Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 81 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
e. Justification and consistency of in-process specifications and 
drug product final specifications 
f. Prevention of objectionable microorganisms in non-sterile drug 
products 
g. Equipment cleaning and use logs 
h. Process validation, including validation and security of 
computerized or automated processes (i.e. simulation studies) 
i. documented investigation into any unexpected discrepancy 
5. Laboratory Control System 
a. Training/qualification of personnel 
b. Adequacy of staffing for laboratory operations 
c. Adequacy of equipment and facility for intended use 
d. Calibration and maintenance programs for analytical instruments 
and equipment 
e. Validation and security of computerized or automated processes 
f. Reference standards; source, purity and assay, and tests to 
establish equivalency to current official reference standards as 
appropriate 
g. System suitability checks on chromatographic systems (e.g., GC 
or HPLC) 
h. Specifications, standards, and representative sampling plans 
i. Adherence to the written methods of analysis 
j. Validation/verification of analytical methods 
k. Control system for implementing changes in laboratory 
operations 
l. Required testing is performed on the correct samples 
m. Documented investigation into any unexpected discrepancy 
n. Complete analytical records from all tests and summaries of 
results 
o. Quality and retention of raw data (e.g., chromatograms and 
spectra) 
p. Correlation of result summaries to raw data; presence of unused 
data 

---