Стерильные и асептически

ИНСТРУКЦИЯ 
по приготовлению и контролю качества растворов
натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% для инъекций
в условиях аптеки 
Характеристика готового продукта
 
Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% для инъекций. 
Препарат представляет собой 3%, 4%, 5%, 7% раствор натрия гидро-
карбоната в воде для инъекций. 
Состав: Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 
Воды для инъекций до 1 л 
Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха, щелочной реакции: рН
8,1-8,9. 
Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механиче-
ских примесей должен выдерживать требования указанные в ГФ XI, вып. 
2, с. 140-143. 
Содержание натрия гидрокарбоната в 1 мл препарата соответственно 
должно быть 0,0291-0,0309 г; 0,0388-0,0412 г; 0,0485-0,0515 г; 0,0679-
0,0721 г. 
Выпускают во флаконах разной вместимости, укупоренных резино-
выми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. 
Хранят препарат при температуре не выше 25ºС, срок хранения 30 
суток. 
Растворы натрия гидрокарбоната применяют для капельного внутри-
венного введения, при гемолизе крови,ацидозах, для реанимации,для регу-
лирования солевого равновесия. 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора натрия гидрокар-
боната для инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 

---

206 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. 1-2% растворе мою-
щих средств, подогретом до 70-80ºС, моют, затем раствор сливают, а кол-
пачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
раствора натрия гидрокарбоната 
3%, 4%, 5%, 7% являются: 
- субстанция натрия гидрокарбоната, отвечающая требованиям соот-
ветствующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарст-
венных средств 
Брутто – формула NaHCO
3
. М.м. 84,01; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.