Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производст-
во, изготовление, хранение, регистрацию, стандартизацию и кон-
троль качества; продажу, маркировку, рекламу; применение лекар-
ственных средств; уничтожение лекарственных средств, пришед-
ших в негодность или лекарственных средств с истекшим сроком
годности и иные действия в сфере обращения лекарственных
средств.
Патентованные лекарственные средства — лекарственные
средства, право на производство и продажу которых охраняется
патентным законодательством Российской Федерации.
Предприятие-производитель лекарственных средств — ор-
ганизация, осуществляющая производство лекарственных средств,
в соответствии с требованиями федерального закона «О лекарст-
венных средствах».
Протокол — письменный документ, представляющий объек-
тивное доказательство проделанной работы или достигнутых ре-
зультатов.
Серия готовой продукции — определенное количество гото-
вой продукции, изготовленное в одном производственном цикле
при постоянных условиях, гарантирующих ее однородность и, од-
новременно, представленное на контроль.
Спецификация — документ, подробно описывающий требо-
вания, которым должны соответствовать персонал, оборудование,
инженерные системы, помещения, готовая продукция или сырье и
материалы, используемые или получаемые в процессе производст-
ва. Спецификация содержит критерии для оценки качества.
Система документации — система, по которой на каждом
предприятии осуществляется работа по обращению документов.
Стандарт предприятия — нормативный документ предпри-
ятия по стандартизации.
Стандартная операционная процедура (СОП) — подробная
письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или
операций, выполняемых на предприятии, и составленная по уни-
фицированной форме.
Do'stlaringiz bilan baham: |
