Блистеры и стрипы
Блистеры и стрипы должны содержать как минимум следующую информацию:
(1) Название, дозировка и лекарственная форма ГЛФ.
(2) Имя поставщика (т.е. производителя, компании или лица, ответственного за размещение препарата на рынке.)
(3) Срок годности в незакодированной форме.
[Обратите внимание, что для препаратов, помещенных в один блистер, срок годности соответствует сроку годности продукта, который истекает раньше.]
(4) Номер серии, присвоенный производителем.
(5) Инструкции по применению*, а также любые предупреждения или меры предосторожности, которые могут потребоваться.
Разделы ОХЛП и ИПЛП, подлежащие оценке специалистами по оценке качества, рассматриваются ниже.
[Инструкции, выделенные таким шрифтом / цветом, взяты из рекомендаций ВОЗ ПЭО (WHOPAR).]
[Дополнительные инструкции и примеры]
{<пример текста>}
Информация о препарате для работников здравоохранения (ОХЛП )
1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
{(Торговое) название сильнодействующей лекарственной формы}1
[«Таблетки» и «капсулы» во множественном числе.]
[Обратите внимание, что торговые наименования и стандарты могут быть указаны на этикетке, но не будут включены в список преквалификации (PQ).]
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
[АФИ и дозировка: например:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ламивудин 150 мг]
Каждая таблетка (разовые дозы) содержит x мг <вспомогательного вещества, вызывающего опасение за безопасность> (добавьте столько, сколько присутствует в разовой дозе). Обратите внимание, что если присутствует ниже порогового значения, указанного в директиве ЕС, необходимо только указать «содержит <например, лактозу> », а не количество.
Следует указать оба названия азокрасителей в связи с разной практикой в разных странах, например: FD&C Yellow # 5 / Тартразин.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Do'stlaringiz bilan baham: |
