Quality review of labelling (labels, SmPC, pil)

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА


[Включите описание внешнего вида лекарственной формы препарата, предлагаемого на реализацию, включая информацию о pH и осмолярности, если это необходимо.


Информация о внешнем виде восстановленного раствора для парентерального применения должна быть указана в разделе 6.6.]
[например: таблетка с пленочным покрытием белого цвета, двояковыпуклая капсулообразная, с риской на одной стороне и тиснением «XL 5» на другой стороне.]


<Разделительная линия предназначена только для легкого разлома для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.>
<Таблетку можно разделить на равные половины.>
<Разделительная линия не предназначена для разделения таблетки.>

[Нанесение риски препарату может быть рекомендована или обязательна, если оценка указана в Приглашении ВОЗ для выражения заинтересованности (EOI), или указана для включенной ГЛФ в списке рекомендуемых препаратов сравнения, или когда может потребоваться разделение на дробные дозы в соответствии с рекомендованной ВОЗ дозировкой. В случае сомнений обсудите с экспертами ВОЗ ПЭО.]

4.2 Дозировка и способ применения

[Возможно, потребуется обсудить этот раздел с экспертами ВОЗ ПЭО в случае, если необходимо устройство, например пероральные суспензии / растворы в контейнерах многоразового использования. См. внутреннюю СОП по устройствам.

Кроме того, см. внутреннюю СОП в отношении инструкций по измельчению, диспергированию, растворению и / или распаданию (недиспергируемых) таблеток с немедленным высвобождением]


6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


6.1 Список вспомогательных веществ

[Перечислите все вспомогательные вещества, кроме растворителей, удаленных во время обработки.]

[Степени / стандарты указывать не следует.]

[Необходимо указать ингредиенты смесей (красители, чернила, оболочки капсул). Вкусовые добавки перечислять не нужно. Следует включать только твердые частицы печатной краски, обычно шеллак и черный оксид железа.]

[См. Приложение 1 для списка красителей, которые должны и не должны быть включены. Если замечен краситель, использование которого не рекомендуется, о нем следует упомянуть в отчете об оценке.]