Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ 
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ 
«НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» 
Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии 
РУКОВОДСТВО 
К ДЕЛОВОЙ ИГРЕ
«ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО 
ПРОИЗВОДСТВА» 
Учебно-методическое пособие 
для студентов фармацевтического факультета
Новосибирск 
2010 

---

УДК 615.1(075) 
ББК 35.66я73 
К21 
Рецензенты 
д-р фарм. наук, профессор, зав. кафедрой фармакогнозии
и ботаники М. А. Ханина; 
канд. фарм. наук, доцент, зав. кафедрой управления, эконо-
мики фармации, медицинского и фармацевтического това-
роведения И. А. Джупарова 
Карабинцева, Н. О.
Организация фармацевтического производства : учеб-
но-методическое пособие / Н. О. Карабинцева, Г. П. Трош-
кова, С. Ю. Клепикова. — Новосибирск : Сибмедиздат, 
2010. — 136 с. 
Пособие адресовано студентам фармацевтического факультета оч-
ной и заочной формы обучения и предназначено для проведения деловой 
игры по теме: «Организация фармацевтического производства». Содер-
жит информационный и справочный материалы, задания для подготовки 
к деловой игре и тестовые задания. 
 
УДК 615.1(075) 
 
ББК 35.66я73 
 
 НГМУ, 2010 
К21 

---

3 
Содержание 
Предисловие ...................................................................................... 4 
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................................................... 7 
ОПИСАНИЕ ДЕЛОВОЙ ИГРЫ .......................................................... 9 
Подготовительный этап деловой игры ...........................................9 
Должностные инструкции и задания для основных учас-
тников игры.....................................................................................11 
Второй этап деловой игры (подготовительно-репетици-
онный)..............................................................................................31 
Общие принципы организации фармпроизводства ................31 
Национальный стандарт РФ. Правила производства и 
контроля качества лекарственных средств. GMP ...................37 
Производство лекарственных средств. Документация...........73 
Примеры стандартных операционных процедур. До-
кументация..................................................................................83 
Документооборот и образцы документов для фито-
химического цеха .....................................................................108 
Третий этап проведения игры (собственно игра) ......................117 
Четвертый этап (заключительный) .............................................117 
Анкета....................................................................................... 118 
Тестовые задания для подготовки к проведению дело-
вой игры..................................................................................... 120 
Ответы к тестовым заданиям.............................................. 132 
Краткий словарь терминов .................................................... 133 
Список используемой литературы......................................... 135 

---

4 
Предисловие 
Готовые лекарственные средства в настоящее время занимают 
более 90 % от ассортимента лекарственных средств в аптечных уч-
реждениях. Основным источником готовых лекарственных средств 
является медицинская промышленность. Организация производст-
ва лекарственных препаратов является чрезвычайно важной темой 
для изучения студентами фармацевтических факультетов, так как 
раскрывает организацию и структуру фармацевтического произ-
водства.
Требованием времени стала организация фармацевтического 
производства согласно GMP. Понять философию GMP, принципы, 
этапы реализации — основная задача при изучении темы, которую 
предлагается решить посредством деловой игры. 
Деловые игры, формирующие профессиональные качества 
специалиста методом погружения в конкретную ситуацию, уже 
несколько десятилетий активно используются во всем мире. Этот 
метод имеет серьезные преимущества по сравнению со многими 
другими методами обучения. Участие в деловых играх дает не 
только знания, но и помогает приобрести опыт. Кроме того, с по-
мощью деловых игр можно учить и учиться не только тому, как и 
почему надо работать, можно тренировать такие важные для ус-
пешной работы качества, как инициативу, самостоятельность, го-
товность к действию, коммуникативность, лидерские качества, 
умение ориентироваться в сложной, быстро меняющейся ситуации. 
Можно проигрывать стрессовые и критические ситуации, можно 
тренировать не только отдельных людей, но и команду. Работа в 
группе дает эффект взаимодействия, основанный на обмене зна-
ниями, кооперации участников и опыте совместной выработки 
управленческих решений.
Участвуя в игре, будущие провизоры могут не просто учиться 
ориентироваться в вопросах внедрения GMP на производстве, но и 
«примеривать» на себя ту или иную жизненную позицию, пробо-
вать себя в различных ролях, учиться не пасовать и не теряться в 
сложных ситуациях, работать в команде, быть лидером, планиро-
вать свои действия и предвидеть их результат, уметь держать в го-

---

5 
лове множество важных мелочей. Организация образовательного 
процесса, основанного на эффективном использовании метода де-
ловых игр, позволяет добиться высокого уровня профессиональной 
подготовки специалистов, обеспечить их конкурентоспособность 
на рынке труда. 
Как известно, в высшей школе преследуются следующие 
уровни усвоения материала: 1-й — представление, 2-й — знание,
3-й — умение. Крайне редко в рамках образовательного стандарта 
реализуется следующий уровень — творчество. 
При этом предлагаемая нами деловая игра преследует сле-
дующие цели. 
1. Обучающую, т. е. формирование теоретических знаний на 
основе включения каждого студента в реальный процесс решения 
обеспечения качества ЛС. 
2. Воспитательную — проявление в ходе игры деловой актив-
ности и качеств личности, так как во время игры активизируется 
внимание, проявляется темперамент, развиваются интеллектуаль-
ные способности. 
3. Развивающую — это приобретение навыков деловой расчет-
ливости, умение производить быстрый анализ сложившейся в ходе 
игры ситуации, расчет наиболее выгодных путей выхода из кри-
зисных ситуаций, формирование активной творчески мыслящей 
личности.