Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета
Download 0.82 Mb. Pdf ko'rish
|
Организация фармацевтического производства учебно методическое пособие
|
9. Самоинспекция
Принципы Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выпол- нения предприятием требований настоящего стандарта и принятия необходимых мер по устранению недостатков. 9.1. С целью выполнения принципов обеспечения качества во- просы, связанные с работой персонала, содержанием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, производством, кон- тролем качества и реализацией лекарственных средств, мероприя- тиями по работе с рекламациями и отзыву продукции, а также про- ведению самоинспекций, должны регулярно рассматриваться в со- ответствии с утвержденной программой. 9.2. Самоинспекция должна проводиться независимо и тща- тельно специально назначенным лицом (лицами) из штата пред- приятия. Полезно проводить независимый аудит экспертами сто- ронних организаций. 9.3. Результаты проведения самоинспекций должны быть оформлены документально. Протоколы, составленные по результа- там проведения самоинспекции, должны включать в себя всю по- лученную информацию и необходимые корректирующие действия (при необходимости). Действия, принимаемые по результатам са- моинспекции, следует оформлять документально. Производство лекарственных средств Документация Методические указания МУ 64-04-002-2002 УТВЕРЖДЕНЫ распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 г. N Р-17 Основные документы предприятия. 74 Предприятие должно иметь следующие обязательные доку- менты. 5.1. «Информация о предприятии» (site master file) (Приложе- ние 2). 5.2. «Политика в области качества». 5.3. Фармакопейные статьи и/или нормативная документация (НД). 5.4. Регламенты на все наименования лекарственных средств (ЛС), указанные в приложении к лицензии. 5.5. Спецификации на все наименования лекарственных средств (ЛС), указанные в приложении к лицензии, спецификации на сырье, материалы, оборудование, помещения и др. 5.6. Досье на продукты, включенные в Лицензию на производ- ство (Приложение 3). 5.7. Стандарты предприятия (СП) (Приложение 4) и/или Стан- дартные операционные процедуры (СОП) (Приложение 5). 5.8. Досье на производство и/или упаковку серии (Приложение 6). 5.9. Заполняемые формы (протоколы, маршрутные карты, опе- рационные листы, аналитические листы, журналы и др.) на: — приемку сырья, вспомогательных, упаковочных и марки- ровочных материалов; — отбор проб; — контроль качества на все операции; — квалификацию; — валидацию; — очистку помещений, оборудования, трубопроводов и др.; — поверку/калибровку средств измерений; — проведение обучения; — самоинспекцию; — проведение осмотра, профилактику, обслуживание и ре- монт оборудования, систем, помещений и др.; — контроль, мониторинг производственной среды, персонала и др.; — отклонения и корректирующие действия. 5.10. Программы (планы) составляются на: — валидацию/квалификацию; — производство продукции; — обучение персонала; — проведение самоинспекции; — корректирующие и предупреждающие действия; — планово-предупредительные ремонты и профилактические мероприятия оборудования, инженерных систем, помещений и др.; — поверку / калибровку средств измерений. 5.11. Отчеты составляются по результатам: — самоинспекции; — валидации; — разбора рекламаций; — отзыва продукции; — анализа изменений, отклонений, корректирующих и пре- дупреждающих действий; — годового обзора по качеству. 5.12. Паспорта на: — каждую единицу технологического оборудования; — каждую инженерную систему; — каждое здание/сооружение, «чистое» помещение; — готовую продукцию (аналитические). 76 Приложение А (Информационное) ПРИМЕР СХЕМЫ КЛАССИФИКАЦИИ ДОКУМЕНТАЦИИ ┌────────────────────────────┐ /\ │1. «Информация о предприятии»│ / \ │ (site master file) │ / \ ─────┤2. Политика в области │ / \ / │ качества │ / \ / │3. Фармстатьи │ / \ / │4. Регламенты │ /┌─────────┐ \ / └────────────────────────────┘ / │1 уровень├───── ┌────────────────────────────┐ / └─────────┘ \ │1. Стандарты предприятия │ / \ │ и/или стандартные │ / ┌─────────────┐ \ │ операционные процедуры │ / │ 2 уровень ├─────────────┤2. Спецификации │ / └─────────────┘ \ │3. Заполняемые формы │ / \ └────────────────────────────┘ / ┌─────────────────┐ \ ┌────────────────────────────┐ / │ 3 уровень ├───────────┤1. Досье на серию │ / └─────────────────┘ \ │2. Отчеты │ / \ │3. Заполненные формы │ ------------------------------------ │4. Досье на продукт │ │5. Паспорта │ └────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────┐ │ ДОКУМЕНТЫ │ │ ГОСУДАРСТВЕННОГО │ │ РЕГУЛИРОВАНИЯ │ └─────────────────────────────────┘ 77 Приложение Б «ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ» (SITE MASTER FILE). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА Download 0.82 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|