonidan imzolangan bo'lishi kerak, sanasi ko'rsatilgan.

Ko'rsatmalar va protokollar

Qabul qilish

4.19 Har bir yetkazib beriladigan manba, qadoqlash va bosma materiallarning har bir partiyasini qabul qilish yozma ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshiriladi. Qabul qilish natijalari bo'yicha protokol tuzilishi kerak.

4.20 Qabul qilish to'g'risidagi hisobotda quyidagi ma'lumotlar bo'lishi kerak:

a) yuk jo'natmasidagi materialning nomi va paketdagi belgi;

b) ichki nom yoki moddiy kod (agar u boshqacha bo'lsa)a);

c) qabul qilingan sana;

d) yetkazib beruvchi va ishlab chiqaruvchining nomi (iloji bo'lsa);

e) ishlab chiqaruvchining partiyasi raqami;

f) qabul qilingan materiallarning umumiy soni va paketlar soni;

g) qabul qilinganidan keyin berilgan raqam;

h) izohlar (masalan, qadoqlash sharti bilan).

4.21 Ichki markirovka, karantin va xom ashyo, qadoqlash va boshqa materiallarni saqlash bo'yicha ko'rsatmalar ishlab chiqilishi va tasdiqlanishi kerak.
Namuna tanlash
4.22 Namuna olish bo'yicha yo'riqnomada ushbu operatsiyalarni bajarishga vakolatli shaxslar, foydalanilgan usullar va jihozlar, olinadigan materiallar miqdori va mahsulotning ifloslanishiga yoki yomonlashishiga yo'l qo'ymaslik choralari ko'rsatilishi kerak (6.13).

Sinov
4.23 Ishlab chiqarishning turli bosqichlarida materiallar va mahsulotlarni sinash usullari ishlab chiqilgan va tasdiqlangan bo'lishi kerak. Sinov natijalari protokol shaklida rasmiylashtiriladi (6.17).

Boshqalar
4.24 Vakolatli shaxs tomonidan materiallar va mahsulotlarni sotish va rad etish uchun ruxsatnomalar, xususan, tayyor mahsulotlarni sotish uchun ruxsatnomalar berilishini boshqarish uchun ko'rsatmalar ishlab chiqilishi va tasdiqlanishi kerak (2.4).

4.25 Mahsulotlarning har bir partiyasini amalga oshirish bo'yicha hujjatlar, agar kerak bo'lsa, uni tezda qaytarib olish imkoniyatini ta'minlash uchun (agar kerak bo'lsa) saqlanishi kerak (8-bo'lim).

4.26 Quyidagi ishlar uchun usullarni (yo'riqnomalarni) ishlab chiqish va tasdiqlash kerak:
- attestatsiya (sinovlar);

- uskunalarni o'rnatish va kalibrlash (tekshirish);

- texnik xizmat ko'rsatish, tozalash va dezinfektsiya qilish;

- xodimlarni tayyorlash, kiyim-kechak bilan ta'minlash, shaxsiy gigiena qoidalariga rioya qilish va hk.;

- ekologik nazorat;

- parazitlar, hasharotlar va boshqa hayvonlarga qarshi kurashish;

- shikoyatlar;
- mahsulotni qaytarib olish;

- mahsulotlarni qaytarish.

Ushbu ishlarning har birining bajarilishi protokol shaklida rasmiylashtirilishi kerak.

4.27 Asosiy ishlab chiqarish va boshqarish-tahlil uskunalarini ishlatish bo'yicha ko'rsatmalar ishlab chiqilishi va tasdiqlanishi kerak.

4.28 Muhim uskunalar uchun jurnallar sertifikatlash (sinov), kalibrlash (tekshirish), texnik xizmat ko'rsatish, tozalash yoki ta'mirlash bo'yicha barcha operatsiyalar ro'yxati bilan saqlanishi kerak. sana, familiyalar va bosh harflar, shuningdek ushbu operatsiyalarni amalga oshirgan shaxslarning imzolari ko'rsatilgan.

4.29 Texnologik operatsiyalar amalga oshirilgan asosiy yoki muhim uskunalar va ishlab chiqarish maydonlaridan foydalanish xronologik tartibda maxsus jurnallarda qayd etilishi kerak.

5 Ishlab chiqarish
Kerakli sifatli mahsulotlarni olish uchun texnologik operatsiyalar sanoat qoidalari va tegishli ko'rsatmalarga, ushbu standart talablariga, me'yoriy hujjatlarga va tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish paytida belgilangan talablarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Umumiy holat

5.1 Ishlab chiqarish jarayoni va uni boshqarish malakali xodimlar tomonidan amalga oshirilishi kerak.

5.2 Materiallar va mahsulotlarga ishlov berishning barcha turlari (masalan, qabul qilish, karantin, namuna olish, saqlash, etiketlash, tayyorlash, tayyorlash, qadoqlash va jo'natish) yozma ko'rsatmalarga yoki protseduralarga muvofiq amalga oshirilishi va kerak bo'lsa, qayd etilishi kerak.

5.3 Barcha kiruvchi materiallar buyurtmaga muvofiqligini tekshirishi kerak. Idishlar va qadoqlarni tozalash va etiketkalash kerak.

5.4 Materiallarning sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan konteynerlar va qadoqlarga zarar etkazish faktlari tekshirilishi va keyinchalik sifat nazorati bo'limiga xabar berish bilan qayd etilishi kerak.

5.5 Kiruvchi materiallar va ishlab chiqarilgan tayyor mahsulotlar zudlik bilan alohida saqlash printsipi asosida yoki tashkiliy chora-tadbirlar tufayli karantinga joylashtirilishi va foydalanish yoki jo'natish uchun ruxsat olinmaguncha u erda saqlanishi kerak.

5.6 Oraliq va quyma mahsulotlarni qabul qilish dastlabki materiallar uchun amaldagi qoidalarga muvofiq amalga oshiriladi.

5.7 Barcha materiallar va mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan tegishli sharoitlarda, mahsulot partiyalarini ajratilishini va uning omborda aylanishini ta'minlaydigan tarzda saqlanishi kerak.

5.8 Ruxsat etilgan chegaralardan tashqarida hech qanday og'ishlar bo'lmasligini ta'minlash uchun mahsulotlar chiqarilishini (chiqarilishini) nazorat qilish va sanoat qoidalari ma'lumotlari bilan miqdoriy taqqoslashni ta'minlash kerak.

5.9 Bir xonada turli xil mahsulotlarga bir vaqtning o'zida yoki ketma-ket ishlov berishga chalkashlik yoki o'zaro ifloslanish xavfidan himoya qilinmasdan yo'l qo'yilmaydi.

5.10 Mahsulotlar va materiallar ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida mikrob va boshqa ifloslanishlardan himoyalangan bo'lishi kerak.

5.11 Quruq materiallar va mahsulotlar bilan ishlashda, ayniqsa, kuchli va sezgir moddalar bilan ishlashda, changning paydo bo'lishi va tarqalishini oldini olish uchun maxsus choralar ko'rish kerak. 5.12 Texnologik jarayonni amalga oshirish jarayonida barcha materiallar, paketlar, asosiy jihozlar va binolar bilan paketlar, ishlab chiqarilayotgan mahsulot yoki material, uning dozasi (agar kerak bo'lsa) va partiyaning raqami ko'rsatilishi kerak (markirovka). Agar kerak bo'lsa, texnologik jarayonning bosqichini ko'rsating.

5.13 Ambalajlar, jihozlar yoki binolardagi belgilar (belgilar) belgilangan shaklda aniq, aniq bo'lishi kerak. Harflarni ishlatishdan tashqari, mahsulotning holatini ko'rsatish uchun rang kodlash usulidan foydalanish tavsiya etiladi (masalan, "Karantin", "Qabul qilingan", "Rad etilgan", "Toza" va boshqalar).

5.14 Mahsulotlarni bir hududdan boshqasiga tashish uchun mo'ljallangan quvur liniyalari va boshqa uskunalarning ulanishining to'g'riligini nazorat qilish kerak. 5.15 Ko'rsatmalardan chetga chiqishga yo'l qo'yilmaydi. Agar kerak bo'lsa, ko'rsatmalardan chetga chiqish uchun vakolatli shaxs va sifat nazorati bo'limidan yozma ruxsat olish kerak.

5.16 Faqatgina ularga kirish huquqiga ega bo'lgan xodimlar ishlab chiqarish binolariga kirishlari mumkin.

5.17 Qoida tariqasida, dori vositalari ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan binolarda va jihozlarda tibbiy bo'lmagan mahsulotlarni ishlab chiqarishga yo'l qo'yilmaydi.

Ishlab chiqarishda o'zaro ifloslanishning oldini olish

5.18 Boshlang'ich materiallar yoki mahsulotlarning boshqa materiallar yoki mahsulotlar bilan ifloslanish ehtimoli oldini olish kerak. Ishlab chiqarish jarayonida tasodifiy o'zaro ifloslanish xavfi materiallar (mahsulotlar) dan chang, gazlar, bug'lar, aerozollar yoki mikroorganizmlarning nazoratsiz chiqarilishidan va uskunalar va odamlar kiyimidagi qoldiq ifloslanishdan kelib chiqadi. Xavf darajasi ifloslanish turiga va ifloslanadigan mahsulotga bog'liq.
Eng xavfli ifloslantiruvchi moddalarga sensitizatorlar, tirik mikroorganizmlarni o'z ichiga olgan biologik preparatlar, ba'zi gormonlar, sitotoksinlar va boshqa kuchli moddalar kiradi. AOK qilinadigan dorilarning, shuningdek katta dozalarda va / yoki uzoq vaqt davomida qabul qilinadigan dorilarning ifloslanishi ayniqsa xavfli.

5.19 O'zaro ifloslanishni oldini olish uchun zarur texnik va tashkiliy choralar ko'rilishi kerak, masalan:

a) ajratilgan joylarda ishlab chiqarish (penitsillin, jonli vaktsinalar, bakterial preparatlar, tirik mikroorganizmlardan bakteriyalar va boshqa biologik dorilar kabi mahsulotlar uchun majburiy) yoki ishlab chiqarish davrlarini binolar va jihozlarni sikllar oralig'ida tegishli ravishda tozalash bilan o'z vaqtida ajratish;

b) havo bloklari va chiqindi qurilmalarini tashkil etish;

v) tozalanmagan yoki yetarli darajada tozalanmagan havoning qayta aylanishi yoki qayta kiritilishi natijasida kelib chiqadigan ifloslanish xavfini minimallashtirish;

d) himoya (maxsus) kiyimlarni o'zaro ifloslanish xavfi yuqori bo'lgan ishlab chiqarish joylari ichida saqlash;

e) yetarli darajada tozalashni oldini olish uchun yuqori samarali tozalash va tozalash usullaridan foydalanish, bu ko'pincha o'zaro ifloslanishning sababi hisoblanadi;
f) ishlab chiqarishning "yopiq tizimlari" dan foydalanish;
g) avvalgi mahsulot qoldiqlarini nazorat qilish va tozalik holatiga ega uskunalarni markalash.

5.20 O'zaro ifloslanishning oldini olish bo'yicha choralar samaradorligi vaqti-vaqti bilan tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq qayta ko'rib chiqilishi kerak.

Attestatsiyalash (sinovlar)
5.21 Attestatsiyalash (sinov) ish samaradorligini oshirishga qaratilgan va tasdiqlangan usullarga muvofiq amalga oshiriladi. Uning natijalari hujjatlashtirilishi kerak.

5.22 Yangi sanoat reglamenti yoki ishlab chiqarish usuli tasdiqlanganda, uning seriyali ishlab chiqarishga yaroqliligi tekshirilishi kerak. Jarayon, ishlatiladigan materiallar va uskunalar doimiy ravishda talab qilinadigan sifatli mahsulotlarni ishlab chiqarishi mumkinligi tasdiqlanishi kerak.

5.23 Texnologiyalardagi sezilarli o'zgarishlar bilan, shu jumladan,mahsulot sifatiga yoki jarayonning takrorlanuvchanligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan asbob-uskunalar yoki materiallarning har qanday o'zgarishi tegishli jarayonlar uchun malakali (sinovdan o'tkazilgan) bo'lishi kerak.

5.24 Kerakli natijalarga erishilganligini doimiy ravishda tasdiqlash uchun texnologik jarayonlar va texnikani qayta sertifikatlash (sinov) o'tkazish kerak.

Manba materiallari
5.25 Xom ashyo bilan ta'minlash - bu yetkazib beruvchilar to'g'risida to'liq ma'lumot talab qiladigan talabchan operatsiya.

5.26 Boshlang'ich materiallarni faqat tasdiqlangan yetkazib beruvchilardan (spetsifikatsiyada ko'rsatilgan) va iloji bo'lsa, ushbu materiallarni ishlab chiqaruvchilardan sotib olish kerak. Ularga qo'yiladigan talablar dori ishlab chiqaruvchisi tomonidan tasdiqlangan va etkazib beruvchi bilan kelishilgan boshlang'ich materiallarning texnik xususiyatlarida ko'rsatilishi kerak. Xom ashyolarni ishlab chiqarish va nazorat qilish bilan bog'liq barcha masalalar, shu jumladan. ishlov berish, markalash, qadoqlash, shikoyatlar va rad etish tartiblari ishlab chiqaruvchi va etkazib beruvchi o'rtasida kelishilgan bo'lishi kerak.

5.27 Har bir yetkazib berish konteynerlar, qadoqlash va muhrlarning yaxlitligini, konteynerdagi (paketdagi) yuk belgisiga muvofiqligini tekshirishi kerak.

5.28 Dastlabki materiallarni bir nechta partiyalardan etkazib berishda har bir partiyani namuna olish, sinovdan o'tkazish va tasdiqlash nuqtai nazaridan mustaqil deb hisoblash kerak.

5.29 Zaxiradagi xom ashyo mos ravishda etiketlanishi kerak (5.13). Yorliqda kamida quyidagi ma'lumotlar bo'lishi kerak:
- asl mahsulotning nomi va o'simlik ichidagi kod;

- qabul qilish paytida berilgan partiyaning raqami;

- materialning holati (masalan, "Karantin", "Testlar", "Ruxsat etilgan", "Rad etilgan" va boshqalar);

- yaroqlilik muddati yoki sanadan keyin qayta tekshirish zarur.

Agar ombor kompyuterlar bilan to'liq jihozlangan bo'lsa, bu ma'lumotlarning barchasini markalashga kiritish shart emas.

5.30 Boshlang'ich materiallar bilan har bir paket tarkibining haqiqiyligini nazorat qilish tegishli ko'rsatmalar va protseduralar bilan tartibga solinadi. Namunalar olingan ommaviy paketlarga tegishli belgi qo'yilishi kerak (6.13).

5.31 Dori vositalari ishlab chiqarishda faqat muddati tugamagan va sifat nazorati bo'limi tomonidan tasdiqlangan xom ashyolardan foydalanish mumkin.

5.32 Dastlabki materiallar faqat yozma ko'rsatmalarga muvofiq maxsus tayinlangan shaxslar tomonidan tarqatilishi kerak va toza va yorliqli idishlarda tortish va o'lchash materiallarining aniqligi talablari bajarilishi kerak.

5.33 Har bir chiqarilgan modda, massasi va hajmi mustaqil ravishda tekshirilishi kerak. Tekshiruv natijalari hujjatlashtirilishi kerak.

5.34 Har bir partiya uchun olingan materiallar aniq belgilangan bo'lishi kerak bo'lgan bir joyda saqlanishi kerak.

Oraliq va qadoqlanmagan mahsulotlar
5.35 Har qanday texnologik operatsiyani boshlashdan oldin, ishlab chiqarish maydoni va uskunalari toza bo'lishi, har qanday boshlang'ich materiallari, mahsulotlari, mahsulot qoldiqlari yoki ushbu jarayon bilan bog'liq bo'lmagan hujjatlarsiz bo'lishini ta'minlash uchun choralar ko'rish kerak.

5.36 Oraliq va qadoqlanmagan mahsulotlar tegishli sharoitlarda saqlanishi kerak.

5.37 Muhim jarayonlar malakali bo'lishi kerak (5.21 - 5.24).

5.38 Barcha zarur ichki va atrof-muhit nazorati hujjatlashtirilgan bo'lishi kerak.

5.39 Mahsulotlar ishlab chiqarish hajmining (miqdorining) kutilganidan sezilarli darajada chetlanishining barcha holatlari qayd etilishi va tekshirilishi kerak.

Qadoq materiallari

5.40 Birlamchi va bosilgan qadoqlash materiallarini sotib olish, saqlash va nazorat qilish, boshlang'ich materiallari bilan bir xil ehtiyotkorlik bilan ta'minlanishi kerak.
5.41 Bosma materiallarga alohida e'tibor berilishi kerak. Ular ruxsatsiz kirishni oldini oladigan xavfsiz muhitda saqlanishi kerak. Chiqib ketadigan yorliqlar va boshqa bo'shashgan materiallar chalkashmaslik uchun yopiq idishda alohida saqlanishi va tashilishi kerak. Qadoq materiallaridan foydalanishga ruxsat faqat tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq maxsus tayinlangan shaxslar tomonidan berilishi kerak.

5.42 Birlamchi yoki bosilgan qadoqlash materiallarining har bir jo'natmasi yoki partiyasiga raqam yoki farqlovchi belgi berilishi kerak.

5.43 Amal qilish muddati o'tgan yoki yaroqsiz bosma yoki birlamchi qadoqlash materiallari yozuv bilan yo'q qilinishi kerak.
Qadoqlash operatsiyalari
5.44 Mahsulotning qadoqlanishi o'zaro ifloslanish, aralashtirish yoki almashtirish xavfini minimallashtirishi kerak. Zonalarni jismoniy ajratish imkoniyati bo'lmagan taqdirda har xil turdagi mahsulotlarni bir-biriga yaqin joyda qadoqlashga yo'l qo'yilmaydi.
5.45 Qadoqlash ishlarini boshlashdan oldin, ish joyi, qadoqlash liniyalari, bosmaxona mashinalari va boshqa uskunalar toza bo'lishi va avvalgi ish bilan bog'liq materiallar, mahsulotlar yoki hujjatlar mavjud emasligi va hozirgi jarayonda foydalanilmayotganligiga ishonch hosil qiling. Mahsulotni qadoqlash liniyasini tozalash maxsus ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Qadoqga qo'yiladigan mahsulotning nomi va partiyasining raqami har bir satrda yoki o'rnatishda ko'rsatilishi kerak.

5.46 Mahsulotlar va qadoqlash materiallari qadoqlash joyiga kelganda ularning miqdori, haqiqiyligi va qadoqlash ko'rsatmalariga muvofiqligi tekshirilishi kerak.

5.47 Birlamchi qadoqlash to'ldirishdan oldin toza bo'lishi kerak. Har qanday ifloslantiruvchi moddalarni (shisha parchalari, metall zarralari va boshqalar) olib tashlashga alohida e'tibor berilishi kerak.

5.48 Mahsulotlarni to'ldirgandan va muhrlab qo'ygandan so'ng, yorliqlarni iloji boricha tezroq bajarish kerak. Agar buning iloji bo'lmasa, mahsulot aralashishi yoki notog'ri yozilishining oldini olish uchun zarur choralarni ko'rish kerak.

5.49 Qadoq paytida va undan keyin har qanday bosib chiqarish operatsiyalarining to'g'riligi (masalan, kodlash yoki yaroqlilik muddati) diqqat bilan kuzatilishi va hujjatlashtirilishi kerak. Qo'lda markirovkalashga alohida e'tibor berilishi kerak, uni muntazam ravishda kuzatib borish kerak.

5.50 Kesilgan yorliqlardan foydalanganda va qadoqlash chizig'idan tashqarida chop etishda maxsus ehtiyot choralarini ko'rish kerak. Bosma nashrlarda chalkashliklarni oldini olish uchun kesilgan yorliqlar o'rniga rulonli yorliqlardan foydalanish tavsiya etiladi.

5.51 Elektron kod o'qiydigan qurilmalar, yorliq hisoblagichlari va boshqa shunga o'xshash qurilmalarning to'g'ri ishlashini nazorat qilish kerak. 5.52 Bosib chiqarish yoki bo'rttirma bilan qo'llaniladigan qadoqlash materiallarini markalash alohida, yorug'likka (pasayishga) va olib tashlashga chidamli bo'lishi kerak.

5.53 Mahsulotlarning qadoqlanganligini kuzatishda hech bo'lmaganda quyidagilarni tekshirish kerak:

a) qadoqning umumiy ko'rinishi;

b) qadoqning to'liqligi;

c) mahsulot uchun hujjatlar talablariga muvofiq qadoqlash materiallaridan to'g'ri foydalanish;

d) bosma yozuvlarning to'g'riligi;

e) chiziqlarni kuzatish moslamalarining to'g'ri ishlashi.

Qadoq liniyasidan olingan mahsulot namunalari qatorga qaytarilmaydi.

5.55 Agar mahsulotni qadoqlash paytida kutilmagan holatlar yuzaga kelsa, uni maxsus tekshiruv, tegishli vakolatga ega bo'lgan shaxsning ruxsati bilan ishlab chiqarishga qaytarish mumkin. Ushbu harakatlar bayonnomalar shaklida rasmiylashtirilishi kerak, ular belgilangan tartibda saqlanishi kerak.

5.56 Agar katta miqdordagi, qadoqlangan qadoqlash materiallari va olingan tayyor mahsulotni taqqoslashda sezilarli yoki g'ayrioddiy tafovutlar mavjud bo'lsa, tekshiruv o'tkazilishi va ushbu mahsulot uchun marketing ruxsatini olishdan oldin nomuvofiqlik sabablari aniqlanishi kerak.

5.57 Qadoqlash operatsiyalari tugagandan so'ng, qolgan raqamlar to'plami materiallari yo'q qilinishi va yozuv yozilishi kerak. Belgilanmagan qadoqlash materiallari tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq omborga qaytariladi.
Tayyor mahsulotlar
5.58 Marketing avtorizatsiyasi berilishidan oldin tayyor mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan sharoitlarda karantinga olinishi kerak.

5.59 Tayyor mahsulotlar sifatini baholash tartibi va marketing bo'yicha ruxsat olish uchun zarur bo'lgan hujjatlar uchun talablar 6-bo'limda keltirilgan.

5.60 Marketing ruxsatnomasi berilgandan so'ng, tayyor mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan shartlarda tayyor mahsulot omborida saqlanishi kerak.
Rad etilgan, qayta ishlatilgan va qaytarilgan materiallar

5.61 Rad etilgan materiallar va mahsulotlar aniq yorliq bilan yopilishi va taqiqlangan joylarda alohida saqlanishi kerak. Ular yetkazib beruvchiga qaytarilishi, qayta ishlanishi (agar mavjud bo'lsa) yoki yo'q qilinishi kerak. Amalga oshirilgan har qanday harakatlar vakolatli shaxslar tomonidan hujjatlashtirilishi va tasdiqlanishi kerak.

5.62 Tayyor mahsulot sifatini pasayishi va texnik talablarning barcha talablari bajarilishi sharti bilan rad etilgan mahsulotlarni qayta ishlashga istisno hollarda ruxsat beriladi. Qayta ishlash mumkin bo'lgan xavfni baholashdan so'ng tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshiriladi, so'ngra hujjatlashtiriladi.

5.63 Ishlab chiqarishning ma'lum bir bosqichida bir xil mahsulotning boshqa seriyasi bilan birlashtirib, ilgari ishlab chiqarilgan talab qilinadigan sifatli mahsulotlarning to'liq qismini (yoki bir qismini) qayta ishlatishga faqat mas'ul shaxslar tomonidan imzolangan dastlabki ruxsat olgandan keyingina yo'l qo'yiladi. Mahsulotlarni qayta ishlatishga faqat mumkin bo'lgan xavfni (shu jumladan, uning partiyaning yaroqlilik muddatiga ta'sirini) protokol bilan tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq baholangandan keyin ruxsat beriladi.

5.64 Qayta ishlashdan o'tgan tayyor mahsulotlar yoki ilgari ishlab chiqarilgan mahsulotlarni o'z ichiga olgan mahsulotlarni qo'shimcha nazorat qilish zarurati sifat nazorati bo'limi tomonidan belgilanadi.
5.65 Bozordan qaytarilgan, ishlab chiqaruvchi tomonidan nazorat yo'qolgan mahsulotlar, agar uning sifati belgilangan talablarga muvofiqligi tasdiqlanmasa, yo'q qilinishi kerak. Qayta sotish, qayta nomlash yoki qayta ishlatish to'g'risida qaror faqat yozma ko'rsatmalarga muvofiq sifat nazorati bo'limi tomonidan aniq tahlillardan so'ng qabul qilinishi mumkin. Bunday holda, mahsulotning xarakterini, uning kelib chiqishi va holatini, saqlashning maxsus shartlariga rioya qilishni va ishlab chiqarilgan kundan boshlab o'tgan vaqtni hisobga olish kerak. Mahsulot sifatiga shubha tug'ilsa, uni qayta ishlatishga yoki qayta chiqarishga yo'l qo'yilmaydi, ammo faol moddalarni qayta tiklash uchun uni kimyoviy qayta ishlashga ruxsat beriladi. Amalga oshirilgan barcha harakatlar hujjatlashtirilgan bo'lishi kerak.
6 Sifatni boshqarish
Sifat nazorati namunalarni olish, sinovdan o'tkazish va texnik shartlar, ko'rsatmalar va boshqa hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish, ishlarni tashkil etish, hujjatlashtirish va sotishga ruxsat berish. Sifatni nazorat qilishning maqsadi sifat talablariga javob bermaydigan materiallar yoki mahsulotlarning ishlatilishi yoki sotilishining oldini olishdir.
Sifatni nazorat qilish faoliyati faqat laboratoriya ishlari bilan cheklanib qolmay, tadqiqot, sinov va mahsulot sifati bilan bog'liq har qanday qarorlarda ishtirok etishni o'z ichiga oladi. Sifatni nazorat qilishning asosiy printsipi uning ishlab chiqarish birliklaridan mustaqilligidir (1-bo'lim).
Umumiy holat

6.1 Har bir ishlab chiqarish korxonasi boshqa bo'limlardan mustaqil ravishda sifat nazorati bo'limiga ega bo'lishi kerak. Ushbu bo'lim boshlig'i zarur tajriba va malakaga ega bo'lishi kerak. Sifatni nazorat qilish bo'limiga bir yoki bir nechta nazorat laboratoriyalari kiradi. O'z funksiyalarini bajarish uchun bo'lim barcha kerakli manbalar bilan ta'minlanishi kerak.

6.2 Sifatni nazorat qilish bo'limi boshlig'ining asosiy vazifalari 2-bo'limda keltirilgan. Shuningdek, bo'lim sifat nazorati bo'yicha barcha yo'riqnomalarni (usullarni) ishlab chiqish, sertifikatlash (sinovdan o'tkazish), amalga oshirish uchun javobgardir; materiallar va mahsulotlarning nazorat namunalarini saqlash; qadoqlarni materiallar va mahsulotlar bilan etiketkalashning to'g'riligini nazorat qilish; mahsulot barqarorligini nazorat qilishni ta'minlash; mahsulot sifati bilan bog'liq shikoyatlarni tekshirishda ishtirok etish va boshqalar. Ushbu funksiyalarning barchasi protokollarni tayyorlash bilan tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak (agar kerak bo'lsa).

6.3 Tayyor mahsulotlarning sifatini baholashda unga hamroh bo'lgan barcha omillarni hisobga olish kerak. ishlab chiqarish sharoitlari, ichki natijalar

ishlab chiqarish hujjatlarini nazorat qilish, tahlil qilish (shu jumladan qadoqlash hujjatlari), tayyor mahsulotlar uchun texnik shartlarga muvofiqligi va tayyor mahsulotlarni yakuniy qadoqlash holati.

6.4 Sifatni nazorat qilish bo'limi xodimlari namuna olish va tahlil qilish uchun ishlab chiqarish joylariga kirishlari kerak.

Tekshiruv laboratoriyalari ishini tashkil etish
6.5 Boshqarish laboratoriyalarining binolari va jihozlari sifatni nazorat qilish sohalari uchun umumiy va o'ziga xos talablarga javob berishi kerak (3-bo'lim).

6.6 Laboratoriyalarning shaxsiy tarkibi, binolari va jihozlari ishlab chiqarish turi va hajmiga mos kelishi kerak. Ba'zi hollarda, uchinchi tomon laboratoriyalaridan foydalanishga ruxsat beriladi, agar ular 7-bo'limda ko'rsatilgan talablarni bajarsalar va sifatni nazorat qilish protokollarida tegishli yozuvlarni yozsalar.

Hujjatlashtirish

6.7 Nazorat laboratoriyalarining hujjatlari 4-bo'limda ko'rsatilgan talablarga javob berishi kerak. Sifatni nazorat qilish hujjatlariga quyidagilar kiradi:

- texnik shartlar;

- namuna olish texnikasi;

- sinov usullari va protokollari (shu jumladan analitik operatsion varaqlar va / yoki laboratoriya jurnallari); - tahliliy hisobotlar va / yoki pasportlar;

- ishlab chiqarish korxonalarida ekologik monitoring natijalari;

- analitik usullarni sertifikatlash (sinovdan o'tkazish) protokollari;

- asboblar va uskunalarga texnik xizmat ko'rsatishni kalibrlash (tekshirish) usullari va protokollari.

Ushbu ma'lumot sifat nazorati bo'limiga taqdim etishga doimo tayyor bo'lishi kerak.

6.8 Partiya yozuvlari bilan bog'liq sifatni nazorat qilish hujjatlari partiyaning amal qilish muddati tugaganidan keyin bir yil davomida va vakolatli shaxs talablarga muvofiqligini tasdiqlaganidan keyin kamida besh yil davomida saqlanadi (2.4 c), I qism).
6.9 Ba'zi ma'lumotlar uchun (masalan, analitik test natijalari, tayyor mahsulot rentabelligi, atrof-muhit parametrlari va boshqalar) protokollarni parametrlar tendentsiyalarini baholashga imkon beradigan shaklda saqlash maqsadga muvofiqdir.

6.10 Mahsulotlar seriyasidagi yozuvlardan tashqari, boshqa birlamchi ma'lumotlar (masalan, laboratoriya jurnallari va / yoki protokollari) mavjud bo'lgan shaklda saqlanishi kerak.

Namuna tanlash
6.11 Namuna olish tasdiqlangan ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak:

- namuna olish texnikasi;

- ishlatilgan uskunalar ro'yxati;

- olinadigan namunalar soni;

- tanlangan namunani qismlarga ajratish bo'yicha ko'rsatmalar (agar kerak bo'lsa);

- namuna olish uchun idishlarning turi va xususiyatlari;

- tanlangan namunalar bilan konteynerlarda markalashni qo'llash;

- ayniqsa, steril va xavfli moddalar uchun maxsus ehtiyot choralari;

- saqlash shartlari;

- namuna olish uskunalarini tozalash va saqlash bo'yicha ko'rsatmalar.

6.12 Tanlangan nazorat namunalari materiallar yoki mahsulotlar partiyasining vakili namunasi bo'lishi kerak. Texnologik jarayonning muhim bosqichlarini tavsiflovchi namunalarni olish mumkin (masalan, uning boshlanishi yoki oxiri).

6.13 Olingan namunalar bilan idishning etiketkasida uning tarkibi, namuna olish sanalari, shuningdek ushbu namunalar olingan qadoqning belgilanishi ko'rsatilishi kerak.

6.14 Nazorat qilish va arxivlangan namunalar bilan ishlash bo'yicha ko'rsatma ilovada keltirilgan.
Sinov
6.15 Analitik usullar sertifikatlangan bo'lishi kerak * (2). Normativ hujjatlarda keltirilgan barcha testlar tasdiqlangan usullarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

6.16 Olingan test natijalari kiritilgan barcha ma'lumotlarni sinchkovlik bilan tekshirish bilan hujjatlashtirilishi kerak. Barcha hisob-kitoblarni diqqat bilan tekshirish kerak.

6.17 O'tkazilgan testlar quyidagi ko'rsatmalar bilan hujjatlashtirilishi kerak:

a) material yoki mahsulot nomi va agar kerak bo'lsa, dozalash shakli;

b) partiya raqamlari va agar kerak bo'lsa, ishlab chiqaruvchi va / yoki etkazib beruvchining nomi;

c) tegishli spetsifikatsiyalar va test protseduralariga havolalar;

d) test natijalari, shu jumladan. kuzatuvlar, hisob-kitoblar va o'tkazilgan tahlillarning barcha protokollariga havolalar;

e) sinovlar sanalari;

f) test sinovlarini o'tkazayotgan shaxslarning ismlari va bosh harflari;

g) testlarni va hisob-kitoblar natijalarini tasdiqlagan shaxslarning ismlari va bosh harflari;

h) mahsulotni tasdiqlash yoki rad etish to'g'risida aniq bayonot (yoki mahsulot holati to'g'risida boshqa qaror), mas'ul shaxsning sanasi va imzosi.

6.18 Ichki ishlab chiqarish nazorati bo'yicha barcha operatsiyalar, shu jumladan, to'g'ridan-to'g'ri ishlab chiqarish maydonlarida ishlaydigan shaxslar tomonidan amalga oshiriladigan operatsiyalar sifat nazorati bo'limi tomonidan tasdiqlangan usullarga muvofiq amalga oshirilishi va ularning natijalari hujjatlashtirilishi kerak.

6.19 Laboratoriya reaktivlari, hajmli laboratoriya shisha idishlari va titrlangan eritmalar, standart namunalar va kultivatsiya vositalarining sifatiga alohida e'tibor berilishi kerak. Ularni tayyorlash va tayyorlash belgilangan tartibda tasdiqlangan ko'rsatmalar talablariga muvofiq bo'lishi kerak.

6.20 Uzoq muddatli foydalanishga mo'ljallangan reaktivlar tayyorlanish sanasi va ijrochilar imzosi bilan etiketlanishi kerak. Yorliqda beqaror reagentlarning yaroqlilik muddati, madaniy muhit va saqlashning o'ziga xos shartlari ko'rsatilishi kerak. Titrlangan eritmalar uchun oxirgi titrni aniqlash sanasi va tegishli tuzatish koeffitsienti ko'rsatilishi kerak.

6.21 Agar kerak bo'lsa, idishda sinov uchun foydalanilgan har bir moddani (masalan, reaktivlar va ma'lumot materiallari) ulardan foydalanish va saqlash bo'yicha tegishli ko'rsatmalar bilan qabul qilingan sana ko'rsatilishi kerak. Ba'zi hollarda, reaktivni olgandan keyin yoki ishlatishdan oldin, shaxsni aniqlash testini va / yoki boshqa testni o'tkazish kerak bo'lishi mumkin.

6.22 Komponentlar, materiallar yoki mahsulotlarni boshqarish uchun ishlatiladigan hayvonlar, agar kerak bo'lsa, ularga ishlov berishdan oldin karantinga olinishi kerak. Hayvonlarni parvarish qilish va nazorat qilish, ulardan maqsadga muvofiqligini ta'minlash uchun tashkil etilishi kerak. Hayvonlarga yorliq yozilishi va ularni ishlatish tarixi hujjatlashtirilishi kerak.

Barqarorlikni kuzatish dasturi
6.23 Dori vositasi sotilgandan so'ng, barqarorlik sinovlari muntazam ravishda barqarorlik bilan bog'liq har qanday o'zgarishlarni aniqlaydigan dasturda (masalan, ifloslanish darajasining o'zgarishi yoki eritma tabiati) muvofiq tuzilishi kerak. sotiladigan mahsulot.

6.24 Keyingi barqarorlikni sinovdan o'tkazish dasturining maqsadi mahsulotning yaroqlilik muddati davomida o'zini kuzatib borish va yorliqda ko'rsatilgan saqlash sharoitida mahsulotning o'ziga xos xususiyatlariga mos kelishini aniqlashdir.

6.25 Yuqoridagi talablar, asosan, sotish uchun qadoqlangan tayyor dorivor mahsulotlarga taalluqlidir, ammo asosiy mahsulotni metodikaga kiritishga ham e'tibor qaratish lozim. Masalan, agar qadoqlashdan oldin va / yoki ishlab chiqarish joyidan qadoqlash maydoniga o'tishdan oldin ommaviy mahsulotlar uzoq vaqt saqlansa, unda ushbu omilning tegishli atrof-muhit parametrlari bo'yicha tayyor mahsulotning barqarorligiga ta'siri o'rganilib, baholanishi kerak.
Bundan tashqari, uzoq vaqt davomida saqlanadigan va foydalaniladigan oraliq mahsulotlarga e'tibor qaratish lozim. Qayta ishlangan mahsulotlarning barqarorligini o'rganish dori ishlab chiqarish jarayonida amalga oshiriladi; keyinchalik bunday mahsulotning barqarorligini boshqarish talab qilinmaydi. Biroq, agar kerak bo'lsa, qayta ishlangan mahsulotning barqarorligini nazorat qilish mumkin.

6.26 Keyingi barqarorlikni sinash dasturi 4-bo'lim, I qismning umumiy qoidalariga muvofiq hujjatlashtirilishi va ish natijalari to'g'risida xabar berilishi kerak.

6.27 Keyingi barqarorlikni sinovdan o'tkazish dasturining bajarilishi to'g'risidagi hisobotda mahsulotning amal qilish muddati tugaguniga qadar bo'lgan barcha davrlar bo'lishi kerak va quyidagilarni o'z ichiga oladi, lekin ular bilan cheklanmaydi:
- agar kerak bo'lsa, turli xil ishlash ko'rsatkichlari uchun partiyalarning raqamlari va partiyaning o'lchamlari;

- fizik, kimyoviy, mikrobiologik va biologik sinov usullari to'g'risida ma'lumotlar;

- qabul qilish mezonlari;

- test usullariga havolalar;

- qadoqlash va yopish tizimining tavsifi;

- sinovlarning chastotasi (sanalari);

- saqlash sharoitlarining tavsifi (standart ICH * (3) shartlari etiketkalash ma'lumotlariga mos keladigan uzoq muddatli sinovlar uchun ishlatilishi kerak);

- ushbu tibbiy mahsulotga tegishli boshqa ko'rsatkichlar.

6.28 Keyingi barqarorlikni sinash dasturining bajarilishi to'g'risidagi hisobot mahsulot hujjatiga ilova qilingan dastlabki uzoq muddatli barqarorlik sinovidan farq qilishi mumkin. Ushbu farqlar hisobotda qayd etilishi kerak (masalan, nazoratning chastotasi yoki ICH tavsiyalariga muvofiq amalga oshirilishi).

6.29 Partiyalar soni va testlarning chastotasi tendentsiyani tahlil qilish uchun etarli ma'lumotlarni ta'minlashi kerak. Agar boshqacha ko'rsatilmagan bo'lsa, har yili ishlab chiqarilgan mahsulotlarning kamida bitta partiyasi har bir samaradorlik qiymati va birlamchi qadoqlash turi (agar boshqacha bo'lsa) uchun barqarorlikni sinash dasturiga kiritilishi kerak. Istisnolar ushbu mahsulot yil davomida chiqarilmagan holatlardir. Keyingi barqarorlik sinovlari hayvonlardan foydalanishni talab qiladigan va muqobil tasdiqlangan usul mavjud bo'lmagan mahsulotlar uchun nazorat qilish chastotasi xavf tahlili yordamida o'rnatilishi mumkin. Agar hisobotda asos bo'lsa, qavslar va matritsalarni qurish printsipidan foydalanish mumkin.

6.30 Ba'zi hollarda qo'shimcha partiyalar keyingi barqarorlik sinovlariga kiritilishi kerak. Masalan, keyingi barqarorlikni sinovdan o'tkazish ishlab chiqarish jarayonida yoki qadoqlashdagi sezilarli o'zgarishlardan yoki sezilarli og'ishlardan so'ng amalga oshirilishi kerak. Xuddi shu narsa har qanday qayta ishlash, qayta ishlash yoki qaytarib olish operatsiyalariga nisbatan qo'llaniladi.
6.31 Keyingi barqarorlik sinovlari natijalari boshqaruv xodimlari, ayniqsa vakolatli shaxs (lar) ga taqdim etilishi kerak. Agar keyingi barqarorlik sinovlari asosiy yoki tayyor mahsulot ishlab chiqarish maydonchasidan boshqa joyda amalga oshirilsa, tegishli tomonlar o'rtasida yozma kelishuv tuzilishi kerak. Keyingi barqarorlik sinovlarining natijalari nazorat qiluvchi organlarga taqdim etish uchun ishlab chiqarilgan joyda saqlanishi kerak. 6.32 Spetsifikatsiyadan tashqari holatlar va muhim g'ayritabiiy tendentsiyalarni tahlil qilish kerak. Har qanday tasdiqlangan spetsifikatsiyadan tashqari yoki muhim salbiy tendentsiyalar haqida rahbarlarga xabar berish kerak. Bozorga joylashtirilgan qator mahsulotlarga nisbatan potentsial qarorlar tartibga soluvchi organlar bilan kelishilgan holda, 8-bo'lim, I qismga muvofiq qabul qilinishi kerak.

6.33 Barcha topilmalar bo'yicha xulosalar, jumladan oraliq xulosalar hujjatlashtirilishi va to'ldirilishi kerak. Ushbu xulosa vaqti-vaqti bilan ko'rib chiqilishi kerak.