Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 84 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
a. <1> Injections 
b. <51> Antimicrobial Effectiveness test 
c. <55> Biological Indicators-Resistance Performance tests 
d. <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests 
for Burkholderia cepacia complex 
e. <61> Microbiological Examination of Nonsterile products: 
Microbial enumeration tests 
f. <62> Microbiological Examination of Nonsterile products: Tests 
for Specified Microorganisms 
g. <63> Mycoplasma 
h. <71> Sterility Tests 
i. <81> Antibiotics-Microbial Assays 
j. <85> Bacterial Endotoxins Test 
k. <151> Pyrogen Test 
l. <161> Transfusion and Infusion Assemblies and Similar Medical 
Devices 
m. <171> Vitamin B12 Activities Assay 
n. <797> Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations 
Dietary Supplements General Chapters Information 
a. <2021> Microbial Enumeration Test-Nutritional and Dietary 
Supplements 
b. <2022> Microbiological Procedures for Absence of Specified 
Microorganisms- Nutritional and Dietary Supplements 
c. <2023> Microbiological Attributes of Non-sterile Nutritional and 
Dietary Supplements 
USP Informational chapters<1000>through <1999> are informational chapters 
and provide guidance to the industry. These Informational chapters will help 
explain or expand on scientific principles established in the regulatory 
chapters. 
a. <1035> Biological Indicators for Sterilization 
b. <1072> Disinfectants and antiseptics 

---