Quality review of labelling (labels, SmPC, pil)

6.2 Несовместимость
(Например, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме упомянутых в разделе 6.6.)
[Этот раздел в основном касается качества парентеральных препаратов.]


6.3 Срок годности


[Информация о сроке годности ГЛФ и стабильности при использовании после первого открытия и / или здесь должно быть указано восстановление / разбавление. Для ГЛФ должен быть указан только один общий срок хранения, даже если разные компоненты препарата могут иметь разный срок хранения (например, порошок и растворитель).] Если разные типы упаковок имеют разные сроки годности, это должно быть отмечено.


<...> <6 месяцев> <...> <1 год> <18 месяцев> <2 года> <30 месяцев> <3 года> <...>

Стерильные препараты: См. максимальный период использования стерильных препаратов после первого вскрытия и восстановления:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003476.pdf
Период использования: <установленный период, например, для гигроскопичных препаратов, хранящихся во флаконах>


6.4 Особые меры предосторожности при хранении


[Общие условия хранения готовой лекарственной формы должны быть указаны здесь вместе с перекрестной ссылкой на раздел 6.3, где это необходимо:
<Условия хранения <восстановленного> <разбавленного> лекарственного препарата см. в разделе 6.3>]

5. 
   Свойства и содержимое контейнера <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
   

[Должны быть указаны все размеры упаковки. Если применимо, добавить:]
<Не все размеры упаковки могут подходить для реализации на рынке.>

[Описание системы укупорки должно включать все части первичной упаковки, включая осушитель, наполнитель пустот или адсорбирующий хлопковый наполнитель. Могут быть указаны размеры / объем / емкость. Необходимо указать форму и цвет флакона, а также тип крышки (включая пластик, например, полипропилен). Например: Блистеры: цветные и прозрачные / непрозрачные, с указанием количества единиц на упаковку и упаковки в коробке.]

[например, герметичный пакет из полиэтилена низкой плотности, помещенный в круглый белый флакон из полиэтилена высокой плотности с простой завинчивающейся крышкой из полипропилена и алюминиевым накладчиком этикеток (упаковки по 100 таблеток и 1000 таблеток)].