Quality review of labelling (labels, SmPC, pil)

Обзор качества маркировки (этикеток, ОХЛП, ИПЛП)


Что должно быть включено в этикетку тары
Наружная упаковка или, если нет наружной упаковки, на первичной упаковке
Маркировка должна включать как минимум следующее:
(1) Название лекарственного препарата (ГЛФ), дозировка (количество каждого AФИ, присутствующего в единице дозировки), список АФИ (с использованием МНН, если применимо), лекарственная форма.
(2) Список вспомогательных веществ, которые, как известно, могут вызывать беспокойство у некоторых пациентов, например лактоза, глютен, метабисульфиты, парабены, этанол или тартразин. См. руководящий документ EMA http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf Не просто проверяйте наличие вышеперечисленных вспомогательных веществ, но и проверяйте наличие незнакомых вспомогательных веществ или, если вы не уверены. В GL перечислено более 70 вспомогательных веществ.
Для парентеральных препаратов и препаратов для местного применения необходимо указать все вспомогательные вещества.
(3) Лекарственная форма и содержимое контейнера, например: количество единиц дозирования, вес или объем.
(4) Метод и способ (ы) применения и заявление: «Перед использованием прочтите Инструкцию по применению лекарственного препарата».
(5) Особое указание о том, что лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте («Хранить в недоступном для детей месте»).
(6) Другие особые указания и меры предосторожности при обращении, если необходимо (например, в случае особой токсичности агентов)
(7) Дата истечения срока в незакодированной форме. В Программе преквалификации (ППК/PQP) дата истечения срока действия должна быть в цифровом формате (12/2016 или 2016 12), поскольку другие соглашения, в которых месяц указывается в алфавитном порядке (например, 2016 DE), могут быть специфичными для страны и языка, т.е. не понятными на международном уровне (запрос от Организации «Врачи без границ» (MSF)) .
(8) Особые условия хранения
(9) Особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных лекарственных препаратов или отходов, полученных из таких лекарственных средств, если применимо.
(10) Имя и адрес поставщика (т.е. производителя, компании или лица, ответственного за размещение препарата на рынке).
(11) Номер серии, присвоенный производителем.
(12) (Рекомендации) по общей классификации поставок (например, «Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача.» или «Лекарственный препарат, не отпускаемый по рецепту врача»).
(13) Инструкции по применению*.

Для контейнеров емкостью менее или равной 10 мл, которые продаются в наружной упаковке, такой как картонная коробка, и на наружной упаковке содержится вся необходимая информация, на первичной упаковке необходимо отразить только:

(1) Название ГЛФ (т.е. (Торговое) название, дозировка, лекарственная форма), действующее (ые) вещество (а) и способ (ы) применения.
(2) Способ применения
(3) Срок годности
(4) Номер серии
(5) Содержание по весу, по объему или по единице
(6) Имя и адрес поставщика (т.е. производителя, компании или лица, ответственного за размещение препарата на рынке) – или логотип, который однозначно идентифицирует компанию.
(7) Показания по применению*, а также любые предупреждения или меры предосторожности, которые могут потребоваться.