Стерильные и асептически

 
 
Характеристика готового продукта
 
Раствор новокаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2% для инъекций. 
Препарат представляет собой 0,25%; 0,5%; 1%; 2% раствор новокаи-
на, стабилизированный 0,1н раствором кислоты хлористоводородной.
Состав: Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г 
Раствор кислоты хлористоводородной 0,1н до рН 3,8-4,5 
Воды для инъекций до 1 л 
Прозрачная бесцветная жидкость; рН 3,8-4,5. 
Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механиче-
ских примесей должен выдерживать требования указанные в ГФ XI, вып. 
2, с. 140-143. 
Содержание новокаина в 1 мл препарата соответственно должно 
быть 0,00242-0,00258 г; 0,00485-0,00515 г; 0,0097-0,00103 г; 0,0194-0,0206 
г. 
Выпускают во флаконах разной вместимости, укупоренных резино-
выми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. 
Хранят препарат по списку Б, в защищенном от света месте, при 
температуре не выше 25ºС, срок хранения 30 суток. 
Раствор новокаина используют для внутрикожных, внутримышеч-
ных и внутривенных инъекций. 
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства растворов новокаина для 
инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 

---

213 
Стадия 1. Подготовительные работы 
 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, подготовку персонала, стерилиза-
цию воздуха проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 
21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный 
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
раствора новокаина 0,25% 0,5% 
1,%, 2% являются: 
- субстанция новокаина (прокаина гидрохлорида), отвечающая тре-
бованиям соответствующей НД, зарегистрированная в государственном 
реестре лекарственных средств РФ ; 
- кислота хлористоводородная 0,1н. Для приготовления 1 л 0,1н рас-
твора кислоты хлористоводородной необходимо взять 44 мл разведенной 
кислоты хлористоводородной с плотностью 1,038 – 1,039, отвечающей 
требованиям соответствующей НД, зарегистрированной в государствен-
ном реестре лекарственных средств; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю в соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г 
№ 214 п.п. 8.2.1.