Стерильные и асептически
Download 2.07 Mb. Pdf ko'rish
|
steriles
- Bu sahifa navigatsiya:
- Стадия 5. Контроль готовой продукции
Определение рН раствора проводят с помощью потенциометра
(6,0 – 8,0). Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора Фильтрование, розлив, укупорка пробками и первичный контроль на отсутствие механических включений. При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют. Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в под- готовленные стеклянные, стерилизованные флаконы, которые укупорива- ют простерилизованными пробками и тут же проводят первичный кон- троль раствора на отсутствие механических включений по методике, ут- вержденной приказом Минздрава РФ 16.07.1997 г. № 214. При обнаруже- нии механических включений раствор повторно фильтруют. В процессе расфасовки проводят контроль объема раствора во флаконах, проверяя вы- борочно 5 флаконов от каждой партии путем измерения объема мерным цилиндром. После расфасовки на каждый флакон наклеивают бирку с наимено- ванием раствора, № анализа, укупоривают под обкатку алюминиевыми колпачками, затем передают на стерилизацию. Стадия 4. Стерилизация раствора Раствор во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе паром под давлением 1-1,1 кгс/см 2 (атм.) при температуре 119-121ºС. Раствор во 185 флаконах объемом до 100 мл стерилизуют 8 мин, свыше 100 мл – в течение 12 мин. Для контроля стерилизации используют химические термотесты. Параметры и время стерилизации оформляются в «Журнале регист- рации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготов- ленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды». Стадия 5. Контроль готовой продукции 5.1. Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических включений,герметичность укупорки. 5.2. От каждой серии отбирают 1 флакон для контроля по всем физико- химическим показателям (определяют внешний вид раствора, рН, подлин- ность, количественное содержание). Бактериологический контроль на стерильность и контроль на отсут- ствие пирогенных веществ осуществляется в соответствии с утвержденной программой производственного контроля. 5.3. Бракераж. Раствор во флаконе считают забракованным при несоответ- ствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механи- ческих включений, нарушении герметичности укупорки, объема заполне- ния флаконов, превышающего нормы допустимых отклонений (приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 г. № 305). Download 2.07 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: |
Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling
ma'muriyatiga murojaat qiling