Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 88 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
c. FDA Bacteriological Analytical Manual (BAM) (1/2001)
10. Important Government and International organizations: 
a. National Institute of Health (
www.nih.gov
) 
b. Center for Disease Control and Prevention (
www.cdc.gov
) 
c. CDC report on environmental monitoring 
(
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_environinfection.html
) 
d. World Health Organization (
www.who.org
) International 
pharmaceutical regulations along with monitoring of disease 
outbreaks around the globe may be important if assigned to work 
in a high-risk area. 
11. Industry Technical references- 
Parenteral Drug Association (PDA) Technical Reports- Although the scientific 
recommendations in these technical reports are not enforceable by FDA, they 
do contain industry current manufacturing practices and scientifically sound 
principles that support regulatory concerns. The following is a selection of PDA 
technical reports that may be useful: 
Report No. Title 
Date 
1 
Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, 
Development, Qualification and Ongoing Control 
July 
2007 
3 
Validation of Dry Heat Processes Used for Sterilization and 
Depyrogenation 
1981 
4 
Design Concepts for the Validation of Water-for-Injection Systems 
1983 
5 
Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability 
1984 
7 
Depyrogenation 
1985 
11 
Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation 
1988 

---