Регламент бу нима? Меёрий хужжат бу нима? Javoblar

2-машғулот бўйича саволлар

1. 
   Давлат реестри бу нима ?
   
2. 
   Давлат стандарти соха стандартидан кандай фарк килади?
   
3. 
   Вактинчалик фармакопия фармакопия маколасидан кандай фарк килади?
   
4. 
   Регламент бу нима?
   
5. 
   Меёрий хужжат бу нима?
   

Javoblar

1.Dori vositalari va tibbiy buyumlarining Davlat reestri - tibbiet amaliyotida ishlatish uchun ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ro’yxatidan iborat rasmiy hujjat. O’zbekiston Respublikasi Dori vositalari va tibbiyot buyumlarining 9-son Davlat Reestriga binoan mahalliy korxonalar tomonidan 638 nomdagi mahalliy sharoitlarda ishlab chiqarilayotgan dori turlari tibbiyot amaliyotida qo‗llashga ruxsat etilib, qayd etilganligini ko‗rish mumkin, shulardan 174 tasi tabletka dori turlaridan iboratdir. Ular tahlil qilib chiqiladigan bo’lsa 18 tasi – 10,35 % mahalliy tashkilot va muassasalar tomonidan yaratilgan original dori vositalardan,156 tasi - 89,65 % esa generik dori vositalardan iboratligi ko‗zga tashlanadi. YUqorida sanab o’tilgan dori vositalarining deyarli xech biri to‗liq mahalliy xom ashyolar asosida ishlab
chiqarilmasligini ta‘kidlab o’tish joiz.

2. Davlat standart namunasi – tegishli tartibda tasdiqlangan, sifat o’lchamlari farmakopeya maqolasida keltirilgan standart namuna.
Ishchi standart namunasi – dori vositasining tegishli sifat standarti (VFM, FM, TS, KFM) talablariga javob beriladigan substansiya namunasi. Davlat standartlarining ekspertizasi, tahlil usullari, Dori vositalarini standartlash va ekspertiza qilish Davlat markazi laboratoriyalarida tekshirib ko’rilgach, farmakopeya qo’mitasi
tomonidan amalga oshiriladi.
3. Farmakopeya - dori vositalarining sifatli tayyorlanishini, sifat va miqdoriy nazoratini belgilovchi, nomlanishi va saqlash sharoiti ko’rsatilgan davlat standartlari yig’indisi. Davlat farmakopeyasi farmakopeya maqolalari, umumiy fizikaviy - kimyoviy, kimyoviy va
biologik tahlil usullari, qo’llaniladigan reaktivlar, titrlangan eritmalar, indikatorlar va dori vositalariga bo’lgan umumiy talablar va me‘yoriy hujjatlar haqidagi ma‘lumotlar to’plami bo’lib, qonuniy maqomga ega bo’lgan hujjat. Farmakopeya maqolasi (FM) – O’zR SSVning dori vositalari va tibbiy texnikasi sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‗mitasi tomonidan tasdiqlangan, keng miqyosda ishlab chiqariladigan dori vositalari uchun davlat sifat standarti. Farmakopeya maqolasining amal qilish muddati 5 yil bo’lib, bu muddat o’tgach FM qayta ko’rilib, amal qilish muddati keyingi
muddatga uzaytirib beriladi.
Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi (VFM) - keng miqyosda ishlab chiqariladigan yangi dori vositalari va dorivor o‗simlik xom ashyosining dastlabki turkumi uchun tuzilgan, O’zbekiston Respublikasi Sog‗liqni Saqlash Vazirligi Dori vositalari va tibbiy texnikasi sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‗mitasi tomonidan tasdiqlangan Davlat sifat standartidir.
Vaktinchalik farmakopeya maqolasining amal qilish muddati 3 yil bo‗lib, bu muddatdan so‗ng
VFM qayta ko‗rib chiqiladi va FM tarzida ro‗yxatdan o‗tkaziladi. Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi (VFM) muallif-tashkilot tomonidan dori vositasini tayyorlash texnologiyasi bilan birga ishlab chiqilib, uning yaroqlilik muddati 3 yildan kam bo’lmasligi kerak. Farmakopeya maqolasi esa ishlab chiqarish korxonasi tomonidan tegishli VFM
ning amal qilish muddati o‗tgach ishlab chiqiladi.

4.Reglament o‗z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‗lim xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish reglamentlari mavjud.
Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi.
Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. Har bir korxonani, har bir dori vositasi uchun tuzgan reglamenti bo‗ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi.

5. Meyoriy hujjatlar dori vositalarini tayyorlash sifatini nazorat qilish, ishlatilishi va
saqlanishining shart-sharoitlari belgilangan va qonun maqomiga ega bo‗lgan hujjatlar bo‗lib, ular
dori vositasining sifatini yaxshilash va samaradorligini oshirish maqsadida, ilm-fan yutuqlari, ishlab
chiqarish korxonalarining ilg‗or texnologiyalarini e‘tiborga olgan holda vaqti-vaqti bilan qayta
ko‗rilib, eskirgan sifat ko‗rsatkichlari va tahlil usullari yangilab boriladi. Dori vositalarining sifatiga bo‗lgan talabni belgilovchi meyoriy hujjatlarning quyidagi
turlari mavjud:
Davlat farmakopeyasi - DF (GF).
Umumiy farmakopeya maqolasi - UFM (OFS).
Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi - VFM (VFS).
Farmakopeya maqolasi - FM (FS).
Tarmoq standarti - TS (OS).
Korxona standarti KSt (StP).
Rahbariy meyoriy hujjat (yo‗llovchi hujjat)