Стерильные и асептически

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. 
В рецепте выписан раствор для внутримышечного введения, в состав кото-
рого входит легкорастворимое в воде вещество, соль слабого основания и 
сильной кислоты. Инъекционные растворы новокаина нуждаются в стаби-
лизации 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты. 
Готовят раствор в массо-объемной концентрации, в соответствии с 
требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97, 
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97) в стерильной 
мерной колбе емкостью 100 мл в части воды для инъекций растворяют 2,0 
новокаина, добавляют 0,4 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной 
и доводят водой для инъекций до метки. Приготовленный раствор подвер-
гают полному химическому контролю, затем фильтруют в склянку для от-
пуска емкостью 100 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный 
беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. 
Флакон укупоривают «под обкатку» и проверяют раствор на отсутствие 
механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и 
просматривают в проходящем свете на черном и белом фоне. Если при 
просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации 
повторяют. 
Склянку с приготовленным раствором укупоривают герметично ре-
зиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком, стерилизуют 
при температуре 120°С 8 минут. После охлаждения раствор передают на 
контроль. 
1.8. Упаковка и оформление. 
Флакон прозрачного стекла укупоривают герметично резиновой проб-
кой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъек-
ций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света мес-
те», «Беречь от детей». 
1.9. Оценка качества. 
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного 
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты со-
вместимы. Дозы новокаина не завышены, расчеты сделаны верно. 
Правильность упаковки и оформления. Объѐм флакона из нейтраль-
ного стекла соответствует объѐму лекарственной формы. Лекарственная 
форма укупорена герметично. Оформление соответствует МУ «Об утвер-
ждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных 
учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 24.07.97. 
Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость. 
Механические включения отсутствуют. Объѐм лекарственной формы 
100+3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ±3% по при-
казу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. 
Микробиологический контроль растворов на стерильность и испыта-
ние растворов для инъекций и инфузий на пирогенность проводится в со-
ответствии с требованиями ГФ XI стр. 187. 182 не реже 2 раз в квартал. 

---

67