Стандарты организации. Основные положения

6.1. Умумий қоидалар

Лаборатория лаборатория фаолиятини амалга ошириш ва бошқариш учун зарур ходимлар, хоналар, анжомлар, тизимлар ва ёрдамчи хизматларга эга бўлиши зарур.

6.2. Ходимлар

6.2.1. Лабораториянинг лаборатория ишлари бажарилишига таъсир қилиши мумкин бўлган барча, яъни ўз штатидаги ва жалб қилинган ходимлари ишни холисона бажариши, малакага эга бўлиши, ишларни лабораториянинг менежмент тизими талабларига мувофиқ бажариши шарт.
6.2.2. Лаборатория лаборатория ишлари натижасига таъсир қиладиган ҳар бир функция учун керакли компетенцияларга, шу жумладан ходимларнинг маълумоти, малакаси, тайёргарлиги, техник билимлари, кўникмалари ва тажрибасига қўйиладиган талабларни ҳужжатлаштириши шарт.
6.2.3. Лаборатория ходимлар ўзлари масъул бўлган лаборатория ишларини бажариш учун ва оғишларнинг аҳамиятини баҳолаш учун етарли компетенцияларга эгалигини таъминлаши шарт.
6.2.4. Лаборатория раҳбарияти ходимларни уларнинг лавозим вазифалари, масъулияти ва ваколатлари билан таништириши шарт.
6.2.5. Лабораториянинг:
a) компетентликка қўйиладиган талабларни белгилаш;
b) ходимларни танлаб олиш;
c) ходимларни тайёрлаш;
d) ходимларни назорат қилиш;
e) ходимларга ваколат бериш;
f) ходимларнинг компетентлигини мониторинг қилиш учун таомиллари бўлиши ва ёзувларни сақлаши шарт.
6.2.6. Лаборатория лаборатория ишларининг муайян турларини, шу жумладан:
a) усулларни ишлаб чиқиш, ўзгартириш, мувофиқлигини тасдиқлаш (верификация) ва яроқлилигини тасдиқлаш (валидация);
b) натижаларни, шу жумладан мувофиқлик тўғрисидаги эътирофларни ёки фикрлар ва талқинларни таҳлил қилиш;
c) натижалар ҳақида ҳисобот тузиш, уларни таҳлил қилиш ва тасдиқлаш учун ходимларга ваколатлар бериши, аммо улар билан чекланмаслиги керак.

6.3. Хоналар ва ишлаб чиқариш шароити

6.3.1. Хоналар ва ишлаб чиқариш шароити лаборатория ишларини амалга ошириш учун яроқли бўлиши ва натижаларнинг тўғрилигига салбий таъсир кўрсатмаслиги керак.

ЭСЛАТМА. Натижаларга салбий таъсир қилиши мумкин бўлган омилларга микроблар билан ифлосланиш, чанг, электрмагнит шовқинлар, радиация, намлик, электр таъминоти манбалари, ҳарорат, товуш ва вибрация киради, аммо улар билан чекланмайди.
6.3.2. Хоналар ва ишлаб чиқариш шароитига қўйиладиган ва лаборатория ишларини бажариш учун зарур бўлган талаблар ҳужжатлаштирилган бўлиши шарт.
6.3.3. Лаборатория атроф муҳитдаги шароитни мониторинг қилиши, тегишли спецификациялар, усуллар ёки таомилларга мувофиқ равишда ёки шароитлар натижаларнинг ҳаққонийлигига таъсир қиладиган ҳолатларда уларнинг параметрларини назорат қилиши ва қайд қилиши шарт.
6.3.4. Хоналарни назорат қилиш чораларини жорий этиш, улар юзасидан мониторинг олиб бориш ва даврий таҳлил қилиш қуйидагиларни ўз ичига олиши, аммо улар билан чекланмаслиги керак:
a) лаборатория фаолиятига таъсир қиладиган жойларга кириш имкониятига эга бўлиш ва улардан фойдаланиш;
b) лаборатория ишларини ифлослантириш, уларга аралашиш ва салбий таъсир қилишнинг олдини олиш;
c) номувофиқ лаборатория фаолияти бажариладиган жойларни самарали ажратиш.
6.3.5. Лаборатория ишлари доимий назорат зоналаридан ташқаридаги участкалар ёки хоналарда амалга оширилган ҳолатларда лаборатория ушбу хоналар ва ишлаб чиқариш шароитлари билан боғлиқ талаблар мазкур ҳужжат талабларига жавоб беришини кафолатлаши шарт.

6.4. Асбоб-ускуна

6.4.1. Лаборатория лаборатория ишларини амалга ошириш учун талаб этиладиган ва натижаларга таъсир қилиши мумкин бўлган, қуйидагиларни ўз ичига оладиган, аммо улар билан чекланмайдиган асбоб-ускуналардан, ўлчаш асбобларидан, дастурий таъминотдан, эталонлардан, стандарт намуналардан, маълумот берувчи ахборотдан, реагентлардан, сарфлаш материалларидан ёки ёрдамчи ускуналардан фойдаланиш имкониятига эга бўлиши керак.
1-ЭСЛАТМА. Стандарт намуналар, шу жумладан аттестациядан ўтказилган стандарт намуналар учун кўплаб номлар бор, жумладан стандарт намуналар, калибраторлар, эталон материаллар, сифатни назорат қилиш учун намуналар. ISO 17034 стандартида стандарт намуналарни ишлаб чиқарувчилар учун қўшимча ахборот келтирган. ISO 17034 стандарти талабларига жавоб берадиган стандарт намуналар ишлаб чиқарувчилар компетент ишлаб чиқарувчи ҳисобланади. Улар томонидан ишлаб чиқариладиган стандарт намуналар маҳсулот каталоги/сертификатлар билан бирга етказиб берилади. Стандарт намуналар, бошқа тавсифлар билан бир қаторда, белгиланган хусусиятларнинг бир хиллиги ва барқарорлигини кўрсатади, аттестациядан ўтказилган стандарт намуналар – белгиланган хусусиятларнинг сертификацияланган қийматларга мослигини, улар билан боғлиқ ноаниқликлар ва метрологик келиб чиқишни кўрсатади.
Ишлаб чиқарувчиларнинг ISO 17034 талабларига мос стандарт намуналаридан фойдаланиш шарт.
2-ЭСЛАТМА. ISO 33 қўлланмасида стандарт намуналарни танлаш ва улардан фойдаланиш бўйича кўрсатмалар баён этилган. ISO Guide 80 қўлланмасида сифатни назорат қилиш учун материалларни мустақил ишлаб чиқариш бўйича кўрсатмалар баён этилган.
6.4.2. Лаборатория ўзининг доимий назоратидан ташқари зонадаги асбоб-ускуналардан фойдаланган тақдирда, мазкур ҳужжатнинг асбоб-ускуналарга қўйиладиган талаблари бажарилишини кафолатлаши шарт.
6.4.3. Лозим тарзда фаолият юритилаётганини кафолатлаш, ифлосланиш ёки зарар етишининг олдини олиш учун, лаборатория асбоб-ускунани тушириш ва ортиш, транспортда ташиш, сақлаш, фойдаланиш ва режа бўйича хизмат кўрсатиш таомилларига эга бўлиши шарт.
6.4.4. Асбоб-ускунани фойдаланишга топширишдан олдин ва техник хизмат кўрсатилганидан кейин, у белгиланган талабларга жавоб беришини тасдиқлаши керак.
6.4.5. Ўлчаш учун фойдаланиладиган ускуналар ҳаққоний натижа олиш учун талаб этиладиган аниқлик ёки ноаниқликни таъминлаб бериши керак.
6.4.6. Ўлчаш асбоблари қуйидаги ҳолатларда калибрланган бўлиши керак:
- ўлчаш аниқлиги ёки ўлчашларнинг ноаниқлиги олинган натижаларнинг тўғрилигига таъсир қилганда ёки;
- олинган натижаларнинг метрологик келиб чиқиши учун асбобни калибрлаш талаб этилганда.
ЭСЛАТМА. Натижаларнинг ҳаққонийлигига таъсир қиладиган барча турдаги асбоблар қуйидагилардан иборат бўлиши мумкин:
- ўлчанадиган катталикни ўлчаш учун бевосита фойдаланиладиган асбоблар, масалан оғирликни ўлчаш учун фойдаланиладиган тарозилар;
- ўлчанадиган катталик, масалан ҳарорат қийматига ўзгартириш киритиш учун фойдаланиладиган асбоблар;
- бир неча қиймат асосида ҳисоблаб чиқиладиган ўлчаш натижаларини олиш учун фойдаланадиган асбоблар.
6.4.7. Лаборатория калибрлаш дастурини ишлаб чиқиши, калибрлашнинг тўғрилигига доимо амин бўлиш учун бу дастур заруратга қараб қайта кўриб чиқилиши ва унга тузатиш киритилиши керак.
6.4.8. Калибрлаш талаб этиладиган ёки маълум яроқлилик муддатига эга бўлган ҳар қандай асбоб-ускуна маркаланган, кодланган ёки бирор бошқа тарзда идентификацияланган бўлиши шарт.
6.4.9. Ортиқча оғирлик туширилган ёки нотўғри ишлатилган асбоб-ускунанинг натижалари шубҳа туғдиради ва бундай асбоб-усуна нуқсонли ёки белгиланган талабларга номувофиқ ускуна сифатида эксплуатациядан чиқарилиши керак. Тўғри ишлаши текширилгунга қадар фойдаланишни истисно этиш мақсадида бундай асбоб-ускуна ажратиб қўйилиши ёки ишга яроқсиз ускуна сифатида яққол кўзга ташланадиган белги билан белгиланиши керак. Лаборатория нуқсоннинг ёки белгиланган талаблардан оғиш оқибатларини текшириши, шунингдек номувофиқ ишларни бошқариш таомилини бажариши шарт (7.10-бандга қаралсин).
6.4.10. Асбоб-ускуна тўғри ишлашига доимо амин бўлиш учун оралиқ текширувлар ўтказиш талаб этилса, бундай текширувлар таомилларга мувофиқ ўтказилиши шарт.
6.4.11. Калибрланган ва стандарт намуналар бўйича маълумотлар таянч қийматлар ёки тузатиш коэффициентларини ўз ичига олса, лаборатория белгиланган талабларга мувофиқ бўлиш учун зарур бўлган ҳолатларда ушбу таянч қийматлар ёки тузатиш коэффициентлари янгиланишини ва жорий этилишини кафолатлаши зарур.
6.4.12. Лаборатория нотўғри натижалар олинишига олиб келувчи бехос созлашларнинг олдини олиш учун амалий чоралар кўриши зарур.
6.4.13. Асбоб-ускуналар бўйича лаборатория ишларига таъсир қилиши мумкин бўлган ёзувлар сақланиши шарт. Вазиятга қараб, ёзувлар қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:
a) асбоб-ускунанинг белгилари, шу жумладан дастурий таъминоти ва прошивка версияси (агар бор бўлса);
b) ишлаб чиқарувчининг номи, тип белгиси ва серия рақами, ёки бирор бошқа идентификация белгиси;
c) асбоб-ускуна белгиланган талабларга мувофиқлиги тасдиғи;
d) айни пайтдаги манзили;
e) калибрлаш ўтказилган саналар, барча калибрлаш натижалари, қабул қилиб олиш мезонлари ва кейинги калибрлаш санаси ёки калибрлаш даври;
f) стандарт намуналар, натижалар, қабул қилиб олиш мезонлари, тегишли саналар ва яроқлилик даври бўйича ҳужжатлар;
g) хизмат кўрсатиш режаси ва шу кунгача бажарилган хизмат кўрсатиш тўғрисида ахборот;
h) ҳар қандай асбоб-ускунага зарар етиши, ишдан чиқиши, ўзгартириш киритилиши ёки уни таъмирлаш ҳолатлари тафсилотлари.

6.5. Метрологик натижавийлик

6.5.1. Лаборатория ҳужжатлаштирилган тарзда узлуксиз калибрлаш ўтказиш орқали ўз ўлчашлари натижаларининг метрологик келиб чиқишини аниқлаш ва сақлаш лозимки, ҳар бир калибрлаш ўлчашларнинг ноаниқлигига ўз ҳиссасини қўшиши ва уларни тегишли эталон билан ўзаро боғлаши даркор.
1-ЭСЛАТМА. ISO/IEC Guide 99 қўлланмасида метрологик келиб чиқишга “ўлчаш натижасининг хусусияти бўлиб, унга кўра, ҳужжатлаштирилган тарзда узлуксиз калибрлаш ўтказиш орқали натижа таянч қиймат билан ўзаро солиштирилиши мумкин ва ҳар бир калибрлаш ўлчашларнинг ноаниқлигига ўз ҳиссасини қўшади” деб таъриф берилган.
2-ЭСЛАТМА. Метрологик келиб чиқиш бўйича қўшимча маълумот олиш учун А иловага қаралсин.
6.5.2. Лаборатория қуйидаги усуллардан бири ёрдамида ўлчаш натижаларининг орқали Халқаро Бирликлар Тизимига (СИ) мослигини кафолатлаши шарт:
a) компетент лаборатория томонидан амалга ошириладиган калибрлаш усули;
1-ЭСЛАТМА. Мазкур ҳужжатнинг талабларини бажарадиган лаборатория компетент лаборатория деб эътироф этилади;
b) стандарт намуналарнинг аттестациядан ўтказилган қийматларини сертификатлаштириш ва СИга нисбатан метрологик келиб чиқиш;
2-ЭСЛАТМА. ISO 17034 талабларини бажарадиган стандарт намуналар ишлаб чиқарувчилар компетент ишлаб чиқарувчи сифатида эътироф этилади.
c) Миллий ёки халқаро эталонлар билан бевосита ёки билвосита солиштирилган СИ бирлигини тўғридан-тўғри амалга ошириш.
3-ЭСЛАТМА. Бир қатор муҳим бирликларнинг тавсифини амалда қўллашга мисоллар SI рисоласида келтирилган.
6.5.3. СИ бирликларига нисбатан метрологик келиб чиқишни таъминлаш имкони бўлмаган ҳолларда, лаборатория тегишли эталонга нисбатан метрологик келиб чиқишни аниқлаш мумкинлигини намойиш этиши шарт, масалан:
a) компетент ишлаб чиқарувчидан олинган сертификатлаштирилган стандарт намуналарнинг сертификатлаштирилган қийматларини;
b) аниқ баён этилган ва натижани таъминлайдиган таомил сифатида қабул қилинган, фойдаланиш учун яроқли ва тегишли солиштирув билан таъминланган эталон ўлчаш таомиллари, маълум усуллар ёки келишилган стандартларнинг натижаларини.

6.6. Ташқаридан етказиб бериладиган маҳсулот ва хизматлар

6.6.1. Лаборатория ташқаридан келтирилган ва лаборатория ишига таъсир қиладиган маҳсулот ва хизматларнинг фақат талабларга жавоб берадиганларидан фойдаланишини кафолатлаши шарт. Бу қоида маҳсулот ва хизматлар:

a) ўз лаборатория фаолиятида фойдаланиш учун мўлжалланган;
b) лаборатория томонидан ташқи етказиб берувчидан қайси кўринишда олинган бўлса, шу кўринишда буюртмачига тўлиқ ёки қисман етказиб берилган;
c) лабораториянинг фаолиятини таъминлаш учун фойдаланилган ҳолатларга тааллуқли.
ЭСЛАТМА. Маҳсулот, масалан, ўлчаш эталонлари ва асбоб-ускуналари, ёрдамчи асбоб-ускуналар, сарфлаш материаллари ва стандарт намуналарни ўз ичига олиши мумкин. Хизматлар, масалан, калибрлаш, намуналар олиш, синов ўтказиш, асбоб-ускуналар ва объектларга хизмат кўрсатиш хизматлари, малакани тасдиқлаш бўйича хизматлар, шунингдек баҳолаш ва аудит бўйича хизматларни ўз ичига олиши мумкин.