Режа: Саноатда ишлаб чикариладиган дори воситалари сифатининг Давлат назорати Саноатда ишлаб чикариладиган дори турлари Саноатда ишлаб чикариладиган дори шакллари

Саноатда ишлаб чикариладиган куп компонентли дори турлари тахлили


РЕЖА:

1. Саноатда ишлаб чикариладиган дори воситалари сифатининг Давлат назорати

2. Саноатда ишлаб чикариладиган дори турлари
3. Саноатда ишлаб чикариладиган дори шакллари тахлилининг узига хос томонлари
4. Инъекцион дори шаклларининг тахлили
5. Таблеткалар ва капсулаларнинг тахлили.
6. Аэрозоллар, суртмалар, шамчалар, тиндирмалар, куз томчилари, гранулалар
тахлилининг узига хос томонлари.
Саноатда ишлаб чикариладиган дори воситалари тахлили

• 
  кириш назорати
  
• 
  оралик назорат
  
• 
  тайёр махсулот назорати
  
• 
  дастлабки назорат
  
• 
  кейинги танлаб олинган назорат
  
• 
  арбитраж назорати
  
• 
  сертификатлаштириш синовлари
  
• 
  Кириш назорати
  

• 
  Бирламчи хом ашё (фаол моддалар, ёрдамчи моддалар), уров материаллари ва бошкалар амалдаги хужжатларга асосан кириш назоратидан утказилади. Уларнинг хамма сериясидан уртача намуна танлаб олинади. Хом ашё МХ талабига жавоб берган холдагина СНБ рухсати билан ишлаб чикаришга утказилади.
  

Оралик назорат

• 
  Ишлаб чикариш жараёнида ярим тайёр махсулотлар (оралик махсулотлар) тегишли меъёрий хужжатлардаги курсаткичлар буйича тахлил килинади. Бу эса технологик жараёнларнинг тугрилиги, ишлаб чикарилаётган махсулот сифати буйича маълумот олишга ёрдам беради.Тайёр махсулот назорати
  

• 
  Тайёр дори воситалари хар бир серияси сотилишдан олдин барча лаборатория синовларидан утиши, унинг меъёрий хужжат талабларига мослиги тасдикланиши керак.Дастлабки назорат
  

• 
  Узбекистон Республикаси Согликни саклаш вазирлиги томонидан биринчи марта тиббиёт амалиётида куллашга рухсат этилган дори воситалари;
  
• 
  тегишли корхонада биринчи маротаба серияда чикарилаётган дори воситаси;
  
• 
  янги дозаларда, дори шаклларида ва таркибда, ёки янги технология билан сериялаб ишлаб чикарилаётган дори воситалари;
  
• 
  сифати ёмонлашгани сабабли Бош бошкарма томонидан ушбу тур назоратига утказилган дори воситалари.Кейинги танлаб олинган назорат
  

• 
  Сериялаб ишлаб чикарилаётган хамма дори воситалари.давоми
  

Вазирлар Махкамасининг 2002 йил 5 декабрдаги 427-сонли карори
Вазирлар Махкамасининг 2004 йил 6 июлдаги 318-сонли карори
Сертификатлаштириш синовлари
Парентерал дори турлари

• 
  Тасниф
  
• 
  Чинлик
  
• 
  Микдорий тахлил
  
• 
  Ёт аралашмалар
  
• 
  Стериллик (мембранная фильтрация ёки озука мухитига экиш)
  
• 
  Механик аралашмалар
  
• 
  Осмолялллик
  
• 
  Бактериал эндотоксинлар ёки пирогенлик
  
• 
  Стериллик
  
• 
  Захарлилик
  
• 
  Консервантлар
  

Натрий тиосульфатнинг инъекция учун 30% эритмаси

• 
  Таркиби:
  
• 
  Натрий тиосульфат - 300 г
  
• 
  (ГФ Х, с.454, АКШФ, ЕврФ, БритФ)
  
• 
  Натрий гидрокарбонат - 20 г
  
• 
  (ГФ Х, с.445; ГОСТ 4201-79; х.ч., ЕврФ, БритФ)
  
• 
  Инъекция учун сув - 1 л гача
  
• 
  (ФС 42 Уз-0512-2002)
  

Тавсифланиши. Тиник рангсиз суюклик.

• 
  Тавсифланиши. Тиник рангсиз суюклик.
  
• 
  Чинлиги. 1. Препаратга хлорид кислота кушилганда опалесценция (олтингугурт ажралиши хисобига) ва хид (олтингугурт диоксид) юзага келиши буйича аникланади:
  
• 
  Na2S2О3 +2HCl  SО2 +S + 2NaCl + H2О
  
• 
  2. Препарат ортикча кумуш нитрат билан кумуш тиосульфатнинг ок чукмасини хосил килади, у эсе тез парчаланади. Бунда чукма саргаяди, сунгра кунгир ранг ва охирида кора тусга (кумуш сульфид хосил булиши билан) киради.
  
• 
  Na2S2О3 + 2AgNО3 Ag2S2O3 + 2NaNO3
  
• 
  2Ag2S2O3  Ag2SO3 + Ag2S + 2S
  

Ишкорийлиги. Препаратни 0,5моль/л хлорид кислотаси эритмаси билан нейтраллаш (индикатор – метил заргалдоги). Меъёр 4,1 – 4,9 мл.

• 
  Ишкорийлиги. Препаратни 0,5моль/л хлорид кислотаси эритмаси билан нейтраллаш (индикатор – метил заргалдоги). Меъёр 4,1 – 4,9 мл.
  
• 
  Зичлик. 1,100 дан 1,300 гача.
  
• 
  Тиниклилик. Препарат тиник булиши лозим.
  
• 
  Ранглилик. Препарат рангсиз булиши лозим.
  
• 
  рН. 7,8 дан 9,0 гача.
  
• 
  Ампулани тулдириш хажми.
  
• 
  Механик аралашмалар.
  
• 
  Ёт аралашмалар. (сульфидлар (препарат ишкорий ёки аммиакли эритмада натрий нитропруссид билан бинафша рангли координацион бирикма хосил килади):
  
• 
  Na2S + Na2[Fe(CN)5NO]  Na4[Fe(CN)5NOS]
  
• 
  сульфитлар, сульфатлар (препаратга ортикча йод билан таъсир килинади (оч-сарик ранггача) Сунг барий нитрат кушилганда препаратдаги сульфат-ион ёки йод билан оксидланган сульфит-ион аникланади):
  
• 
  Na2SO3 + I2 + 2NaOH  Na2SO4 + 2NaI +H2O
  
• 
  Ba(NO3)2 + Na2SO4  BaSO4  + 2NaNO3
  

Бактериал эндотоксинлар. 0,03 ЭТБ/мг натрий тиосульфат.

• 
  Бактериал эндотоксинлар. 0,03 ЭТБ/мг натрий тиосульфат.
  
• 
  Стериллик. Препарат стерил булиши керак.
  
• 
  Захарлилик. Препарат захарсиз булиши лозим. Тест-доза 0.5 мл апироген сув билан %%гача суюлтирилгандан сунг. Вена ичига 3 сек. Кузатиш – 48 соат.
  
• 
  Микдорий тахлил. Йодометрик усул. Эквивалент нуктада сарик ранг хосил булгунча ёки йоднинг крахмал билан комплекс бирикмасининг кук ранги хосул булгунча.
  
• 
  10 мл препарат хажми 250мл бўлган ўлчов колбасига солинади, хажми янги кайнатиб совутилган сув билан белгисигача етказилади.
  
• 
  Хосил бўлган эритмадан 25мл олиб йоднинг 0,1М эритмаси билан титрланади (индикатор крахмал).
  
• 
  2Na2S2O3 + J2  2NaJ + Na2S4O6
  
• 
  1мл 0,1 М йод эритмаси 0,02482г Na2S2O3 * 5H2O га тўгри келади. 1 мл да 0,291 - 0,309 г Na2S2O3 бўлиши керак.
  
• 
  Сакланиш: 5 йил хона хароратида ёруглик тушмайдиган жойда.
  

.