Quality review of labelling (labels, SmPC, pil)

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации


[Включите практические инструкции по приготовлению и обращению с препаратом, включая утилизацию лекарственного препарата и отходов, полученных из использованного лекарственного препарата.]

Особенности разбавителей (см. Также 6.2)

[Информация о внешнем виде восстановленного парентерального раствора должна быть представлена здесь]


<Никаких особых требований.>
<Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.>


7. <ПОСТАВЩИК >


[Название страны на языке текста. Телефон, факс и / или адрес электронной почты могут быть указаны (за исключением веб-сайтов или электронных почт, которые ссылаются на веб-сайты).]

{Имя и адрес}

<{тел}>
<{факс}>
<{электронная почта}>
Инструкция по применению лекарственного препарата (ИПЛП)

Информация в Инструкции по применению лекарственного препарата должна соответствовать ОХЛП.

2. 
   ПРЕЖДЕ ЧЕМ ВЫ БУДЕТЕ <ПРИНИМАТЬ> <ИСПОЛЬЗОВАТЬ> {НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА}
   

Важная информация о некоторых ингредиентах {название препарата}


[При необходимости, подробные сведения о тех вспомогательных веществах, знание которых важно для безопасного и эффективного использования лекарственного препарата и которые включены в руководство «Вспомогательные вещества на этикетке и Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» (Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Союзе, Том 3B), включая соответствующие предупреждения об остатках от производственного процесса.]

[например, каждая таблетка содержит 2 мг глазури желтого заката (FD&C yellow # 6). Может вызвать аллергические реакции. (Следуйте руководству ЕС)] Обратите внимание, что если он ниже порогового значения, указанного в директиве ЕС, в нем должно быть указано только «содержит <лактозу>», а не количество.

Следует указать оба названия азокрасителей в связи с разной практикой в разных странах, например: FD&C Yellow # 5 / Тартразин.

[см. Руководство EMA http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf]