Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Контроль качества готовой продукции

Контроль качества готовой продукции – это раздел внутризаводского контроля, по результатам которого Уполномоченное лицо, наряду с другой информацией из досье на серию, дает разрешение на ее выпуск в обращение.
Контроль качества готовой продукции осуществляется ОКК с целью оценки ее соответствия спецификациям. Ответственность за организацию и осуществление контроля качества продукции возлагается на начальника ОКК.
Процесс контроля качества готовой продукции складывается из двух последовательных стадий: отбора проб и образцов и проведения анализов и испытаний. В отборе проб и образцов участвуют контролеры ОКК в присутствии работников цеха-изготовителя, в проведении анализов и испытаний – персонал лаборатория контроля качества. ЛКК осуществляет все необходимые анализы и испытания продукции в соответствии со спецификациями, на основании результатов которых ОКК составляет «Отчет об аналитическом контроле», являющийся составной частью досье на серию. До полного окончания проведения всех анализов и испытаний, а также получения и оформления их результатов, продукция находится на карантинном складе и промаркирована этикетками «Находится на карантинном хранении».
Порядок проведения контроля. Контролю подвергается нерасфасованная продукция (in-bulk), прошедшая все процедуры технологического процесса, за исключением фасовки и упаковки. Контроль осуществляется на соответствие требованиям спецификаций на готовый продукт (в части касающегося).
Качество упаковки проверяется в процессе упаковки нерасфасованной продукции периодическим отбором упакованного в групповую тару продукта путем проверки наличия на групповой таре, потребительской упаковке и первичной упаковке необходимых надписей, а также наличия в групповой таре упаковочных листов, а в потребительской таре – листков-вкладышей (инструкций по применению). Результаты контроля качества тары (упаковки) и маркировки протоколируют.
После принятия Уполномоченным лицом решения о возможности выпуска серии лекарственного средства в обращение отбирают арбитражные образцы, а также, при необходимости, образцы для наблюдения за их качеством в процессе хранения (выполнения программы стабильности).
Срок хранения арбитражных образцов составляет 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Арбитражные образцы хранят в специально отведенном помещении, обеспечивающем сохранность качества продукции в условиях, предусмотренных спецификациями на данный вид продукции.
Наблюдения за стабильностью в течение установленных сроков годности лекарственных средств проводят в соответствии с разработанной на предприятии программой.
Оценка результатов контроля качества. Результаты проведенных испытаний (анализов) считают положительными, а произведенная продукцию выдержавшей испытания (анализы), если она испытана (проведены анализы) в полном объеме и соответствует всем требованиям, установленным спецификациями на нее.
Результаты испытаний (анализов) считают отрицательными, а продукция не выдержавшей испытаний (анализы), если по результатам испытаний (анализов) обнаружено хотя бы одно несоответствие требованиям, установленным спецификациями.
Результаты испытаний (анализов) фиксируются в рабочих лабораторных журналах. По этим результатам оформляется отчет (сертификат, аналитический паспорт или листок) об аналитическом контроле и испытаниях, подписываемый начальником ОКК. Указанный отчет (сертификат, паспорт, листок) служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад готовой продукции. Накладную на сдачу продукции на склад готовой продукции удостоверяет своей подписью начальник ОКК или другое уполномоченное лицо отдела контроля качества.
Рабочие журналы регистрации результатов испытаний (анализов) хранятся в ОКК 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Отчет об аналитическом контроле (сертификат, паспорт, листок) находится на хранении в ОКК (службе сбыта предприятия) 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Размножение отчетов (сертификатов, паспортов) возложено на ОКК (службу сбыта).
Продукцию, выдержавшую испытания (анализы) и принятую ОКК, пломбируют и (или) на нее ставят соответствующие клейма или иные идентифицирующие обозначения, которые располагают на упаковке в соответствии со спецификациями на готовую продукцию, устранив предварительно этикетку «Находится на карантинном хранении». После выполнения указанной процедуры продукцию передают со склада карантинного хранения на склад готовой продукции одновременно всей партией (серией).
Продукцию, не выдержавшую контрольных испытаний, с дефектами, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не затрагивающими технологию получения и не влияющими на ее физико-химические (фармакологические, биологические) и потребительские свойства, ОКК возвращает цеху-изготовителю для устранения дефектов в соответствии со спецификациями на обращение с отклоненной продукцией. Продукция, подвергнутая сортировке, сохраняет первоначально присвоенный номер серии.
Продукцию, забракованную по несоответствию физико-химических или биологических свойств, но которая может быть доведена до требуемых параметров, перерабатывают по технологии, предусмотренной действующим технологическим регламентом на ее производство и в соответствии со спецификациями на обращение с продукцией, требующей переработки. При необходимости, начальник ОКК производит необходимые расчеты, согласованные с начальником ООК, и передает их в распоряжение начальника цеха-изготовителя (начальника производства) для использования в процессе переработки. После переработки такой продукции ей присваивают очередной (новый) номер производственной серии и подвергают повторному контролю.
При невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов продукцию бракуют решением директора предприятия по представлению начальника ООК и при согласовании с начальником ОКК. До процедуры уничтожения забракованная продукция изолируется в отдельном помещении для брака.
Уничтожение забракованной продукции производится комиссией в 10-дневный срок со дня принятия решения в соответствии с «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств …», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. № 382 или в соответствие со спецификацией. Уничтожение продукции оформляют актом (отчетом).