Стерильные и асептически

 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора Рингера-Локка для 
инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление; 
 
Стадия 1. Подготовительные работы 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный 
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 

---

187 
Исходным сырьем для получения
раствора Рингера-Локка являются: 
- субстанция натрия хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула NaCl. М.м. 58,44. 
С целью разрушения пирогенных веществ субстанцию натрия хло-
рида перед приготовлением раствора нагревают в открытой стеклянной 
или фарфоровой посуде в суховоздушных стерилизаторах при 180ºС 2 ч. 
при толщине слоя порошка не более 6–7 см, после чего закрывают и ис-
пользуют в течении 24 ч; 
- субстанция калия хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула KCl. М.м. 74,56; 
- субстанция кальция хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула СаCl
2
. М.м. 110,99; 
- субстанция натрия гидрокарбоната, отвечающая требованиям соот-
ветствующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарст-
венных средств 
Брутто – формула NaHCO
3
. М.м. 84,01; 
- субстанция глюкозы (декстроза моногидрат), отвечающая требова-
ниям соответствующей НД, зарегистрированная в государственном реест-
ре лекарственных средств.
Брутто – формула глюкозы С
6
Н
12
О
6 
х Н
2
О. М.м. 198,17. 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г 
№ 214 п.п. 8.2.1.