Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

Спецификации на исходные и упаковочные материалы
4.11. Спецификации на исходные материалы, первичную упа-
ковку или печатные материалы должны включать в себя следую-
щие данные:
a) описание материалов, в т. ч.:
—
наименование и внутризаводской код;
—
ссылку на фармакопейную статью (при ее наличии);
—
наименование утвержденных поставщиков и, по возмож-
ности, первичного производителя материалов;
—
образец печатных материалов;
б) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки 
на соответствующие методики;
в) количественные и качественные характеристики с указани-
ем допустимых пределов;
г) условия хранения и меры предосторожности;
д) максимальный срок хранения до повторного контроля.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную 
продукцию
4.12. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную 
продукцию составляются при поступлении ее на предприятие, при 
реализации или использовании промежуточной продукции, при 
оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны 
быть аналогичны спецификациям на исходные материалы или го-
товую продукцию в зависимости от характера использования про-
межуточной или нерасфасованной продукции. 
Спецификации на готовую продукцию 
4.13. Спецификации на готовую продукцию должны включать 
в себя следующие данные:
a) наименование продукции и код (при необходимости);
б) состав препарата или ссылку на соответствующий доку-
мент;
в) описание лекарственной формы и данные об упаковке;
г) методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки 
на них);
д) количественные и качественные характеристики с указани-
ем допустимых пределов;
е) условия хранения и особые меры предосторожности при об-
ращении с препаратом (при необходимости);
ж) срок годности. 
Промышленный регламент и технологические инструкции 
Для каждого вида продукции и размера серии продукции дол-
жен быть разработан и утвержден промышленный регламент.

---

54 
Промышленный регламент включает в себя данные о продукте 
и технологические инструкции.